Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van profylactische centrale compartiment nekdissectie bij het beheer van 2 tot 4 cm papillair schildkliercarcinoom (PRO-COMAND)

28 april 2026 bijgewerkt door: Leonardo Rossi

Impact van profylactische centrale compartiment nekdissectie voor 2-4 cm papillair schildkliercarcinoom

Deze gerandomiseerde prospectieve studie is bedoeld om de voor- en nadelen (zowel oncologische als chirurgische) van profylactische centrale compartiment nekdissectie te evalueren voor klinisch knooppunt-negatieve 2-4 cm papillaire schildkliercarcinoompatiënten die zijn behandeld met totale thyrodectomie alleen of met totale thyrodectomie + prophyplooctie centrale compartimentie dissectie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PTC gedocumenteerd door Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) (TIR 4 of TIR 5 volgens de Italiaanse consensus voor de classificatie en rapportage van schildkliercytologie [15]);
  2. geen pre-operatief bewijs van lymfekliermetastasen (CN0) bij palpatie en nek echografie (VS);
  3. geen klinisch bewijs van metastase op afstand bij diagnose;
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere histotypes dan PTC;
  2. Bewijs van lymfekliermetastasen tijdens chirurgie, zelfs indien niet eerder gediagnosticeerd;
  3. aanwezigheid van metastase op afstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Totale thyroidectomie
Experimenteel: Totale thyroidectomie + pccnd

Thyroidectomie zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging met de nek hyperextended. Een transversale cervicotomie van 3 tot 6 cm, twee vingers boven de sternale inkeping, zal worden uitgevoerd en de middellijn wordt geopend. Nadat de inferieure laryngeale zenuw en parathyroïden zijn gevisualiseerd, zal de thyroidectomie worden bereikt.

Wanneer het wordt uitgevoerd, zal PCCND gericht zijn op het verwijderen van de knooppunten van niveau VI, waarvan is gemeld dat deze de schildklier bevat en de aangrenzende knooppunten superieur zijn begrensd door het hyoid bot, inferieur door de brachiocefale slagader, en lateraal aan elke kant door de carotidekluids

Geen tussenkomst: Thyroid Lobectomy
Experimenteel: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanhoudende of terugkerende papillair schildkliercarcinoom
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
Aanhoudende of terugkerende ziekte verwijst naar de aanwezigheid of opnieuw verschijnen van kankerachtig weefsel ondanks de eerste behandeling. Het wordt beoordeeld door een combinatie van biochemische en beeldvormende studies. Biochemisch kan verhoogde serum thyroglobuline (TG) of detecteerbare anti-thyroglobuline-antilichamen (TGAB) na totale thyroidectomie suggereren residuele of terugkerende ziekte. Bovendien kunnen ze een biochemische onvolledige of onbepaalde respons op therapie vertegenwoordigen. Aan de andere kant kunnen beeldvormingstechnieken zoals echografie van de nek of CT -scan structurele ziekten identificeren.
van inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
Algemene overleving is de meest uitgebreide indicator voor de werkzaamheid van de behandeling en de prognose van de patiënt. Het wordt meestal beoordeeld door middel van overlevingsanalysemethoden, zoals Kaplan-Meier-curven, en wordt uitgedrukt als een percentage van de patiënten die op specifieke tijdstippen leeft.
Van de inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
Complicaties na thyroidectomie zijn voornamelijk hypoparathyreoïdie, stem snoerverlamming en bloedingen. Ze worden beoordeeld door klinische evaluatie, laboratoriumtests (bijv. Calcium- en PTH -niveaus voor hypoparathyreoïdie) en laryngoscopie en / of transcutane laryngeale echografie voor vocale koordfunctie.
van inschrijving tot 1, 3, 5 en 10 jaar
Staging disease
Tijdsspanne: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren