- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06899646
BTL-699-2 zur Verbesserung des geistigen Wohlbefindens
Sicherheit und Wirksamkeit von BTL-699-2 zur Verbesserung des geistigen Wohlbefindens
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Behandlung mit BTL-699-2-Gerät bei Erwachsenen über 22 Jahren das geistige Wohlbefinden verbessern kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Verbessert die Behandlung mit BTL-699-2-Gerät das geistige Wohlbefinden?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Vier Behandlungen unterziehen
- Vervollständigen Sie die mentale Wohlbefinden von Warwick Edinburgh
- Füllen Sie den Fragebogen zur Therapiekomfort aus
- Füllen Sie den Fragebogen zur Befriedigung und des mentalen Wellness -Fragebogens aus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendet ein multizentrisches, einarmiges, offenes Label und interventionelles Studiendesign. Die Probanden werden eingeschrieben und einem experimentellen Studienarm zugeordnet. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten vier Behandlungsbesuche im Abstand von 5 bis 10 Tagen.
Die Mental Well-Being-Skala von Warwick Edinburgh (WEMWBS) wird vor der ersten Behandlung, nach der letzten Behandlung und bei den beiden Follow-up-Besuchen-1 Monat und 3 Monate nach der letzten Sitzung, an die Probanden verabreicht.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht, während der Fragebogen zur Befriedigung und des mentalen Wellness nach der letzten Behandlung und bei beiden Follow-up-Besuchen angegeben wird.
Die erwartete Gesamtdauer der Beteiligung der Subjekte vom Basisbesuch bis zum Abschluss der Studie beträgt ungefähr fünf Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
- Contour Medical
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-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 22 Jahre
- Fähigkeit, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen. Die motorische Schwelle des Teilnehmers könnte als der minimale Reiz festgelegt werden
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich an andere Behandlungen als das Therapie-Regime vor dem Prozess zur Verbesserung des geistigen Wohlbefindens, einschließlich der nicht-invasiven Behandlungen für die Hirnstimulation als das Studienverfahren während der Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft, die Anweisungen für die Studie einzuhalten und für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren
- Frauen mit kindhaltigem Potenzial* müssen während der gesamten Dauer der Studie Geburtenkontrollmaßnahmen verwenden
- Falls zutreffend, werden die Probanden auf dem psychotherapeutischen vorstudy-Regime gehalten, und neuropsychiatrische verschriebene Medikamente (einschließlich SSRI oder andere Medikamente) in einer stabilen therapeutischen Dosierung mindestens 2 Monate vor dem Eintritt der Studie
Ausschlusskriterien:
- Elektronische Implantate (implantierte Stimulatorgeräte in oder in der Nähe des Kopfes - RTMS -Geräte sind für Patienten mit aktiven oder inaktiven Implantaten (einschließlich Geräteleitungen), tiefe Hirnstimulatoren, Cochlea -Implantate, Augenimplantat und Vagus -Nervenstimulatoren, implantierte Geräte wie Herzstockstadler, Defibrillatoren, Neurostimulatoren kontraindiziert. Ein kontraindizierter Gebrauch könnte zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.
- Metallische, leitende, ferromagnetische oder andere magnetische sensitive Implantate/Objekte im Kopf oder innerhalb von 30 cm der Behandlungsspule (Beispiele umfassen implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma -Clips oder Spulen, Spulen, Stents, Bullet -Fragmente, Schmuck und Haarbärte) mit einigen Ausnahmen im Mund. Das Versäumnis, diese Einschränkung zu befolgen, kann zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.
- Drogenpumpe (en)
- Anwendung im Herzbereich
- Personen mit der Tendenz zur Beschlagnahme (hypotonisch, epileptisch) oder einer persönlichen Geschichte der Epilepsie
- Fortlaufende Antikoagulationstherapie
- Anhaltende schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
- Lungeninsuffizienz
- Herzerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Dekompensierte* hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Bösartiger oder gutartiger Tumor
- Fieber
- Anhaltende Schwangerschaft oder Krankenpflege
- Laufende Aufnahmeerkrankungen wie Bulimie oder Magersucht
- Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, psychotischer Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen, bipolarer Störung, Zwangsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Persönliche Geschichte der Synkope (außer der Reflexsynkope)
- Vaskulär, traumatisch, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirn
- Der Rückzug aus einem der folgenden Arzneimittel könnte aufgrund des daraus resultierenden signifikanten Schwellenwert -Absenkungspotentials eine relative Gefahr für die Anwendung von RTMs bilden: (z. Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Meprobamat, Chloralhydrat usw.)
- Systemische Infektion
- Patienten mit einer breiten Palette von neuropsychiatrischen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Anfälle. Im Wesentlichen alle neurologischen Erkrankungen mit strukturellen Gehirnschäden (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung, Alzheimer- und andere neurodegenerative Erkrankungen, Meningoenzephalitis oder intrazerebrale Abszess, Parenchymal oder Leptomeningenale Krebserkrankungen)
- Geschichte der Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Nierenversagen/Urämie, Leberversagen
- Anamnese der Tendenz zu erhöhten Blutkonzentrationen von konvulsiven Medikamenten aufgrund einer verringerten Clearance
- Immunsuppressive Therapie mit Cyclosporin, Tacrolimus und anderen Mitteln, die das hintere reversible Leukoenzephalopathie -Syndrom verursachen können
- Die Verwendung von Methamphetamin, Barbituraten, Kokainmetaboliten, Opiaten und Phencyclidin 72 Stunden vor der Therapie
- Widersprüche für die im Versuch verwendeten Tests, beispielsweise kann der Motorschwellenwert nicht gefunden oder quantifiziert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit BTL-699-2
Transkranielle magnetische Stimulationsbehandlungen mit dem BTL-699-2-Gerät
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Vier transkranielle magnetische Stimulationsbehandlungen mit dem BTL-699-2-Gerät werden über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert, der 5 bis 10 Tage voneinander entfernt liegt.
Die Intensität wird gemäß dem Feedback des Subjekts bis zu 100% der Motorschwelle des Einzelnen angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderung des geistigen Wohlbefindens
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Änderung der Punktzahl der mentalen Wohlbefinden von Warwick Edinburgh wird aufgezeichnet.
Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung bei den 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Besuchen nach der letzten Behandlung verabreicht.
Die Punktzahl reicht von 14 bis 70 und höhere Werte deuten auf ein stärkeres geistiges Wohlbefinden hin.
Eine Verbesserung ist als Zunahme des Scores definiert.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 15 Monate
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Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort besteht aus der Frage "Ich fand die Behandlung bequem", auf die die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "stark nicht einverstanden" und 5 = "stark zustimmen") und der 10-Punkte-numerischen Analogskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen ").
Eine höhere Punktzahl für die Aussage "Ich fand die Behandlung angenehm" und eine niedrigere Punktzahl auf der numerischen Analogskala für Schmerzen weisen auf einen höheren Therapiekomfort hin.
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15 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Befriedigung der Subjekte mit den Behandlungsergebnissen wird anhand der Befriedigung von 5-Punkte-Likert-Skala und dem Fragebogen für mentale Wellness bewertet.
Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung bei den 1-monatigen und 3-Monats-Follow-up-Besuchen verabreicht.
Die Antworten auf Fragen zur Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen reichen von "stark nicht zustimmen" (1 Punkt) bis "stark zustimmen" (5 Punkte).
Eine höhere Punktzahl für jede Aussage zeigt bessere Ergebnisse an.
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15 Monate
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Überwachung nachteiliger Reaktionen und Nebenwirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit dem BTL-699-2-Gerät zur Verbesserung des Wohlbefindens und zur Identifizierung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung durchgeführt.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-699_CTUS100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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