BTL-699-2 voor verbetering van het mentale welzijn
17 juli 2025 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van BTL-699-2 voor verbetering van het mentale welzijn
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de behandeling met BTL-699-2-apparaat in staat is om het mentale welzijn te verbeteren bij volwassenen ouder dan 22 jaar. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbiedt de behandeling met BTL-699-2-apparaat het mentale welzijn?
Deelnemers worden gevraagd om:
- Ondergaan vier behandelingen
- Voltooi de Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale
- Vul de vragenlijst van de therapie -comfort in
- Vul de vragenlijst over de tevredenheid van het onderwerp en mentale wellnes in
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een multi-center, single-arm, open-label, interventionele studieontwerp. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één experimentele studiearm. Alle ingeschreven deelnemers ontvangen vier behandelingsbezoeken, 5-10 dagen uit elkaar.
De Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) zal worden toegediend aan de proefpersonen vóór de eerste behandeling, na de laatste behandeling, en bij de twee follow-up bezoeken-1 maand en 3 maanden na de laatste sessie.
De Therapy Comfort-vragenlijst zal worden toegediend na de laatste behandeling, terwijl de vragenlijst van de subjecttevredenheid en mentale wellness na de laatste behandeling en bij beide follow-upbezoeken zal worden gegeven.
De totale verwachte duur van onderwerpparticipatie, van het basisbezoek tot de voltooiing van de studie, is ongeveer vijf maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- Contour Medical
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Verenigde Staten, 34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 22 jaar
- Mogelijkheid om de motordrempel van de deelnemer te bepalen. De motordrempel van de deelnemer kan worden vastgesteld als de minimale stimulus die nodig is om samentrekking van de rechterduim te induceren
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan het pre-procedure-therapieregime voor de verbetering van het mentale welzijn, inclusief niet-invasieve hersenstimulatiebehandelingen anders dan de onderzoeksprocedure tijdens de deelname van de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studieinstructies en om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel* zijn vereist om anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de hele duur van de studie
- Indien van toepassing, worden proefpersonen gehandhaafd over psychotherapeutisch regime voorafgaand aan de studie, en neuropsychiatrische voorgeschreven medicijnen (inclusief SSRI of ander medicatie) bij een stabiele therapeutische dosering gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Electronic implants (Implanted stimulator devices in or near the head - rTMS devices are contraindicated for use in patients who have active or inactive implants (including device leads), deep brain stimulators, cochlear implants, ocular implant, and vagus nerve stimulators, implanted devices such as cardiac pacemakers, defibrillators, neurostimulators. Gecontra -indiceerd gebruik kan leiden tot ernstig letsel of overlijden.
- Metallic, conductive, ferromagnetic or other magnetic sensitive implants/objects in the head or within 30 cm of the treatment coil (examples include implanted electrodes/stimulators, aneurysm clips or coils, stents, bullet fragments, jewelry and hair barrettes) with some exceptions in the mouth as standard amalgam dental fillings, single post dental implants, and dental bridge work. Het niet volgen van deze beperking kan leiden tot ernstig letsel of de dood.
- Drugspomp (s)
- Toepassing in het hartgebied
- Personen met de neiging tot aanval (hypotonisch, epileptisch), of een persoonlijke geschiedenis van epilepsie
- Lopende antistollingstherapie
- Voortdurende ernstige of levensbedreigende toestand
- Longinsufficiëntie
- Hartstoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Gedecompenseerd* hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, hart- en vaatziekten
- Kwaadaardige of goedaardige tumor
- Koorts
- Voortdurende zwangerschap of verpleegkunde
- Lopende inlaatstoornissen zoals boulimia of anorexia
- Diagnose van posttraumatische stressstoornis, psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis
- Persoonlijke geschiedenis van syncope (behalve de Reflex -syncope)
- Vasculaire, traumatische, tumorale, infectieuze of metabole laesie van de hersenen, zelfs zonder een geschiedenis van aanval, en zonder anticonvulsieve medicatie
- Intrekking uit een van de volgende geneesmiddelen kan een relatief gevaar vormen voor de toepassing van RTMS vanwege de resulterende significante verlaaging potentieel voor epileptische drempel: ((bijv. alcohol, barbituraten, benzodiazepines, meProbamate, chlooralhydraat etc.)
- Systemische infectie
- Patiënten met een breed scala aan neuropsychiatrische ziekten lopen een verhoogd risico op aanvallen. In wezen alle neurologische aandoeningen met structurele cerebrale schade (bijv. beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten, meningo -encefalitis of intracerebraal abces, parenchymale of leptomeningale kankers)
- Geschiedenis van hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoglykemie, hyperglykemie, nierfalen/uremie, leverfalen
- Geschiedenis van de neiging van verhoogde bloedconcentraties van pro-convulsieve medicijnen als gevolg van verminderde klaring
- Immunosuppressieve therapie met cyclosporine, tacrolimus en andere middelen die het achterste omkeerbare leuko -encefalopathiesyndroom kunnen veroorzaken
- Het gebruik van methamfetamine, barbituraten, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine 72 uur vóór de therapie
- Tegenstrijdigheden voor de tests die in de proef zijn gebruikt, bijvoorbeeld, kan de motordrempel niet worden gevonden of gekwantificeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-699-2
Transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen met het BTL-699-2-apparaat
|
Vier transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen met het BTL-699-2-apparaat worden geleverd over de linker dorsolaterale prefrontale cortex, op afstand 5 tot 10 dagen uit elkaar.
De intensiteit zal worden aangepast volgens de feedback van het onderwerp, tot 100% van de motordrempel van het individu.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De verandering in de score verkregen uit de Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale zal worden opgenomen.
De vragenlijst wordt toegediend bij het basisbezoek, na de laatste behandeling, bij de follow-upbezoeken van 1 maanden en 3 maanden.
De score varieert van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een groter mentale welzijn.
Een verbetering wordt gedefinieerd als een toename van de score.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van therapie -comfort
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Therapie -comfortvragenlijst zal worden gebruikt voor het evalueren van het comfort tijdens de behandelingssessies.
De Therapy Comfort -vragenlijst wordt na de laatste behandeling toegediend.
Therapie-comfortvragenlijst bestaat uit de vraag "Ik vond de behandeling comfortabel", waarop antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1 = "zeer mee oneens", en 5 = "zeer mee eens") en de 10-punts numerieke analoge schaal voor pijn (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn ").
Een hogere score voor de verklaring "Ik vond de behandeling comfortabel" en een lagere score op de numerieke analoge schaal voor pijn duidt op een hoger therapie -comfort.
|
15 maanden
|
|
Beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De tevredenheid van het onderwerp met behandelingsresultaten zal worden beoordeeld met behulp van 5-punts Likert-schaal proefpersonen tevredenheid en mentale welzijnsvragenlijst.
De vragenlijst wordt toegediend na de laatste behandeling, bij de follow-upbezoeken van 1 maanden en 3 maanden.
Antwoorden op vragen over tevredenheid met de behandelingsresultaten zullen variëren van "zeer oneens" (1 punt) tot "zeer mee eens" (5 punten).
Een hogere score voor elke verklaring duidt op betere resultaten.
|
15 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen en bijwerkingen zal worden uitgevoerd voor de evaluatie van de veiligheid van de behandeling met het BTL-699-2-apparaat voor de verbetering van het welzijn en om bijwerkingen en bijwerkingen te identificeren die verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .