BTL-699-2 henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
BTL-699-2: n turvallisuus ja tehokkuus henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö BTL-699-2-laitteen hoito parantaa henkistä hyvinvointia yli 22-vuotiailla aikuisilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako BTL-699-2-laitteen hoito henkistä hyvinvointia?
Osallistujia pyydetään:
- Suoritetaan neljä hoitoa
- Suorita Warwick Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko
- Täytä terapian mukavuuskysely
- Täytä aiheen tyytyväisyys ja henkinen hyvinvointikysely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään monikeskuksen, yhden käsivarren, avoimen, interventiotutkimuksen suunnittelua. Koehenkilöt kirjataan ja osoitetaan yhdelle kokeelliselle tutkimusvarsille. Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saavat neljä hoitokäyntiä, 5-10 päivän välein.
Warwick Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko (WEMWBS) annetaan koehenkilöille ennen ensimmäistä hoitoa, viimeisen hoidon jälkeen ja kahdessa seurantakäynnissä-1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen.
Hoito-mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen, kun taas kohteen tyytyväisyys ja henkinen hyvinvointikysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja molemmissa seurantakäynteissä.
Kokonaishallinnan kokonaiskesto, lähtötason vierailusta tutkimuksen valmistumiseen, on noin viisi kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Contour Medical
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 22 vuotta
- Kyky määrittää osallistujan moottorikynnys. Osallistujan moottorikynnys voitaisiin vahvistaa vähimmäis ärsykkeenä, jota tarvitaan oikean peukalon supistumisen indusoimiseksi
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja kykenevät pidättäytymään osallistumasta muihin hoitomuotoihin kuin edeltävään hoidon hoitoon mielenterveyden hyvinvoinnin parantamiseksi, mukaan lukien ei-invasiiviset aivojen stimulaatiohoitot kuin tutkimusmenettely tutkimuksen osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa opinto -ohjeita ja palata klinikalle vaadittavia vierailuja varten
- Lasten kantavien potentiaalin naisten on käytettävä ehkäisymenettelyjä koko tutkimuksen ajan
- Tarvittaessa koehenkilöitä ylläpidetään tutkielmaa edeltävässä psykoterapeuttisessa järjestelmässä ja neuropsykiatrissa määräämät lääkkeet (mukaan lukien SSRI tai muu lääkitys) vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset implantit (implantoidut stimulaattorilaitteet pään - RTMS -laitteissa tai sen lähellä ovat vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivisia tai passiivisia implantteja (mukaan lukien laitepäät), syvät aivostimulaattorit, sisäkorvaistute, silmäimplantit ja emäläiset hermostimulaattorit, implantoidut laitteet, kuten sydämen tahdistimet. Vasta -aiheinen käyttö voi johtaa vakaviin vammoihin tai kuolemaan.
- Metalliset, johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettiset herkät implantit/esineet päähän tai 30 cm: n sisällä hoitokelasta (esimerkkejä ovat implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysm -leikkeet tai kelat, stentit, luodin fragmentit, korut ja hiustynnyrettit) joillakin poikkeuksin suussa poikkeuksina tavanomaisina amalgam -hammaslääketieteellisissä täyteaineissa ja hammaslääketieteellisissä siltaissa. Tämän rajoituksen noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan.
- Huumepumppu (t)
- Sovellus sydänalueella
- Henkilöt, joilla on taipumus takavarikointiin (hypotoninen, epileptinen) tai epilepsian henkilökohtainen historia
- Jatkuva antikoagulaatiohoito
- Jatkuva vakava tai hengenvaarallinen tila
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Sydänhäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Dekompensoitu* verenvuoto -olosuhteet, veren hyytymishäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet
- Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kasvain
- Kuume
- Jatkuva raskaus tai hoitotyö
- Jatkuvat imu -häiriöt, kuten bulimia tai anoreksia
- Posttraumaattisen stressihäiriön, psykoottisen häiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden, bipolaaristen häiriöiden diagnoosi, bipolaarinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, raja-persoonallisuushäiriö
- Syncope -henkilökohtainen historia (paitsi refleksisyncope)
- Aivojen verisuoni-, traumaattinen, kasvain-, tarttuva tai aineenvaihduntavaurio, jopa ilman kouristuksen historiaa ja ilman kouristusainetta lääkitystä
- Yhden seuraavien lääkkeiden vetäytyminen voi muodostaa suhteellisen vaaran RTMS: n levittämiselle, mikä johtuu siitä, että merkitsevä merkitsevä kohtauskynnyksen alennuspotentiaali: (esim. alkoholi, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, meprobamaatti, kloralhydraatti jne.)
- Systeeminen infektio
- Potilailla, joilla on laaja valikoima neuropsykiatrisia sairauksia, on kohonnut kohtausten riski. Pohjimmiltaan kaikki neurologiset olosuhteet aivovaurioiden rakenteellisilla (esim. Aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio, Alzheimerin ja muut neurodegeneratiiviset sairaudet, meningoenkefaliitti tai baarebraaliset paiseet, parenkyymit tai leptomeningeaaliset syövät)
- Hyponatremian, hypokalsemian, hypomagnesemian, hypoglykemian, hyperglykemian, munuaisten vajaatoiminnan/uremian, maksan vajaatoiminnan historia
- Historia on taipumus korotettujen veripitoisuuksien suhteen vähentyneestä puhdistumasta johtuvien lääkkeiden veren pitoisuuksille
- Immunosuppressiivinen terapia syklosporiinilla, takrolimuusilla ja muilla aineilla, jotka voivat aiheuttaa takaosan palautuvan leukoenkefalopatian oireyhtymän
- Metamfetamiinin, barbituraattien, kokaiinimetaboliittien, opiaattien ja fencyklidiinin käyttö 72 tuntia ennen hoitoa ennen hoitoa
- Esimerkiksi kokeessa käytettyjen testauksen ristiriitaisuuksia, esimerkiksi moottorin kynnysarvoa ei löydy tai kvantifioida.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely BTL-699-2
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatiokäsittelyt BTL-699-2 -laitteella
|
Neljä transkraniaalista magneettista stimulaatiohoitoa BTL-699-2-laitteella toimitetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli, etäisyydellä 5-10 päivän välein.
Voimakkuutta säädetään kohteen palautteen mukaan, jopa 100% henkilön moottorikynnyksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi henkisen hyvinvoinnin muutoksesta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Warwick Edinburghin henkisen hyvinvointiasteikosta saadun pistemäärän muutos tallennetaan.
Kyselylomake annetaan perusvierailun jälkeen viimeisen hoidon jälkeen yhden kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynteillä.
Pistemäärä on 14-70 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkistä hyvinvointia.
Parannus määritellään pistemääräksi.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana.
Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen.
Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä") ja kipujen 10 pisteen numeerisesta analogisesta asteikosta (0 = kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu ").
Korkeampi pistemäärä lauseelle "Löysin hoidon mukavana", ja alhaisemmat pisteet numeerisessa analogisessa asteikolla kipuun osoittavat korkeamman hoidon mukavuuden.
|
15 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikon kohteita tyytyväisyys ja henkisen hyvinvoinnin kyselylomake.
Kyselylomake annetaan viimeisen hoidon jälkeen yhden kuukauden ja 3 kuukauden seurantavierailuilla.
Vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin, vaihtelevat "voimakkaasti eri mieltä" (1 piste) "voimakkaasti samaa mieltä" (5 pistettä).
Kunkin lausunnon korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
15 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten seuranta suoritetaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi BTL-699-2-laitteella hyvinvoinnin parantamiseksi sekä tutkimuskäsittelyyn liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-699_CTUS100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .