BTL-699-2 a mentális jólét javításához
2025. július 17. frissítette: BTL Industries Ltd.
A BTL-699-2 biztonsága és hatékonysága a mentális jólét javítása érdekében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a BTL-699-2 készülékkel végzett kezelés képes-e javítani a 22 évesnél fiatalabb felnőttek mentális jólétét. A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
A BTL-699-2 készülékkel történő kezelés javítja-e a mentális jólétet?
A résztvevőket felkérik:
- Négy kezelésen keresztül
- Töltse ki a Warwick Edinburgh mentális jólét skáláját
- Töltse ki a terápiás kényelmi kérdőívet
- Töltse ki a tárgy elégedettségét és a mentális wellness kérdőívet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány többcentrikus, egykaros, nyílt, nyitott, intervenciós vizsgálati tervezést használ. Az alanyokat beiratkoznak és egy kísérleti vizsgálati karba rendezik. Az összes beiratkozott résztvevő négy kezelési látogatást kap, 5-10 napos egymástól.
A Warwick Edinburgh mentális jóléti skálát (WEMWBS) az első kezelés előtt, az utolsó kezelés után, valamint a két követő látogatáson, 1 hónap és az utolsó ülés utáni két hónapon belül, az alanyok számára adják be.
A terápiás kényelmi kérdőívet az utolsó kezelés után adják be, míg a tárgy elégedettségét és mentális wellness kérdőívét az utolsó kezelés után és mindkét nyomon követési látogatás után adják meg.
Az alany részvételének teljes időtartama az alapvető látogatástól kezdve a tanulmány befejezéséig körülbelül öt hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
- Contour Medical
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Egyesült Államok, 34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 22 év
- Képesség a résztvevő motoros küszöbének meghatározására. A résztvevő motoros küszöbértékét a jobb hüvelykujj összehúzódásához szükséges minimális ingerként lehet megállapítani
- Az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni a mentális jólét javítására szolgáló eljárás előtti terápiás rendszeren kívüli kezelésekben, ideértve a nem invazív agyi stimulációs kezeléseket, kivéve a tanulmányi részvételt, a vizsgálati eljárást kivéve a vizsgálati eljárást.
- Hajlandóság a tanulmányi utasítások betartására és a klinikára való visszatérésre a szükséges látogatásokhoz
- A gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők* a fogamzásgátló intézkedések alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt szükségesek
- Adott esetben az alanyokat a tanulmány előtti pszichoterápiás rendszerben és a neuropszichiátriai előírt gyógyszereket (beleértve az SSRI-t vagy más gyógyszereket) tartják fenn egy stabil terápiás adagoláson, legalább 2 hónapig a tanulmányi belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Az elektronikus implantátumok (beültetett stimulátor eszközök a fejbe vagy annak közelében - az RTMS eszközök ellenjavalltak, ha aktív vagy inaktív implantátumokkal (beleértve az eszközvezetékeket is), a mély agyi stimulátorokat, a cochleáris implantátumokat, a szemet implantátumokat és a vagus ideg stimulátorokat, például az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az neurostimulátorokat. Az ellenjavallt felhasználás súlyos sérülést vagy halált okozhat.
- Fémes, vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny implantátumok/tárgyak a fejben vagy a kezelési tekercsetől 30 cm -en belül (példa erre a beültetett elektródok/stimulátorok, aneurysmás klipek vagy tekercsek, stentek, golyó töredékek, ékszerek és haj -barrettek), néhány kivétel a szájban, mint a szájban szokásos amalgam fogdentális töltések. A korlátozás követésének elmulasztása súlyos sérülést vagy halált okozhat.
- Gyógyszerszivattyú (ek)
- Alkalmazás a szív területén
- A rohamra hajlamos személyek (hipotonikus, epilepsziás), vagy az epilepszia személyes története
- Folyamatban lévő antikoagulációs kezelés
- Folyamatos súlyos vagy életveszélyes állapot
- Tüdő elégtelenség
- Szívbetegségek
- Veseelégtelenség
- Dekompenzált* vérzéses állapotok, vér koagulációs rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek
- Rosszindulatú vagy jóindulatú daganat
- Láz
- Folyamatos terhesség vagy ápolás
- Folyamatban lévő beviteli rendellenességek, például bulimia vagy anorexia
- A poszt-traumás stressz rendellenesség, pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi pszichotikus tünetek, bipoláris rendellenesség, rögeszmés-kompulzív rendellenesség diagnosztizálása, határ menti személyiségzavar
- Személyes története a syncope -nak (a reflex szinkope kivételével)
- Érrendszeri, traumás, tumorális, fertőző vagy anyagcsere -lézió, még a rohamok története nélkül is, és antikonvulzáns gyógyszerek nélkül
- Az alábbi gyógyszerek egyikéből való kilépés relatív veszélyt jelenthet az RTM -ek alkalmazására, az ebből fakadó jelentős rohamküszöb -csökkentési potenciál miatt: (pl. Alkohol, barbiturátok, benzodiazepinek, meprobamát, klór -hidrát stb.)
- Szisztémás fertőzés
- A neuropszichiátriai betegségek széles skálájával rendelkező betegek megnövekedett a rohamok kockázatával. Alapvetően az összes neurológiai állapot szerkezeti agyi károsodás esetén (pl. Stroke, sclerosis multiplex, traumás agyi sérülés, Alzheimer -kór és más neurodegeneratív betegségek, meningoencephalitis vagy intracerebrális tályog, parenhimális vagy leptomeningeális rák)
- Hyponatremia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglykaemia, hiperglikémia, veseelégtelenség/uremia, májelégtelenség története
- A csökkentett clearance miatt a pro-convulzáns gyógyszerek megemelkedett vérkoncentrációinak tendenciája
- Immunszuppresszív kezelés ciklosporinnal, takrolimussal és más ágensekkel, amelyek a hátsó reverzibilis leukoencephalopathia szindrómát okozhatják
- A metamfetamin, a barbiturátok, a kokain metabolitok, az opiátok és a fenciklidin használata 72 órával a kezelés előtt
- A vizsgálatban alkalmazott tesztelés ellentmondásai, például a motor küszöbértéke nem található vagy számszerűsíthető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BTL-699-2 kezelés
Transzkraniális mágneses stimulációs kezelések a BTL-699-2 készülékkel
|
Négy transzkraniális mágneses stimulációs kezelés a BTL-699-2 készülékkel a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg fölé kerül, amely 5-10 napos távolságra van.
Az intenzitást az alany visszajelzései szerint kell beállítani, az egyén motoros küszöbének akár 100% -áig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális jólét változásának értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
A Warwick Edinburgh mentális jóléti skálán kapott pontszám változását rögzítik.
A kérdőívet a kiindulási látogatáson, az utolsó kezelés után, az 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követési látogatásokon kell beadni.
A pontszám 14 és 70 között van, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb mentális jólétet jelzik.
A javulást a pontszám növekedésének tekintik.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kényelem értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
A terápiás kényelmi kérdőívet használják a kényelem értékelésére a kezelési ülések során.
A terápiás kényelmi kérdőívet az utolsó kezelés után adják be.
A terápiás kényelmi kérdőív a "Kényelmesnek találtam a kezelést" kérdésből áll, amelyre a válaszok egy 5-pontos Likert skálán alapulnak (1 = "erősen nem értenek egyet", és 5 = "erősen egyetértenek") és a 10-pontos numerikus analóg skálán a fájdalom esetében (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom ").
A "Kényelmesnek találtam a kezelést", a numerikus analóg skálán alacsonyabb pontszám magasabb pontszámát jelzi a nagyobb terápiás kényelemre.
|
15 hónap
|
|
Az elégedettség értékelése
Időkeret: 15 hónap
|
Az alany elégedettségét a kezelési eredményekkel 5-pontos Likert-skála-alanyok elégedettség és mentális wellness kérdőív segítségével kell megvizsgálni.
A kérdőívet az utolsó kezelés után, az 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követési látogatások után adják be.
A kezelési eredményekkel való elégedettséggel kapcsolatos kérdésekre adott válaszok az "határozottan nem értek meg" (1 pont) és az "határozottan egyetértenek" (5 pont).
Az egyes állítások magasabb pontszáma jobb eredményeket jelez.
|
15 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros események előfordulása
Időkeret: 15 hónap
|
A mellékhatások és mellékhatások monitorozását végezzük a BTL-699-2 készülékkel történő kezelés biztonságának értékelésére a jólét javítása érdekében, valamint a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások azonosítására.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .