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BTL-699-2用于改善心理健康

2025年7月17日 更新者:BTL Industries Ltd.

BTL-699-2在改善心理健康方面的安全性和功效

该临床试验的目的是评估BTL-699-2设备的治疗是否能够改善22岁以上的成年人的心理健康。 它旨在回答的主要问题是:

用BTL-699-2设备治疗是否可以改善心理健康?

将要求参与者:

  • 接受四种治疗
  • 完成沃里克爱丁堡的心理健康量表
  • 填写疗法舒适调查表
  • 完成主题满意度和心理健康问卷

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究使用多中心,单臂开放标签的介入研究设计。 这些受试者将被招募并分配到一个实验研究部门。 所有注册的参与者将获得四次治疗访问,相距5-10天。

沃里克·爱丁堡的心理健康量表(WEMWBS)将在第一次治疗前,最后一次治疗后以及在最后一次课程结束后的两个随访访问后对受试者进行管理。

疗法舒适调查表将在上次治疗后进行,而受试者满意度和心理健康问卷将在最后一次治疗和两次随访后进行。

从基准访问到学习完成的期望,受试者参与的总持续时间约为五个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85296
        • Contour Medical
    • Florida
      • Winter Garden、Florida、美国、34787
        • Luxury Psychiatry Medical and Spa
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄> 22岁
  • 能够确定参与者的运动阈值。 参与者的电动机阈值可以确定为诱导右拇指收缩所需的最小刺激
  • 愿意并且能够放弃除了治疗前的治疗方案以改善心理健康以外的任何治疗方法,包括在研究参与过程中研究程序以外的非侵入性脑刺激治疗
  • 愿意遵守学习指令并返回诊所进行所需的访问
  • 在整个研究期间,需要使用育儿潜力*的妇女必须采用节育措施
  • 如果适用,将在稳定的治疗剂量下至少2个月,将受试者维持在稳定的治疗剂量的稳定治疗剂量上,并在稳定的治疗剂量上维持在稳定的治疗剂量上的神经精神病学处方药(包括SSRI或其他药物)。

排除标准:

  • 电子植入物(在头部或附近植入的刺激器设备-RTMS设备被禁忌用于具有活性或无活性植入物(包括设备引线),深脑刺激剂,耳蜗植入物,眼部植入物和Vagus神经刺激器的患者,例如心脏刺激器,诸如心脏的推动者,例如植入的设备,例如植入的设备。 禁忌使用可能会导致严重伤害或死亡。
  • Metallic, conductive, ferromagnetic or other magnetic sensitive implants/objects in the head or within 30 cm of the treatment coil (examples include implanted electrodes/stimulators, aneurysm clips or coils, stents, bullet fragments, jewelry and hair barrettes) with some exceptions in the mouth as standard amalgam dental fillings, single post dental implants, and dental bridge work. 不遵守此限制可能会导致严重伤害或死亡。
  • 药水
  • 在心脏地区的应用
  • 有癫痫发作倾向(低渗,癫痫)或癫痫病史的人
  • 正在进行的抗凝治疗
  • 持续的严重或威胁生命的状况
  • 肺功能不全
  • 心脏病
  • 肾功能不全
  • 失代偿*出血状况,血液凝结疾病,心血管疾病
  • 恶性或良性肿瘤
  • 发烧
  • 持续的怀孕或护理
  • 持续的摄入障碍,例如贪食症或厌食症
  • 诊断创伤后应激障碍,精神病或当前精神病症状,躁郁症,强迫症,边缘性人格障碍
  • 晕厥的个人历史(反射晕厥除外)
  • 即使没有癫痫发作的病史,脑部的血管,创伤,肿瘤,传染性或代谢病变也
  • 由于导致明显的癫痫发作阈值降低潜力,因此从以下药物之一中提取以下药物可能会形成相对危害:(例如, 酒精,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,甲酸酯,氯化物等)
  • 全身感染
  • 神经精神疾病范围广泛的患者癫痫发作风险较高。 本质上,所有具有结构性脑损伤的神经系统疾病(例如 中风,多发性硬化症,脑损伤,阿尔茨海默氏症和其他神经退行性疾病,脑膜脑炎或脑内脓肿,实质或瘦脑癌)
  • 低钠血症,低钙血症,低镁血症,低血糖,高血糖,肾衰竭/尿毒症,肝衰竭的病史
  • 由于清除率降低而导致血液蒸发药的血液浓度升高的趋势史
  • 环孢霉素,他克莫司和其他可能引起后可逆白细胞疟原虫综合症的免疫抑制治疗
  • 治疗前72小时,使用甲基苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因代谢物,阿片类药物和苯基二肽
  • 例如,试验中使用的测试矛盾,例如,无法找到或量化运动阈值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用BTL-699-2处理
BTL-699-2设备的经颅磁刺激处理
BTL-699-2设备将在左侧外侧前额叶皮层上进行四种经颅磁刺激处理,相距5至10天。 强度将根据受试者的反馈进行调整,最多是个人电动机阈值的100%。
其他名称:
  • Exomind(BTL-699-2)处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估心理健康的变化
大体时间:15个月
将记录从沃里克爱丁堡心理健康量表获得的分数的变化。 问卷将在最后一次治疗后,1个月和3个月的随访访问后进行基线访问。 分数从14到70,得分较高,表明心理健康更大。 改进定义为得分的提高。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗舒适
大体时间:15个月
治疗舒适调查表将用于评估治疗过程中的舒适性。 疗法舒适调查表将在上次治疗后进行。 治疗舒适调查表由“我发现舒适的治疗方法”的问题组成,该问题基于5点李克特量表(1 =“完全不同意”,而5 =“完全同意”)和10点的疼痛数字量表(0 = no = no Pain,10 =最差的痛苦,最痛苦的痛苦”)。 “我发现治疗舒适”的陈述更高的分数,而在数字模拟量表上得分较低,表明疼痛的疗法更高。
15个月
评估满意度
大体时间:15个月
对治疗结果的受试者满意度将使用5点李克特量表对象满意度和心理健康问卷进行评估。 问卷将在上次治疗后进行1个月和3个月的随访访问。 对满足治疗结果的问题的回答将从“完全不同意”(1分)到“完全同意”(5分)。 每个语句的更高分数表示更好的结果。
15个月
与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间:15个月
将对使用BTL-699-2设备评估治疗安全性的不良反应和副作用的监测,以改善幸福感,并确定与研究治疗相关的副作用和不良事件。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月8日

初级完成 (实际的)

2025年2月3日

研究完成 (实际的)

2025年2月3日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BTL-699_CTUS100

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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