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BTL-699-2 para melhorar o bem-estar mental

17 de julho de 2025 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Segurança e eficácia do BTL-699-2 para melhorar o bem-estar mental

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o tratamento com dispositivo BTL-699-2 é capaz de melhorar o bem-estar mental em adultos acima dos 22 anos de idade. A principal pergunta que pretende responder é:

O tratamento com dispositivo BTL-699-2 melhora o bem-estar mental?

Os participantes serão solicitados a:

  • Sofre quatro tratamentos
  • Complete a escala de bem-estar mental de Warwick Edinburgh
  • Complete o questionário de conforto terapêutico
  • Conclua o questionário de satisfação e bem -estar mental do assunto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo utiliza um desenho de estudo intervencionista e intervencionista de braço único, de braço único e intervencionista. Os sujeitos serão inscritos e atribuídos a um braço experimental de estudo. Todos os participantes inscritos receberão quatro visitas de tratamento, com 5 a 10 dias de intervalo.

A escala de bem-estar mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS) será administrada aos sujeitos antes do primeiro tratamento, após o último tratamento e nas duas visitas de acompanhamento-1 mês e 3 meses após a sessão final.

O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento, enquanto o questionário de satisfação e bem-estar mental do sujeito será dado após o último tratamento e nas duas visitas de acompanhamento.

A duração total esperada da participação dos sujeitos, desde a visita de linha de base até a conclusão do estudo, é de aproximadamente cinco meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Contour Medical
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
        • Luxury Psychiatry Medical and Spa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 22 anos
  • Capacidade de determinar o limiar motor do participante. O limiar motor do participante pode ser estabelecido como o estímulo mínimo necessário para induzir a contração do polegar direito
  • Os indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos que não sejam o regime de terapia pré-procedimento para a melhoria do bem-estar mental, incluindo tratamentos de estimulação cerebral não invasivos que não sejam o procedimento do estudo durante a participação no estudo
  • Disposição de cumprir as instruções de estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias
  • Mulheres com potencial de criação de filhos* são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
  • Se aplicável, os indivíduos serão mantidos em regime psicoterapêutico pré-estudo e medicamentos prescritos neuropsiquiátricos (incluindo ISRI ou outros medicamentos) em uma dosagem terapêutica estável por pelo menos 2 meses antes da entrada de estudo

Critérios de exclusão:

  • Implantes eletrônicos (dispositivos estimuladores implantados dentro ou perto da cabeça - os dispositivos RTMS são contra -indicados para uso em pacientes com implantes ativos ou inativos (incluindo protagonistas do dispositivo), estimuladores do cérebro profundo, implantes cocleares, implantes oculares e estimuladores do nervo vago. O uso contra -indicado pode resultar em ferimentos graves ou morte.
  • Implantes/objetos de sensibilidade magnéticos metálicos, condutores, ferromagnéticos ou magnéticos na cabeça ou dentro de 30 cm da bobina de tratamento (exemplos incluem eletrodos/estimuladores implantados, clipes de aneurisma ou bobinas, estoques, fragmentos de bala, jóias e barretas de cabelo) com algumas exceções em boca e alvo, amálgica padrão, quedentam, fragmentos, jóias e jóias), com as bobinas, como alojamentos, fragmentos -de -balas, jóias e jóias), com algumas bobinas, como alojamentos, fragmentos de balas, jóias e jóias), com algumas bobinas, como alojamentos, fragmentos de balas, jóias e jóias), com bobinas, como bobinas, bilhete, fragmentos de balas, jóias e jóias). A falta de seguir essa restrição pode resultar em ferimentos graves ou morte.
  • Bombas de drogas
  • Aplicação na área do coração
  • Pessoas com tendência a convulsões (hipotônicas, epilépticas) ou uma história pessoal de epilepsia
  • Terapia de anticoagulação em andamento
  • Condição severa ou com risco de vida em andamento
  • Insuficiência pulmonar
  • Distúrbios cardíacos
  • Insuficiência renal
  • Condições hemorrágicas descompensadas*, distúrbios de coagulação no sangue, doenças cardiovasculares
  • Tumor maligno ou benigno
  • Febre
  • Gravidez em andamento ou enfermagem
  • Distúrbios de ingestão em andamento, como bulimia ou anorexia
  • Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade limítrofe
  • História pessoal da síncope (exceto a síncope reflex)
  • Lesão vascular, traumática, tumoral, infecciosa ou metabólica do cérebro, mesmo sem histórico de convulsões, e sem medicamentos anticonvulsivantes
  • A retirada de um dos seguintes medicamentos pode formar um risco relativo para a aplicação do RTMS devido ao potencial de redução de limiar de convulsão resultante: (por exemplo. Álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, cloralhidrato etc.)
  • Infecção sistêmica
  • Pacientes com uma ampla gama de doenças neuropsiquiátricas correm risco elevado de convulsões. Essencialmente todas as condições neurológicas com dano cerebral estrutural (por exemplo AVC, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas, meningoencefalite ou abscesso intracerebral, câncer parenquimatosa ou leptomeningeal)
  • História da hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipoglicemia, hiperglicemia, insuficiência renal/uremia, insuficiência hepática
  • História da tendência para as concentrações sanguíneas elevadas de medicamentos pró-presunçosos devido à redução reduzida
  • Terapia imunossupressora com ciclosporina, tacrolimus e outros agentes que podem causar a síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior
  • O uso de metanfetamina, barbitúricos, metabólitos de cocaína, opiáceos e Phencyclidina 72 horas antes da terapia
  • Contra contradições para os testes usados ​​no estudo, por exemplo, o limiar do motor não pode ser encontrado ou quantificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com BTL-699-2
Tratamentos de estimulação magnética transcraniana com o dispositivo BTL-699-2
Quatro tratamentos de estimulação magnética transcraniana com o dispositivo BTL-699-2 serão entregues sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, espaçado de 5 a 10 dias. A intensidade será ajustada de acordo com o feedback do sujeito, até 100% do limite motor do indivíduo.
Outros nomes:
  • EXOMIND (BTL-699-2) Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança no bem-estar mental
Prazo: 15 meses
A mudança na pontuação obtida na escala de bem-estar mental de Warwick Edinburgh será registrada. O questionário será administrado na visita de linha de base, após o último tratamento, nas visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses. A pontuação varia de 14 a 70 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental. Uma melhoria é definida como um aumento na pontuação.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do conforto da terapia
Prazo: 15 meses
O questionário de conforto da terapia será usado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento. O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento. O questionário de conforto da terapia consiste na pergunta "achei o tratamento confortável", às quais as respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente") e na escala analógica numérica de 10 pontos para dor (0 = sem dor, 10 = pior dor possível "). Uma pontuação mais alta para a declaração "achei o tratamento confortável" e menor pontuação na escala analógica numérica para a dor indicam maior conforto da terapia.
15 meses
Avaliação da satisfação
Prazo: 15 meses
A satisfação do sujeito com os resultados do tratamento será avaliada usando o questionário de satisfação e bem-estar mental da escala Likert de 5 pontos. O questionário será administrado após o último tratamento, nas visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses. As respostas às perguntas sobre a satisfação com os resultados do tratamento variam de "discordo totalmente" (1 ponto) a "concordar fortemente" (5 pontos). Uma pontuação mais alta para cada declaração indica melhores resultados.
15 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 15 meses
O monitoramento de reações adversas e efeitos colaterais será realizado para a avaliação da segurança do tratamento com o dispositivo BTL-699-2 para melhorar o bem-estar e identificar efeitos colaterais e eventos adversos associados ao tratamento do estudo.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-699_CTUS100

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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