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BTL-699-2 zur Verbesserung des geistigen Wohlbefindens

17. Juli 2025 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit von BTL-699-2 zur Verbesserung des geistigen Wohlbefindens

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Behandlung mit BTL-699-2-Gerät bei Erwachsenen über 22 Jahren das geistige Wohlbefinden verbessern kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Verbessert die Behandlung mit BTL-699-2-Gerät das geistige Wohlbefinden?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Vier Behandlungen unterziehen
  • Vervollständigen Sie die mentale Wohlbefinden von Warwick Edinburgh
  • Füllen Sie den Fragebogen zur Therapiekomfort aus
  • Füllen Sie den Fragebogen zur Befriedigung und des mentalen Wellness -Fragebogens aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein multizentrisches, einarmiges, offenes Label und interventionelles Studiendesign. Die Probanden werden eingeschrieben und einem experimentellen Studienarm zugeordnet. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten vier Behandlungsbesuche im Abstand von 5 bis 10 Tagen.

Die Mental Well-Being-Skala von Warwick Edinburgh (WEMWBS) wird vor der ersten Behandlung, nach der letzten Behandlung und bei den beiden Follow-up-Besuchen-1 Monat und 3 Monate nach der letzten Sitzung, an die Probanden verabreicht.

Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht, während der Fragebogen zur Befriedigung und des mentalen Wellness nach der letzten Behandlung und bei beiden Follow-up-Besuchen angegeben wird.

Die erwartete Gesamtdauer der Beteiligung der Subjekte vom Basisbesuch bis zum Abschluss der Studie beträgt ungefähr fünf Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Contour Medical
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 34787
        • Luxury Psychiatry Medical and Spa
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 22 Jahre
  • Fähigkeit, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen. Die motorische Schwelle des Teilnehmers könnte als der minimale Reiz festgelegt werden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich an andere Behandlungen als das Therapie-Regime vor dem Prozess zur Verbesserung des geistigen Wohlbefindens, einschließlich der nicht-invasiven Behandlungen für die Hirnstimulation als das Studienverfahren während der Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, die Anweisungen für die Studie einzuhalten und für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial* müssen während der gesamten Dauer der Studie Geburtenkontrollmaßnahmen verwenden
  • Falls zutreffend, werden die Probanden auf dem psychotherapeutischen vorstudy-Regime gehalten, und neuropsychiatrische verschriebene Medikamente (einschließlich SSRI oder andere Medikamente) in einer stabilen therapeutischen Dosierung mindestens 2 Monate vor dem Eintritt der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (implantierte Stimulatorgeräte in oder in der Nähe des Kopfes - RTMS -Geräte sind für Patienten mit aktiven oder inaktiven Implantaten (einschließlich Geräteleitungen), tiefe Hirnstimulatoren, Cochlea -Implantate, Augenimplantat und Vagus -Nervenstimulatoren, implantierte Geräte wie Herzstockstadler, Defibrillatoren, Neurostimulatoren kontraindiziert. Ein kontraindizierter Gebrauch könnte zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.
  • Metallische, leitende, ferromagnetische oder andere magnetische sensitive Implantate/Objekte im Kopf oder innerhalb von 30 cm der Behandlungsspule (Beispiele umfassen implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma -Clips oder Spulen, Spulen, Stents, Bullet -Fragmente, Schmuck und Haarbärte) mit einigen Ausnahmen im Mund. Das Versäumnis, diese Einschränkung zu befolgen, kann zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.
  • Drogenpumpe (en)
  • Anwendung im Herzbereich
  • Personen mit der Tendenz zur Beschlagnahme (hypotonisch, epileptisch) oder einer persönlichen Geschichte der Epilepsie
  • Fortlaufende Antikoagulationstherapie
  • Anhaltende schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Lungeninsuffizienz
  • Herzerkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Dekompensierte* hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Bösartiger oder gutartiger Tumor
  • Fieber
  • Anhaltende Schwangerschaft oder Krankenpflege
  • Laufende Aufnahmeerkrankungen wie Bulimie oder Magersucht
  • Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, psychotischer Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen, bipolarer Störung, Zwangsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Persönliche Geschichte der Synkope (außer der Reflexsynkope)
  • Vaskulär, traumatisch, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirn
  • Der Rückzug aus einem der folgenden Arzneimittel könnte aufgrund des daraus resultierenden signifikanten Schwellenwert -Absenkungspotentials eine relative Gefahr für die Anwendung von RTMs bilden: (z. Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Meprobamat, Chloralhydrat usw.)
  • Systemische Infektion
  • Patienten mit einer breiten Palette von neuropsychiatrischen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Anfälle. Im Wesentlichen alle neurologischen Erkrankungen mit strukturellen Gehirnschäden (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung, Alzheimer- und andere neurodegenerative Erkrankungen, Meningoenzephalitis oder intrazerebrale Abszess, Parenchymal oder Leptomeningenale Krebserkrankungen)
  • Geschichte der Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Nierenversagen/Urämie, Leberversagen
  • Anamnese der Tendenz zu erhöhten Blutkonzentrationen von konvulsiven Medikamenten aufgrund einer verringerten Clearance
  • Immunsuppressive Therapie mit Cyclosporin, Tacrolimus und anderen Mitteln, die das hintere reversible Leukoenzephalopathie -Syndrom verursachen können
  • Die Verwendung von Methamphetamin, Barbituraten, Kokainmetaboliten, Opiaten und Phencyclidin 72 Stunden vor der Therapie
  • Widersprüche für die im Versuch verwendeten Tests, beispielsweise kann der Motorschwellenwert nicht gefunden oder quantifiziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BTL-699-2
Transkranielle magnetische Stimulationsbehandlungen mit dem BTL-699-2-Gerät
Vier transkranielle magnetische Stimulationsbehandlungen mit dem BTL-699-2-Gerät werden über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert, der 5 bis 10 Tage voneinander entfernt liegt. Die Intensität wird gemäß dem Feedback des Subjekts bis zu 100% der Motorschwelle des Einzelnen angepasst.
Andere Namen:
  • Exomind (BTL-699-2) Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des geistigen Wohlbefindens
Zeitfenster: 15 Monate
Die Änderung der Punktzahl der mentalen Wohlbefinden von Warwick Edinburgh wird aufgezeichnet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung bei den 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Besuchen nach der letzten Behandlung verabreicht. Die Punktzahl reicht von 14 bis 70 und höhere Werte deuten auf ein stärkeres geistiges Wohlbefinden hin. Eine Verbesserung ist als Zunahme des Scores definiert.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 15 Monate
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet. Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht. Der Fragebogen zur Therapiekomfort besteht aus der Frage "Ich fand die Behandlung bequem", auf die die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "stark nicht einverstanden" und 5 = "stark zustimmen") und der 10-Punkte-numerischen Analogskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen "). Eine höhere Punktzahl für die Aussage "Ich fand die Behandlung angenehm" und eine niedrigere Punktzahl auf der numerischen Analogskala für Schmerzen weisen auf einen höheren Therapiekomfort hin.
15 Monate
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 15 Monate
Die Befriedigung der Subjekte mit den Behandlungsergebnissen wird anhand der Befriedigung von 5-Punkte-Likert-Skala und dem Fragebogen für mentale Wellness bewertet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung bei den 1-monatigen und 3-Monats-Follow-up-Besuchen verabreicht. Die Antworten auf Fragen zur Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen reichen von "stark nicht zustimmen" (1 Punkt) bis "stark zustimmen" (5 Punkte). Eine höhere Punktzahl für jede Aussage zeigt bessere Ergebnisse an.
15 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Monate
Die Überwachung nachteiliger Reaktionen und Nebenwirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit dem BTL-699-2-Gerät zur Verbesserung des Wohlbefindens und zur Identifizierung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung durchgeführt.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-699_CTUS100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit BTL-699-2

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