Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTL-699-2 för förbättring av mental välbefinnande

17 juli 2025 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Säkerhet och effektivitet av BTL-699-2 för förbättring av mental välbefinnande

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om behandlingen med BTL-699-2-enheten kan förbättra mental välbefinnande hos vuxna över 22 år. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Förbättrar behandlingen med BTL-699-2-enheten mental välbefinnande?

Deltagarna kommer att bli ombedda att:

  • Genomgå fyra behandlingar
  • Slutför Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale
  • Fyll i frågeformuläret för terapi komfort
  • Fyll i ämnesnöjdheten och frågeformuläret för mental wellness

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder en multicenter, enarm, öppen etikett, interventionell studiedesign. Ämnen kommer att registreras och tilldelas en experimentell studiearm. Alla inskrivna deltagare kommer att få fyra behandlingsbesök, 5-10 dagars mellanrum.

Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) kommer att administreras till försökspersonerna före den första behandlingen, efter den senaste behandlingen och vid de två uppföljningsbesöken-1 månad och 3 månader efter den sista sessionen.

Frågeformuläret för terapifort kommer att administreras efter den senaste behandlingen, medan ämnesnöjdheten och frågeformuläret för mental wellness kommer att ges efter den senaste behandlingen och vid både uppföljningsbesök.

Den totala förväntade varaktigheten för ämnesdeltagandet, från basbesöket för att studera genomförandet, är ungefär fem månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
        • Contour Medical
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
        • Luxury Psychiatry Medical and Spa
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 22 år
  • Förmåga att bestämma deltagarens motortröskel. Deltagarens motorgräns kan fastställas som den minsta stimulans som krävs för att inducera sammandragning av den högra tummen
  • Ämnen som är villiga och i stånd att avstå från att delta i andra behandlingar än förhandsprocedurterapimegimen för förbättring av mental välbefinnande, inklusive icke-invasiva hjärnstimuleringsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagande
  • Villighet att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för de nödvändiga besöken
  • Kvinnor med barnbärande potential* krävs för att använda födelsekontrollåtgärder under hela studiens varaktighet
  • Om tillämpligt kommer försökspersoner att upprätthållas på psykoterapeutisk regim före studien och neuropsykiatriska förskrivna mediciner (inklusive SSRI eller annan medicin) vid en stabil terapeutisk dos i minst 2 månader före studieinträde

Uteslutningskriterier:

  • Elektroniska implantat (implanterade stimulatorenheter i eller i närheten av huvudet - RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat, okulära implantat och vagusnervstimulering, implanterade enheter såsom hjärtförpacemaker, defibrillatorer, neurostimulering. Kontraindicerad användning kan leda till allvarliga skador eller dödsfall.
  • Metallic, conductive, ferromagnetic or other magnetic sensitive implants/objects in the head or within 30 cm of the treatment coil (examples include implanted electrodes/stimulators, aneurysm clips or coils, stents, bullet fragments, jewelry and hair barrettes) with some exceptions in the mouth as standard amalgam dental fillings, single post dental implants, and dental bridge work. Underlåtenhet att följa denna begränsning kan leda till allvarliga skador eller dödsfall.
  • Läkemedelspump (er)
  • Applikation i hjärtområdet
  • Personer med en tendens att beslagta (hypoton, epileptisk) eller en personlig historia av epilepsi
  • Pågående antikoagulationsterapi
  • Pågående allvarligt eller livshotande tillstånd
  • Lunginsufficiens
  • Hjärtstörningar
  • Njurinsufficiens
  • Dekompenserade* hemorragiska tillstånd, blodkoagulationsstörningar, hjärt -kärlsjukdomar
  • Malign eller godartad tumör
  • Feber
  • Pågående graviditet eller omvårdnad
  • Pågående intagsstörningar som bulimi eller anorexi
  • Diagnos av posttraumatisk stressstörning, psykotisk störning eller nuvarande psykotiska symtom, bipolär störning, tvångssyndrom, gränsöverskridande personlighetsstörning
  • Synkope Personal History (utom Reflex -synkopet)
  • Vaskulär, traumatisk, tumör, smittsam eller metabolisk lesion i hjärnan, även utan anfallshistoria och utan antikonvulsiv medicinering
  • Uttag från ett av följande läkemedel kan bilda en relativ fara för tillämpning av RTMS på grund av den resulterande betydande anfallströskelned sänkningspotentialen: (t.ex. Alkohol, barbiturater, bensodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat etc.)
  • Systemisk infektion
  • Patienter med ett brett spektrum av neuropsykiatriska sjukdomar har förhöjd risk för anfall. I huvudsak alla neurologiska tillstånd med strukturell cerebral skada (t.ex. Stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, Alzheimers och andra neurodegenerativa sjukdomar, meningoencefalit eller intracerebral abscess, parenkym eller leptomeningeal cancer)
  • Historia om hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoglykemi, hyperglykemi, njursvikt/uremi, leverfel
  • Historik om tendens till höjda blodkoncentrationer av pro-konvulsiva mediciner på grund av minskad clearance
  • Immunsuppressiv terapi med cyklosporin, takrolimus och andra medel som kan orsaka den bakre reversibla leukoencefalopati -syndromet
  • Användning av metamfetamin, barbiturater, kokainmetaboliter, opiater och fensklidin 72 timmar före terapin
  • Motsägelser för testningen som användes i försöket, till exempel kan motortröskeln inte hittas eller kvantifieras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med BTL-699-2
Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling med BTL-699-2-enheten
Fyra transkraniella magnetiska stimuleringsbehandlingar med BTL-699-2-enheten kommer att levereras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, med mellan 5 till 10 dagars mellanrum. Intensiteten kommer att justeras enligt motivets feedback, upp till 100% av individens motorgräns.
Andra namn:
  • Exomind (BTL-699-2) behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i mental välbefinnande
Tidsram: 15 månader
Förändringen i poängen som erhållits från Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale kommer att registreras. Frågeformuläret kommer att administreras vid basbesöket, efter den senaste behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök. Poängen sträcker sig från 14 till 70 och högre poäng indikerar större mental välbefinnande. En förbättring definieras som en ökning av poängen.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av terapifort
Tidsram: 15 månader
Terapifromma frågeformulär kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingssessionerna. Terapifromformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen. Terapifromma-frågeformuläret består av frågan "Jag tyckte att behandlingen var bekväm", till vilken svar är baserade på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Håller helt oenig", och 5 = "Håller starkt med") och den 10-punkts numeriska analoga skalan för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta "). En högre poäng för uttalandet "Jag tyckte att behandlingen var bekväm" och lägre poäng på den numeriska analoga skalan för smärta indikerar högre terapifort.
15 månader
Bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 15 månader
Ämnestillfredsställelse med behandlingsresultat kommer att utvärderas med 5-punkts Likert-skala ämnen tillfredsställelse och mental wellnessfrågeformulär. Frågeformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök. Svaren på frågor om tillfredsställelse med behandlingsresultaten kommer att variera från "starkt oeniga" (1 poäng) till "starkt överens" (5 poäng). En högre poäng för varje uttalande indikerar bättre resultat.
15 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 15 månader
Övervakning av biverkningar och biverkningar kommer att utföras för utvärdering av säkerheten för behandlingen med BTL-699-2-anordningen för förbättring av välbefinnande och för att identifiera biverkningar och biverkningar i samband med studiebehandlingen.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-699_CTUS100

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera