- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06899347
De rol van profylactische centrale compartiment nekdissectie bij het beheer van 2 tot 4 cm papillair schildkliercarcinoom (PRO-COMAND)
Impact van profylactische centrale compartiment nekdissectie voor 2-4 cm papillair schildkliercarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTC gedocumenteerd door Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) (TIR 4 of TIR 5 volgens de Italiaanse consensus voor de classificatie en rapportage van schildkliercytologie [15]);
- geen pre-operatief bewijs van lymfekliermetastasen (CN0) bij palpatie en nek echografie (VS);
- geen klinisch bewijs van metastase op afstand bij diagnose;
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- andere histotypes dan PTC;
- Bewijs van lymfekliermetastasen tijdens chirurgie, zelfs indien niet eerder gediagnosticeerd;
- aanwezigheid van metastase op afstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Totale thyroidectomie
|
|
|
Experimenteel: Totale thyroidectomie + pccnd
|
Thyroidectomie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging met de nek hyperextended. Een transversale cervicotomie van 3 tot 6 cm, twee vingers boven de sternale inkeping, zal worden uitgevoerd en de middellijn wordt geopend. Nadat de inferieure laryngeale zenuw en parathyroïden zijn gevisualiseerd, zal de thyroidectomie worden bereikt. Wanneer het wordt uitgevoerd, zal PCCND gericht zijn op het verwijderen van de knooppunten van niveau VI, waarvan is gemeld dat deze de schildklier bevat en de aangrenzende knooppunten superieur zijn begrensd door het hyoid bot, inferieur door de brachiocefale slagader, en lateraal aan elke kant door de carotidekluids |
|
Geen tussenkomst: Thyroid Lobectomy
|
|
|
Experimenteel: Thyroid Lobectomy + ipCCND
|
Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aanhoudende of terugkerende papillair schildkliercarcinoom
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
|
Aanhoudende of terugkerende ziekte verwijst naar de aanwezigheid of opnieuw verschijnen van kankerachtig weefsel ondanks de eerste behandeling.
Het wordt beoordeeld door een combinatie van biochemische en beeldvormende studies.
Biochemisch kan verhoogde serum thyroglobuline (TG) of detecteerbare anti-thyroglobuline-antilichamen (TGAB) na totale thyroidectomie suggereren residuele of terugkerende ziekte.
Bovendien kunnen ze een biochemische onvolledige of onbepaalde respons op therapie vertegenwoordigen.
Aan de andere kant kunnen beeldvormingstechnieken zoals echografie van de nek of CT -scan structurele ziekten identificeren.
|
van inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
|
Algemene overleving is de meest uitgebreide indicator voor de werkzaamheid van de behandeling en de prognose van de patiënt.
Het wordt meestal beoordeeld door middel van overlevingsanalysemethoden, zoals Kaplan-Meier-curven, en wordt uitgedrukt als een percentage van de patiënten die op specifieke tijdstippen leeft.
|
Van de inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
|
Complicaties na thyroidectomie zijn voornamelijk hypoparathyreoïdie, stem snoerverlamming en bloedingen.
Ze worden beoordeeld door klinische evaluatie, laboratoriumtests (bijv. Calcium- en PTH -niveaus voor hypoparathyreoïdie) en laryngoscopie en / of transcutane laryngeale echografie voor vocale koordfunctie.
|
van inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
|
|
Staging disease
Tijdsspanne: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
|
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Schildklier neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Schildklier Ziekten
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- 27092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .