- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06899646
BTL-699-2 for forbedring av mental velvære
Sikkerhet og effekt av BTL-699-2 for forbedring av mental velvære
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om behandlingen med BTL-699-2-enheten er i stand til å forbedre mental velvære hos voksne over 22 år. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer behandlingen med BTL-699-2-enheten mental velvære?
Deltakerne vil bli bedt om:
- Gjennomgå fire behandlinger
- Fullfør Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale
- Fullfør terapiets komfort -spørreskjema
- Fullfør emnet Tilfredshet og mental velvære spørreskjema
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker en multisenter, en-arm, åpen etikett, intervensjonell studieutforming. Fagene vil bli registrert og tildelt en eksperimentell studiearm. Alle påmeldte deltakere vil motta fire behandlingsbesøk, med 5-10 dagers mellomrom.
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) vil bli administrert til forsøkspersonene før den første behandlingen, etter den siste behandlingen, og ved de to oppfølgingsbesøkene-1 måned og 3 måneder etter den endelige økten.
Terapikomfort-spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, mens spørreskjemaet om tilfredshet og mental velvære vil bli gitt etter den siste behandlingen og ved begge oppfølgingsbesøkene.
Den totale forventede varigheten av fagdeltakelse, fra baselinebesøket for fullføring, er omtrent fem måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Contour Medical
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Forente stater, 34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 22 år
- Evne til å bestemme den motoriske terskelen til deltakeren. Deltakerens motoriske terskel kan etableres som minimumsstimulus som kreves for å indusere sammentrekning av høyre tommel
- Personer som er villige og i stand til å avstå fra å ta del i andre behandlinger enn før-prosedyrebehandlingsregimet for forbedring av mental velvære, inkludert ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandlinger annet enn studieprosedyren under studiedeltakelse
- Vilje til å overholde studieinstruksjoner og tilbake til klinikken for de nødvendige besøkene
- Kvinner med barnehovedpotensial* er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
- Hvis aktuelt, vil forsøkspersoner opprettholdes på psykoterapeutisk regime før studien, og nevropsykiatriske foreskrevne medisiner (inkludert SSRI eller annen medisiner) ved en stabil terapeutisk dosering i minst 2 måneder før studiet inntreden
Eksklusjonskriterier:
- Elektroniske implantater (implanterte stimulatorenheter i eller i nærheten av hodet - RTMS -enheter er kontraindisert for bruk hos pasienter som har aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantater og vagus nervestimulatorer, implanterte enheter som hjerte -pacemakere Kontraindisert bruk kan føre til alvorlig skade eller død.
- Metalliske, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetiske følsomme implantater/objekter i hodet eller innen 30 cm fra behandlingsspolen (eksempler inkluderer implanterte elektroder/stimulatorer, aneurismeklips eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårbarder) med noen unntak i munnen. Unnlatelse av å følge denne begrensningen kan føre til alvorlig skade eller død.
- Medikamentpumpe (er)
- Søknad i hjerteområdet
- Personer med en tendens til beslag (hypotonisk, epileptisk), eller en personlig historie med epilepsi
- Pågående antikoagulasjonsbehandling
- Pågående alvorlig eller livstruende tilstand
- Pulmonal insuffisiens
- Hjerteforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Nedbryt* Hemoragiske forhold, blodkoagulasjonsforstyrrelser, hjerte- og karsykdommer
- Ondartet eller godartet svulst
- Feber
- Pågående graviditet eller sykepleie
- Pågående inntaksforstyrrelser som bulimi eller anoreksi
- Diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer, bipolar lidelse, tvangsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse
- Personlig historie om synkope (unntatt Reflex Syncope)
- Vaskulær, traumatisk, tumoral, smittsom eller metabolsk lesjon i hjernen, selv uten en historie med anfall, og uten kretsende medisiner
- Uttak fra et av følgende medisiner kan danne en relativ fare for anvendelse av RTM -er på grunn av det resulterende signifikante anfallsgrensen senkingspotensialet: (f.eks. Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat osv.)
- Systemisk infeksjon
- Pasienter med et bredt spekter av nevropsykiatriske sykdommer har forhøyet risiko for anfall. I hovedsak alle nevrologiske forhold med strukturell cerebral skade (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre nevrodegenerative sykdommer, meningoencefalitt eller intracerebral abscess, parenkymal eller leptomeningeal kreftformer)
- Historie med hyponatremi, hypokalsemi, hypomagnesemia, hypoglykemi, hyperglykemi, nyresvikt/uremi, leversvikt
- Historie med tendens til hevet blodkonsentrasjoner av pro-konvulsive medisiner på grunn av redusert klaring
- Immunosuppressiv terapi med cyklosporin, takrolimus og andre midler som kan forårsake den bakre reversible leukoencefalopati -syndrom
- Bruken av metamfetamin, barbiturater, kokainmetabolitter, opiater og fencyclidine 72 timer før terapien
- Motsetninger for testingen som ble brukt i forsøket, for eksempel kan motorgrensen ikke bli funnet eller kvantifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-699-2
Transcranial magnetisk stimuleringsbehandling med BTL-699-2-enheten
|
Fire transkraniale magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheten vil bli levert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex, avstand med 5 til 10 dagers mellomrom.
Intensiteten vil bli justert i henhold til motivets tilbakemelding, opptil 100% av individets motoriske terskel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i mental velvære
Tidsramme: 15 måneder
|
Endringen i poengsummen som er oppnådd fra Warwick Edinburgh mental velvære skala vil bli registrert.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baselinebesøket, etter den siste behandlingen, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Poengsummen varierer fra 14 til 70 og høyere score indikerer større mental velvære.
En forbedring er definert som en økning i poengsum.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av terapikomfort
Tidsramme: 15 måneder
|
Terapikomfort -spørreskjema vil bli brukt til å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Terapikomfort -spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen.
Terapikomfort-spørreskjema består av spørsmålet "Jeg fant behandlingen behagelig", som svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig", og 5 = "sterkt enig") og den 10-punkts numeriske analoge skalaen for smerter (0 = ingen smerter, 10 = verst mulig smerte ").
En høyere poengsum for uttalelsen "Jeg fant behandlingen behagelig", og lavere poengsum på den numeriske analoge skalaen for smerter indikerer høyere terapikomfort.
|
15 måneder
|
|
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: 15 måneder
|
Emnet tilfredshet med behandlingsresultater vil bli vurdert ved bruk av 5-punkts Likert skala fagtilfredshet og mental velvære-spørreskjema.
Spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Svar på spørsmål om tilfredshet med behandlingsresultatene vil variere fra "sterkt uenig" (1 poeng) til "sterkt enig" (5 poeng).
En høyere poengsum for hver uttalelse indikerer bedre resultater.
|
15 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
Overvåking av bivirkninger og bivirkninger vil bli utført for evaluering av sikkerheten til behandlingen med BTL-699-2-enheten for forbedring av velvære og for å identifisere bivirkninger og bivirkninger assosiert med studiebehandlingen.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .