정신 건강 개선을위한 BTL-699-2
2025년 7월 17일 업데이트: BTL Industries Ltd.
정신 건강 개선을위한 BTL-699-2의 안전성 및 효능
이 임상 시험의 목표는 BTL-699-2 장치로의 치료가 22 세 이상의 성인의 정신 건강을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BTL-699-2 장치로의 치료가 정신적 복지를 향상 시키나요?
참가자는 다음을 요청받습니다.
- 4 가지 치료를받습니다
- Warwick Edinburgh의 정신 건강 척도를 완료하십시오
- 치료 편안한 설문지를 작성하십시오
- 주제 만족도 및 정신 건강 웰니스 설문지를 완료하십시오
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 단일 암, 오픈 라벨, 중재 연구 설계를 사용합니다. 피험자는 하나의 실험 연구 ARM에 등록되어 배정됩니다. 등록 된 모든 참가자는 5-10 일 간격으로 4 번의 치료 방문을받습니다.
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale)는 첫 번째 치료 후, 마지막 치료 후 및 최종 세션 후 1 개월 및 3 개월 후 두 번의 후속 방문에서 대상에게 투여됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행되며, 주제 만족도 및 정신 건강 웰니스 설문지는 마지막 치료 후 및 후속 방문 후에 제공됩니다.
기준선 방문에서 연구 완료까지 총 대상 참여 기간은 약 5 개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Contour Medical
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Florida
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Winter Garden, Florida, 미국, 34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 나이> 22 세
- 참가자의 모터 임계 값을 결정하는 기능. 참가자의 운동 임계 값은 오른쪽 엄지 손가락의 수축을 유도하는 데 필요한 최소 자극으로 설정 될 수 있습니다.
- 피험자들은 연구 참여 중 연구 절차 이외의 비 침습적 뇌 자극 치료를 포함하여 정신적 복지 개선을위한 예비 절차 치료 체제 이외의 치료에 참여하는 것을 기꺼이 기꺼이 삼가고 있습니다.
- 학습 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 복귀하려는 의지
- 가재 잠재력을 가진 여성*은 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야합니다.
- 적용 가능한 경우, 피험자는 연구 전 심리 치료 체제 및 연구 입력 전 2 개월 전에 안정적인 치료 용량에서 신경 정신병 적 처방약 (SSRI 또는 기타 약물 포함)에 대해 유지됩니다.
제외 기준 :
- 전자 임플란트 (헤드 내 또는 근처의 임플란트 자극기 장치 - RTMS 장치는 활성 또는 비활성 임플란트 (장치 리드 포함), 깊은 뇌 자극제, 달팽이관 임플란트, 안구 임플란트 및 미주 신경 자극제가있는 환자에게는 사용하기 위해 금기 사항이 있습니다. 금기 사용은 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.
- 헤드의 금속, 전도성, 강자성 또는 기타 자기 민감한 임플란트/물체 (예 : 처리 된 전극/자극제, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각, 보석류 및 모발 바렛), 표준 아메리카 암 충전, 단일 포스트 딜 르트 인식 작업 및 Dental Implants 및 Dental Implants 및 Dental Implants 및 Dental Implanst. 이 제한을 따르지 않으면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.
- 약물 펌프 (들)
- 심장 영역에서의 적용
- 발작 경향이있는 사람 (저혈압, 간질) 또는 간질의 개인 역사
- 진행중인 항 응고 요법
- 진행중인 심각하거나 생명을 위협하는 상태
- 폐 기능 부전
- 심장 장애
- 신장 부족
- 보상되지 않은* 출혈 상태, 혈액 응고 장애, 심혈관 질환
- 악성 또는 양성 종양
- 발열
- 진행중인 임신 또는 간호
- 폭식증 또는 식욕 부진과 같은 지속적인 섭취 장애
- 외상 후 스트레스 장애, 정신병 장애 또는 현재 정신병 증상, 양극성 장애, 강박 장애, 경계선 성격 장애 진단
- 개인의 개인 역사 (반사 종결 공정 제외)
- 혈관, 외상성, 종양, 전염성 또는 대사성 또는 대사성 병변, 발작 병력이없고 항 경련제가없는 뇌의 병변
- 다음 약물 중 하나에서 철수하면 상당한 발작 임계 값을 낮추기 때문에 RTM의 적용에 대한 상대적 위험을 초래할 수 있습니다. 알코올, 바르비 투르테스, 벤조디아제핀, 메 프로바 메이트, 염소화물 등)
- 전신 감염
- 광범위한 신경 정신과 질환이있는 환자는 발작의 위험이 높습니다. 본질적으로 구조적 뇌 손상이있는 모든 신경 학적 조건 (예 : 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 알츠하이머 및 기타 신경 퇴행성 질환, 수막염 또는 뇌내 농양, 실질 또는 렙 토닝 암))))
- 저 나트륨 혈증, 저 칼슘 혈증, 저혈당증, 저혈당증, 고혈당증, 신부전/요종, 간부전의 병력
- 정리 감소로 인한 전염병 약물의 혈액 농도 상승 경향의 병력
- 사이클로스포린, 타 크롤리 무스 및 후방 가역 백혈구 병증 증후군을 유발할 수있는 다른 작용제를 이용한 면역 억제 요법
- 치료 72 시간 전에 메탐페타민, 바비 투 레이트, 코카인 대사 산물, 아편 제 및 펜스 클리 딘의 사용
- 예를 들어, 시험에 사용 된 테스트에 대한 모순, 예를 들어, 모터 임계 값을 찾거나 정량화 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-699-2 로의 치료
BTL-699-2 장치를 사용한 경 두개 자기 자극 처리
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BTL-699-2 장치를 사용한 4 개의 경 두개 자기 자극 처리는 5 ~ 10 일 간격으로 왼쪽 배측 전두엽 피질에 전달 될 것이다.
강도는 피험자의 피드백에 따라 개인의 운동 임계 값의 최대 100%까지 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 변화의 평가
기간: 15 개월
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Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale에서 얻은 점수의 변화가 기록됩니다.
설문지는 마지막 치료 후 1 개월 및 3 개월 후속 방문에서 기준선 방문에서 관리됩니다.
점수는 14에서 70 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 정신 건강을 나타냅니다.
개선은 점수 증가로 정의됩니다.
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15 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 편의의 평가
기간: 15 개월
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치료 세션 중 안락함을 평가하는 데 치료 편안한 설문지가 사용됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행됩니다.
치료 편안한 설문지는 "치료가 편안하다"라는 질문으로 구성되며, 반응은 5 점 리 커트 척도 (1 = "강하게 동의하지 않음"및 5 = "강하게 동의") 및 통증에 대한 10 포인트 숫자 아날로그 척도 (0 = 통증, 10 = 최악의 통증 ")를 기반으로합니다.
"나는 치료가 편안하다고 생각했다"라는 성명에 대한 점수가 높고, 통증을 위해 숫자 아날로그 척도에서 더 낮은 점수는 더 높은 치료 편의를 나타냅니다.
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15 개월
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만족도 평가
기간: 15 개월
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치료 결과에 대한 주제 만족도는 5 점 리 커트 스케일 대상 만족도 및 정신 건강 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
설문지는 마지막 치료 후 1 개월 및 3 개월 후속 방문 후 관리됩니다.
치료 결과에 대한 만족도에 대한 질문에 대한 답변은 "강하게 동의하지 않음"(1 점)에서 "강하게 동의"(5 점)에 이르기까지 다양합니다.
각 진술에 대한 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15 개월
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 15 개월
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웰빙 개선을 위해 BTL-699-2 장치로 치료 안전의 평가를 위해 부작용 및 부작용의 모니터링이 수행 될 것입니다.
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15 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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