Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BTL-699-2 для улучшения психического благополучия

17 июля 2025 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Безопасность и эффективность BTL-699-2 для улучшения психического благополучия

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, способно ли лечение устройством BTL-699-2 улучшить психическое благополучие у взрослых старше 22 лет. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Улучшает ли лечение устройством BTL-699-2 умственного благополучия?

Участникам будет предложено:

  • Пройти четыре лечения
  • Заполните Warwick Edinburgh Mental Bealy Scale
  • Заполните анкету комфорта терапии
  • Заполните вопросник по удовлетворению и психическому благополучию

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании используется многоцентровая, одноручная, открытая, интервенционная дизайн исследования. Субъекты будут зачислены и назначены в одно экспериментальное исследование. Все зарегистрированные участники получат четыре визита на лечение, с интервалом 5-10 дней.

Уорвик Эдинбургский умственный благополучие (WEMWBS) будет вводить субъектам перед первым лечением, после последнего лечения и при двух последующих визитах-1 месяц и 3 месяца после последней сессии.

Анкета для комфорта терапии будет вводиться после последнего лечения, в то время как вопросник по удовлетворенности и психическому здоровью будет предоставлена ​​после последнего лечения и во время последующих посещений.

Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта, от базового посещения до завершения исследования, составляет приблизительно пять месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Contour Medical
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Соединенные Штаты, 34787
        • Luxury Psychiatry Medical and Spa
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 22 года
  • Способность определять моторный порог участника. Моторный порог участника может быть установлен в качестве минимального стимула, необходимого для создания сжатия правой пальцы
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо методах лечения, кроме режима прецедурной терапии для улучшения психического благополучия, включая неинвазивное лечение стимуляции головного мозга, кроме процедуры исследования во время участия в исследовании
  • Готовность соблюдать инструкции по изучению и вернуться в клинику для требуемых посещений
  • Женщины с детским потенциалом* необходимы для использования мер контроля над рождаемостью в течение всего продолжительности исследования
  • Если это применимо, субъекты будут поддерживаться в психотерапевтическом режиме до обучения, а также с нейропсихиатрическими лекарствами (включая SSRI или другие лекарства) при стабильной терапевтической дозировке в течение по крайней мере 2 месяцев до начала исследования

Критерии исключения:

  • Электронные имплантаты (имплантированные устройства стимулятора в устройствах или рядом с головой - RTMS противопоказаны для использования у пациентов, имеющих активные или неактивные имплантаты (включая лиды устройств), глубокие стимуляторы мозга, кохлеарные имплантаты, глазные имплантаты и стимуляторы варную нерв, такие имплантированные устройства, как сердечные участники, дефицитные, невростимуляторы. Противопоказанное использование может привести к серьезным травмам или смерти.
  • Металлические, проводящие, ферромагнитные или другие магнитно -чувствительные имплантаты/объекты в головке или в пределах 30 см от катушки лечения (примеры включают имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки аневризмы, стенты, фрагменты пуль, ювелирные и барреты для волос) с одними исключениями в ротовых амалгамских наполнениях, наполнителях, и в одном денталете, и в одном денталете, и в одном денталете, и в одном денталете, и в одном денталете, и в одном денталете, и в одном дентале. Неспособность следовать этому ограничению может привести к серьезным травмам или смерти.
  • Лекарственный насос (ы)
  • Применение в области сердца
  • Лица с тенденцией к изъятию (гипотонический, эпилептический) или личная история эпилепсии
  • Продолжающаяся антикоагуляционная терапия
  • Продолжающееся тяжелое или опасное для жизни состояние
  • Легочная недостаточность
  • Сердечные расстройства
  • Почечная недостаточность
  • Декомпенсированные* геморрагические состояния, расстройства свертывания крови, сердечно -сосудистые заболевания
  • Злокачественная или доброкачественная опухоль
  • Высокая температура
  • Продолжающаяся беременность или уход
  • Продолжающиеся расстройства потребления, такие как булимия или анорексия
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства, психотического расстройства или современных психотических симптомов, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, пограничное расстройство личности
  • Личная история обморока (кроме рефлекторного обморока)
  • Сосудистое, травматическое, опухолевое, инфекционное или метаболическое поражение мозга, даже без истории припадки и без противосудорожных препаратов
  • Вывод из одного из следующих препаратов может сформировать относительную опасность для применения RTMS из -за полученного значительного потенциала снижения порога судорог: (например, алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, мепробамат, хлоралгидрат и т. Д.)
  • Системная инфекция
  • Пациенты с широким спектром психоневрологических заболеваний подвергаются повышению риска приступов. По сути, все неврологические условия со структурным повреждением головного мозга (например, Инсульт, рассеянный склероз, травматическая травма головного мозга, болезнь Альцгеймера и другие нейродегенеративные заболевания, менингоэнцефалит или внутримозговый абсцесс, паренхимальный или лептоменингеальный рак)
  • История гипонатриемии, гипокальциемии, гипомагнемии, гипогликемии, гипергликемии, почечной недостаточности/уремии, печеночной недостаточности
  • История тенденции при повышенных концентрациях в крови в проконсультантских препаратах из-за снижения клиренса
  • Иммуносупрессивная терапия с циклоспорином, такролимусом и другими агентами, которые могут вызвать синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии
  • Использование метамфетамина, барбитуратов, метаболитов кокаина, опиатов и фенциклидина за 72 часа до терапии
  • Например, противоречия для тестирования, используемых в испытании, не может быть найдено или количественно определено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение BTL-699-2
Транскраниальная обработка магнитной стимуляции с помощью устройства BTL-699-2
Четыре транскраниальных магнитных стимуляционных обработок с устройством BTL-699-2 будут доставлены на левую дорсолатеральную префронтальную кору, распределенную с расстоянием 5-10 дней. Интенсивность будет скорректирована в соответствии с обратной связью субъекта, до 100% моторного порога человека.
Другие имена:
  • Exomind (BTL-699-2) Лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в психическом благополучии
Временное ограничение: 15 месяцев
Будет зарегистрировано изменение в оценке, полученном из Warwick Edinburgh Scale. Анкета будет вводиться при базовом посещении после последнего лечения в 1-месячном и 3-месячном последующем посещении. Оценка варьируется от 14 до 70, а более высокие оценки указывают на большее психическое благополучие. Улучшение определяется как увеличение оценки.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета для комфорта терапии будет использоваться для оценки комфорта во время сеансов лечения. Анкета для комфорта терапии будет вводить после последнего лечения. Анкета для комфорта терапии состоит из вопроса «Я нашел лечение комфортным», на которое реакции основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «Тревожно не согласен» и 5 = «решительно согласен») и 10-балльной численной аналоговой шкале от боли (0 = нет боли, 10 = наихудшая возможная боль »). Более высокий балл для утверждения «Я обнаружил, что лечение удобным», и более низкий балл по числовой аналоговой шкале для боли указывает на более высокий комфорт терапии.
15 месяцев
Оценка удовлетворения
Временное ограничение: 15 месяцев
Удовлетворенность субъектом результатами лечения будет оцениваться с использованием 5-балльной анкеты для удовлетворения и психического здоровья. Анкета будет вводить после последнего лечения, на 1-месячном и 3-месячном последующем посещениях. Ответы на вопросы о удовлетворении результатами лечения будут варьироваться от «категорически не согласны» (1 пункт) до «решительно согласны» (5 баллов). Более высокий балл для каждого утверждения указывает на лучшие результаты.
15 месяцев
Заболеваемость нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 месяцев
Мониторинг побочных реакций и побочных эффектов будет выполнен для оценки безопасности лечения с помощью устройства BTL-699-2 для улучшения благополучия и для выявления побочных эффектов и побочных эффектов, связанных с лечением исследования.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-699_CTUS100

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться