精神的幸福の改善のためのBTL-699-2
2025年7月17日 更新者:BTL Industries Ltd.
精神的幸福の改善のためのBTL-699-2の安全性と有効性
この臨床試験の目標は、BTL-699-2デバイスによる治療が22歳以上の成人の精神的幸福を改善できるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
BTL-699-2デバイスでの治療は精神的幸福を改善しますか?
参加者は次のように求められます
- 4つの治療を受けます
- ワーウィックエディンバラのメンタルウェルビーイングスケールを完了します
- セラピーコンフォートアンケートに記入してください
- 科目の満足度とメンタルウェルネスアンケートを完了します
調査の概要
詳細な説明
この研究では、マルチセンター、シングルアーム、オープンラベル、介入研究デザインを使用しています。 被験者は登録され、1つの実験的研究群に割り当てられます。 登録されているすべての参加者は、5〜10日離れた4回の治療訪問を受けます。
ワーウィック・エディンバラの精神的福祉スケール(WEMWBS)は、最初の治療の前、最後の治療後、最後のセッションの1か月と3か月後に2回のフォローアップ訪問で被験者に投与されます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されますが、被験者の満足度とメンタルウェルネスアンケートは、最後の治療後および両方のフォローアップ訪問で行われます。
ベースライン訪問から学習完了までの被験者参加の合計期間は、約5か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Contour Medical
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Florida
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Winter Garden、Florida、アメリカ、34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 参加者の運動閾値を決定する能力。 参加者の運動閾値は、右親指の収縮を誘発するために必要な最小刺激として確立できます
- 研究参加中の研究処置以外の非侵襲的脳刺激治療を含む、精神的幸福の改善のために、摂取前の治療療法制度以外の治療に参加することを望んで控えることができる被験者
- 学習指示に準拠し、必要な訪問のためにクリニックに戻る意欲
- 出産の可能性のある女性は、研究の全期間中に避妊対策を使用する必要があります
- 該当する場合、被験者は、研究侵入の少なくとも2ヶ月前に安定した治療用量で、研究前の精神療法レジーム、および神経精神医学的処方薬(SSRIまたはその他の薬物を含む)で維持されます(SSRIまたはその他の薬物を含む)
除外基準:
- 電子インプラント(ヘッドまたはその近くの移植された刺激装置デバイス - RTMSデバイスは、活性または非アクティブなインプラント(デバイスリードを含む)、深部脳刺激装置、co牛インプラント、眼インプラント、迷走神経刺激装置、心臓ペースメーカー、デフィリラー剤などのインプラントデバイス、神経根症などのインプラントデバイスを持っている患者で使用するために禁忌です。 禁忌の使用は、重傷や死亡をもたらす可能性があります。
- メタリック、導電性、強磁性、またはその他の磁気感受性インプラント/ヘッドまたは他の磁気感受性インプラント/オブジェクトは、処理コイルの30 cm以内(例には、移植された電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の断片、宝石、宝石、髪のbarrettesが含まれます)。 この制限に従わないと、重傷や死亡につながる可能性があります。
- ドラッグポンプ
- ハートエリアでのアプリケーション
- 発作する傾向がある人(低張性、てんかん)、またはてんかんの個人的な歴史
- 進行中の抗凝固療法
- 進行中の重度または生命を脅かす状態
- 肺不全
- 心臓障害
- 腎不全
- 非代償性*出血状態、血液凝固障害、心血管疾患
- 悪性または良性腫瘍
- 熱
- 継続的な妊娠または看護
- 過食症や食欲不振などの継続的な摂取障害
- 心的外傷後ストレス障害、精神病性障害または現在の精神病症状、双極性障害、強迫性障害、境界性人格障害の診断
- 失神の個人履歴(反射失神を除く)
- 脳の血管、外傷、腫瘍、感染性、または代謝病変、発作の既往がなく、抗けいれん薬がない
- 次の薬物のいずれかからの離脱は、結果として生じる有意な押収閾値が低下するため、RTMSの適用に相対的な危険を形成する可能性があります。 アルコール、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、メプロバメート、クロロラル酸塩など)
- 全身感染
- 幅広い神経精神疾患の患者は、発作のリスクが高くなっています。 基本的に、構造的脳損傷を伴うすべての神経学的条件(例: 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷、アルツハイマー病およびその他の神経変性疾患、髄膜脳炎または脳内膿瘍、実質または軟骨膜がん)
- 低ナトリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低血糖、高血糖、腎不全/尿症、肝不全の病歴
- クリアランスの減少による誘惑前薬の血中濃度を上昇させる傾向の病歴
- シクロスポリン、タクロリムスおよびその他の薬剤による免疫抑制療法は、後方可逆性白質脳症症候群を引き起こす可能性があります
- 治療の72時間前にメタンフェタミン、バルビツール酸塩、コカイン代謝産物、アヘン酸塩、フェンシクリジンの使用
- たとえば、試験で使用されたテストの矛盾は、運動閾値を見つけることも定量化することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BTL-699-2による治療
BTL-699-2デバイスを使用した経頭蓋磁気刺激処理
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BTL-699-2デバイスを使用した4つの経頭蓋磁気刺激処理は、5〜10日間隔で間隔を空けた左背外側前頭前野に供給されます。
強度は、被験者のフィードバックに従って、個人の運動閾値の最大100%に従って調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的幸福の変化の評価
時間枠:15か月
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ワーウィックエディンバラのメンタルウェルビーイングスケールから得られたスコアの変化が記録されます。
アンケートは、最後の治療の後、1か月および3か月のフォローアップ訪問でベースライン訪問で実施されます。
スコアは14〜70の範囲で、スコアが高いほど精神的幸福が大きくなります。
改善は、スコアの増加として定義されます。
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15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の快適さの評価
時間枠:15か月
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治療セッション中の快適さを評価するために、セラピーコンフォートアンケートが使用されます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されます。
セラピーコンフォートアンケートは、「治療が快適だと思った」という質問で構成されており、回答は5ポイントのリッカートスケール(1 =「強く同意しない」、5 =「強く同意する」)と、痛みの10ポイント数値アナログスケール(0 =痛みなし、10 =最悪の痛み」)で構成されています。
「私は治療が快適だと思った」という声明の高いスコアと、痛みのための数値アナログスケールのスコアの低下は、治療の快適さが高いことを示しています。
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15か月
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満足度の評価
時間枠:15か月
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治療結果に対する被験者の満足度は、5ポイントのリッカートスケールの被験者の満足度とメンタルウェルネスアンケートを使用して評価されます。
アンケートは、最後の治療後、1か月および3か月のフォローアップ訪問で実施されます。
治療の結果に対する満足度に関する質問への回答は、「強く同意しない」(1ポイント)から「強く同意する」(5ポイント)までの範囲です。
各ステートメントのスコアが高いと、結果が改善されています。
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15か月
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠:15か月
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副作用と副作用の監視は、幸福の改善のためにBTL-699-2デバイスによる治療の安全性の評価のために行われ、研究治療に関連する副作用と有害事象を特定します。
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15か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (実際)
2025年2月3日
研究の完了 (実際)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。