- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06899646
BTL-699-2 para mejorar el bienestar mental
Seguridad y eficacia de BTL-699-2 para mejorar el bienestar mental
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el tratamiento con el dispositivo BTL-699-2 puede mejorar el bienestar mental en adultos mayores de 22 años. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El tratamiento con el dispositivo BTL-699-2 mejora el bienestar mental?
Se les pedirá a los participantes:
- Someterse a cuatro tratamientos
- Completa la escala de bienestar mental de Warwick Edimburgo
- Complete el cuestionario de comodidad de la terapia
- Complete el cuestionario de satisfacción y bienestar mental del tema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño de estudio intervencionista múltiple, de un solo brazo, abierto e intervencionista. Los sujetos serán inscritos y asignados a un brazo de estudio experimental. Todos los participantes inscritos recibirán cuatro visitas de tratamiento, de 5 a 10 días de diferencia.
La Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS) se administrará a los sujetos antes del primer tratamiento, después del último tratamiento, y en las dos visitas de seguimiento, 1 mes y 3 meses después de la sesión final.
El cuestionario de confort de la terapia se administrará después del último tratamiento, mientras que el cuestionario de satisfacción y bienestar mental del sujeto se administrará después del último tratamiento y en ambas visitas de seguimiento.
La duración total esperada de la participación del sujeto, desde la visita de referencia para la finalización del estudio, es de aproximadamente cinco meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Contour Medical
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Florida
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Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 22 años
- Capacidad para determinar el umbral motor del participante. El umbral motor del participante podría establecerse como el estímulo mínimo requerido para inducir la contracción del pulgar correcto
- Sujetos dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el régimen de terapia previa al proceso para la mejora del bienestar mental, incluidos los tratamientos de estimulación cerebral no invasivos que no sean el procedimiento del estudio durante la participación del estudio
- Disposición para cumplir con las instrucciones de estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas
- Se requiere que las mujeres con potencial de hijos* se requieran para usar medidas anticonceptivas durante toda la duración del estudio
- Si corresponde, los sujetos se mantendrán en el régimen psicoterapéutico previo al estudio y los medicamentos neuropsiquiátricos recetados (incluida la ISRS u otros medicamentos) en una dosis terapéutica estable durante al menos 2 meses antes de la entrada del estudio
Criterios de exclusión:
- Los implantes electrónicos (dispositivos de estimulador implantados en o cerca de los dispositivos de cabeza -RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen implantes activos o inactivos (incluidos los cables de los dispositivos), estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, implantes oculares y estimuladores nerviosos vaqueros, dispositivos implantados como cardíacos, pacema, desfibriladores, neuroestimuladores. El uso contraindicado podría provocar lesiones graves o muerte.
- Implantes/objetos sensibles magnéticos, metálicos, conductores, ferromagnéticos u otros objetos sensibles magnéticos en la cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento (los ejemplos incluyen electrodos/estimuladores implantados, clips de aneurisma o bobinas, stents, fragmentos de bala, joyas y barcos de cabello) con algunas excepciones en la desembocadura de la desembocadura estándares de muesca de dentales de amalga estándares. El incumplimiento de esta restricción podría resultar en lesiones graves o la muerte.
- Bomba de drogas
- Aplicación en el área del corazón
- Personas con tendencia a la convulsión (hipotónica, epiléptica) o una historia personal de epilepsia
- Terapia de anticoagulación en curso
- Condición severa o potencialmente mortal o en curso
- Insuficiencia pulmonar
- Trastornos cardíacos
- Insuficiencia renal
- Condiciones hemorrágicas descompensadas*, trastornos de coagulación de sangre, enfermedades cardiovasculares
- Tumor maligno o benigno
- Fiebre
- Embarazo en curso o enfermería
- Trastornos de admisión en curso como la bulimia o la anorexia
- Diagnóstico del trastorno de estrés postraumático, trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno límite de la personalidad
- Historia personal del síncope (excepto el síncope reflejo)
- Lesión vascular, traumática, tumoral, infecciosa o metabólica del cerebro, incluso sin antecedentes de incautación, y sin medicamentos anticonvulsivos
- La retirada de uno de los siguientes medicamentos podría formar un peligro relativo para la aplicación de RTM debido al potencial de disminución de umbral de convulsiones significativa resultante: (p. Ej. alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, meprobamato, cloralhidrato, etc.)
- Infección sistémica
- Los pacientes con una amplia gama de enfermedades neuropsiquiátricas tienen un riesgo elevado de convulsiones. Esencialmente todas las condiciones neurológicas con daño cerebral estructural (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas, meningoencefalitis o absceso intracerebral, cánceres parenquimatosos o leptomenínicos)
- Historia de la hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipoglucemia, hiperglucemia, insuficiencia renal/uremia, insuficiencia hepática
- Historia de tendencia a las concentraciones sanguíneas elevadas de medicamentos pro-convulsivos debido a la eliminación reducida
- Terapia inmunosupresora con ciclosporina, tacrolimus y otros agentes que pueden causar el síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior
- El uso de metanfetamina, barbitúricos, metabolitos de cocaína, opiáceos y fenciclidina 72 horas antes de la terapia
- Contradicciones para las pruebas utilizadas en la prueba, por ejemplo, el umbral del motor no se puede encontrar ni cuantificar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con BTL-699-2
Tratamientos de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-699-2
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Se entregarán cuatro tratamientos de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-699-2 sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, espaciada con 5 a 10 días de diferencia.
La intensidad se ajustará de acuerdo con los comentarios del sujeto, hasta el 100% del umbral motor del individuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se registrará el cambio en el puntaje obtenido de la escala de bienestar mental de Warwick Edimburgo.
El cuestionario se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses.
El puntaje varía de 14 a 70 y puntajes más altos indican un mayor bienestar mental.
Una mejora se define como un aumento en la puntuación.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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El cuestionario de confort de la terapia se utilizará para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento.
El cuestionario de comodidad de la terapia se administrará después del último tratamiento.
El cuestionario de confort de la terapia consiste en la pregunta "Encontré el tratamiento cómodo", a la cual las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo") y la escala analógica numérica de 10 puntos para el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible ").
Una puntuación más alta para la declaración "Encontré el tratamiento cómodo", y una puntuación más baja en la escala analógica numérica para el dolor indica una mayor comodidad de terapia.
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15 meses
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Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: 15 meses
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La satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento se evaluará utilizando el cuestionario de satisfacción y bienestar mental de la escala Likert de 5 puntos.
El cuestionario se administrará después del último tratamiento, en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses.
Las respuestas a las preguntas sobre la satisfacción con los resultados del tratamiento variarán de "totalmente en desacuerdo" (1 punto) hasta "totalmente de acuerdo" (5 puntos).
Una puntuación más alta para cada declaración indica mejores resultados.
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15 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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El monitoreo de las reacciones adversas y los efectos secundarios se realizará para la evaluación de la seguridad del tratamiento con el dispositivo BTL-699-2 para mejorar el bienestar e identificar los efectos secundarios y los eventos adversos asociados con el tratamiento del estudio.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-699_CTUS100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .