Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTL-699-2 w celu poprawy samopoczucia psychicznego

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność BTL-699-2 w celu poprawy samopoczucia psychicznego

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie urządzeniem BTL-699-2 jest w stanie poprawić samopoczucie psychiczne u dorosłych powyżej 22 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy leczenie urządzeniem BTL-699-2 poprawia samopoczucie psychiczne?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Przejdź cztery zabiegi
  • Uzupełnij Warwick Edynburg Mental Well-Being Skala
  • Wypełnij kwestionariusz komfortu terapii
  • Wypełnij kwestionariusz zadowolenia z przedmiotu i psychicznego samopoczucia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym, interwencyjnym projekcie badań. Badani zostaną zapisani i przypisani do jednego eksperymentalnego ramienia badania. Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają cztery wizyty leczenia, w odstępie 5-10 dni.

Warwick Edinburgh Mental Well-Being Skala (WEMWBS) będzie podawana osobom przed pierwszym leczeniem, po ostatnim leczeniu, a podczas dwóch wizyt kontrolnych-1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji.

Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu, podczas gdy kwestionariusz satysfakcji i dobrego samopoczucia psychicznego zostanie wydany po ostatnim leczeniu i podczas obu wizyt kontrolnych.

Całkowity oczekiwany czas trwania uczestnictwa przedmiotu, od wyjściowej wizyty w celu zakończenia badania, wynosi około pięciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Contour Medical
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
        • Luxury Psychiatry Medical and Spa
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 22 lata
  • Zdolność do ustalenia progu silnika uczestnika. Próg silnika uczestnika można ustalić jako minimalny bodziec wymagany do wywołania skurczu prawego kciuka
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w zabiegach innych niż reżim terapii wstępnej w celu poprawy samopoczucia psychicznego, w tym nieinwazyjne leczenie stymulacji mózgu inne niż procedura badań podczas udziału w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki w celu uzyskania wymaganych wizyt
  • Kobiety potencjału zawierającego dzieci* są zobowiązane do zastosowania środków kontroli urodzeń podczas całego czasu trwania badania
  • W stosownych przypadkach osoby będą utrzymywane w przedszkockim reżimie psychoterapeutycznym i lekach przepisywanych przez neuropsychiatryczne (w tym SSRI lub innych lekach) w stabilnej dawce terapeutycznej przez co najmniej 2 miesiące przed wprowadzeniem badania

Kryteria wykluczenia:

  • Implanty elektroniczne (wszczepione urządzenia stymulatorów w urządzeniach głowicy lub w ich pobliżu są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów, którzy mają aktywne lub nieaktywne implanty (w tym przewody urządzeń), głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, implanty oka i stymulatory nerwów pochwy, wszczepione urządzenia, takie jak pułapki sercowe, defibrylatory, neurostimulatory. Przeciwwskazane użycie może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.
  • Metalowe, przewodzące, ferromagnetyczne lub inne implanty/obiekty wrażliwe magnetyczne w głowie lub w odległości 30 cm od cewki zabiegowej (przykłady obejmują wszczepione elektrody/stymulatory, klipsy tętniaka lub cewki, stenty, fragmenty kuli, biżuterię i barty włosów). Nieprzestrzeganie tego ograniczenia może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.
  • Pompy (s) narkotykowe
  • Zastosowanie w obszarze serca
  • Osoby z tendencją do zajęcia (hipotoniczne, padaczkowe) lub osobistą historię padaczki
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
  • Trwający ciężki lub zagrażający życiu stan
  • Niewydolność płuc
  • Zaburzenia serca
  • Niewydolność nerek
  • Dekompensowane* Warunki krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby sercowo -naczyniowe
  • Złośliwy lub łagodny guz
  • Gorączka
  • Ciągła ciąża lub pielęgniarstwo
  • Bieżące zaburzenia spożycia, takie jak bulimia lub anoreksja
  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego, zaburzenia psychotycznego lub obecnych objawów psychotycznych, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia osobowości graniczne
  • Osobista historia omdlenia (z wyjątkiem omdlenia odruchowego)
  • Naczyniowe, traumatyczne, nowotworowe, zakaźne lub metaboliczne uszkodzenie mózgu, nawet bez historii napadu i bez leków przeciwdrgawkowych
  • Wycofanie się z jednego z następujących leków może stanowić względne zagrożenie dla zastosowania RTM z powodu wynikającego z tego znacznego potencjału obniżenia progu napadów: (np. alkohol, barbiturany, benzodiazepiny, meprobaminian, chloralhydrat itp.)
  • Infekcja ogólnoustrojowa
  • Pacjenci z szerokim zakresem chorób neuropsychiatrycznych są narażeni na podwyższone ryzyko napadów. Zasadniczo wszystkie warunki neurologiczne o strukturalnym uszkodzeniu mózgu (np. Udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, choroby Alzheimera i inne choroby neurodegeneracyjne, zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych lub ropień śródmózgowy, rak miąższowy lub leptomeningeal)
  • Historia hiponatremii, hipokalcemii, hipomagnezemii, hipoglikemii, hiperglikemii, niewydolności nerek/mocznika, niewydolności wątroby
  • Historia tendencji do podniesionych stężeń krwi w kierunku konwulsantów z powodu zmniejszonego klirensu
  • Terapia immunosupresyjna cyklosporyną, takrolimusem i innymi środkami, które mogą powodować tylny zespół odwracalny leukoencefalopatia
  • Zastosowanie metamfetaminy, barbituranów, metabolitów kokainy, opiatów i fencyklidyny 72 godziny przed terapią
  • Na przykład sprzeczności testów zastosowanych w próbie, nie można znaleźć ani określić ilościowej progu silnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BTL-699-2
Przezczaszkowe zabiegi stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-699-2
Urządzenie: Leczenie BTL-699-2
Cztery przezczaszkowe zabiegi stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-699-2 zostaną dostarczone na lewej korze przedczołowej grzbietowo-bocznej, rozmieszczonych od 5 do 10 dni. Intensywność zostanie dostosowana zgodnie z informacją zwrotną pacjenta, do 100% progu silnika jednostki.
Inne nazwy:
  • Egzomind (BTL-699-2) Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskana z Warwick Edynburg Mental Skala zostanie zarejestrowana. Kwestionariusz będzie podawany podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim leczeniu, podczas wizyt obserwacyjnych 1 miesiąca i 3 miesięcy. Wynik waha się od 14 do 70 i wyższych wyników wskazuje na większe samopoczucie psychiczne. Ulepszenie definiuje się jako wzrost wyniku.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji leczenia. Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu. Kwestionariusz komfortu terapii składa się z pytania „Znalazłem leczenie komfortowe”, na które odpowiedzi są oparte na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) i 10-punktową skalę analogową liczbową dla bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból ”). Wyższy wynik dla stwierdzenia „Znalazłem leczenie wygodne”, a niższy wynik w liczbowej skali analogowej dla bólu wskazują na wyższy komfort terapii.
15 miesięcy
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej Skali Likerta Satysfakcja i kwestionariusz Wellness Mental. Kwestionariusz będzie podawany po ostatnim leczeniu, podczas 1-miesięcznego i 3-miesięcznego wizyt kontrolnych. Odpowiedzi na pytania dotyczące satysfakcji z wyników leczenia będą się obejmować od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt) do „zdecydowanie się zgadzają” (5 punktów). Wyższy wynik dla każdego stwierdzenia wskazuje lepsze wyniki.
15 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych i skutków ubocznych zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa leczenia urządzeniem BTL-699-2 w celu poprawy samopoczucia oraz w celu zidentyfikowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-699_CTUS100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie BTL-699-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj