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組換えMVA-BN-WEVワクチンの健康な成人参加者の第2相試験

2025年9月26日 更新者：Bavarian Nordic

健康な成人の参加者における2段階の無作為化二重盲検範囲の用量範囲の第2相試験が最適な用量と投与レジメンを調査し、組換えMVA-BN-WEVワクチンの安全性と免疫原性を評価する

この第2相臨床試験では、組換え、多価MVA-BN-WEVワクチンの健康な成人参加者の最適な用量、投与レジメン、および評価、安全性、免疫原性を評価します。 MVA-BN-WEVは、18歳以上の人が暴露のリスクが高い人において、VEEVおよびEEEVによって誘発される疾患の予防のための積極的な予防接種を目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

411

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Lifeline Primary Care, Inc. / CCT Research
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
        • Versailles Family Medicine, PLLC/CCT Research
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group / Avacare
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • Clay-Platte Family Medicine, P.C./CCT Research
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Texas
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 男性と女性の参加者は、18歳以上および50歳以下のスクリーニング時。
  2. 臨床的に関連する医学的疾患、身体検査の発見、または研究者によって決定された実験室の異常を伴わない一般的な健康。
  3. 試験固有の手続きのパフォーマンスの前に、参加者は、参加者が理解した言語での試験のリスクと利点についてアドバイスされ、健康保険の移植性および説明責任法の認可フォームに署名して、インフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を付けました。

  4. ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤35。

    a。ポンドとインチのBMIフォーミュラ：BMI =（ポンドの体重）×703 /（体の身長）M2

  5. 女性の参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1. スクリーニング時に少なくとも1年の閉経後（無月経> 12か月）。
    2. 外科的に滅菌（両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、子宮摘出術）
    3. スクリーニングから最後のワクチン接種の30日後までの包含基準6で概説されているように避妊薬を使用します。
  6. 出産可能性の女性参加者と出産可能性の女性パートナーと性的に活動している男性参加者は、MVA-BN-WEVワクチンの投与の少なくとも30日前から最後のワクチン接種まで、非常に効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。 注：参加者および/またはパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、排卵（経口、膣内、経皮）、卵巣腫瘍の抑制に関連するプロゲストゲンだけのホルモン避妊）の阻害に関連するホルモン避妊の組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、血管切除または禁欲（禁欲または禁欲は、MVA BN WEVワクチンの30日前の30日前までの30日前の全期間の全期間中に異性愛の性交を控える場合にのみ許容できます）。
  7. 陰性ヒト免疫不全ウイルス抗体検査（抗HIV）、陰性B型肝炎表面抗原（HBSAG）および陰性C型肝炎ウイルスに対する陰性抗体。

除外基準：

  1. 妊娠または母乳育児の女性。
  2. 参加者は急性または慢性の病状を抱えており、調査員の意見では、試験手順を安全ではないか、神経学的、心血管系、呼吸器、肝臓、血液学、リウマチ、リウマチ、エンドクリン、胃腸、胃腸、疾患、無症、無症、無症性条件、または無症、無症性症状を含むがこれらに限定されません。
  3. または活動性自己免疫疾患の病歴;甲状腺補充を服用している白斑または甲状腺疾患のある人は除外されていません。
  4. 臨床的に重大な肝臓疾患、糖尿病I型、中程度から重度の腎障害を含むがこれらに限定されない免疫学的機能の既知または疑わしい障害。 既知の免疫不全症候群。
  5. 以前のアルファウイルス感染症または以前のワクチン接種（Eeev、Veev、Weev、Chikungunya）が既知または疑われる。
  6. 以前の天然poワクチン接種、ポックスウイルスベースのワクチンによるワクチン接種、またはMPOX感染症の既知または疑わしい。
  7. 扁平上皮または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍の既往は、硬化を達成したと考えられるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的切除があった場合を除きます。 皮膚がんの既往歴のある参加者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種されてはなりません。
  8. 臨床的に重要な精神障害は、治療によって適切に制御されていません。
  9. 慢性アルコール乱用および/または静脈内および/または鼻薬乱用の活発または最近の歴史（スクリーニングの6か月以内）。
  10. アレルギー性疾患または反応の病歴、例えばワクチンのあらゆる成分によって悪化する可能性が高い、例えば、トリス（ヒドロキシメチル） - アミノメタン、ウズラタンパク質。
  11. アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
  12. 最初の試験ワクチン接種の30日以内に、ワクチン接種または予防接種を受けたワクチン接種を受けたワクチン接種を受けた。
  13. 各試験ワクチン接種の14日前または14日以内に、非liveまたはリボ核酸（RNA）ベースのワクチンを使用した予防接種または計画的ワクチン接種を受けた。
  14. スクリーニング前の4週間以内に最近の献血（血小板、血漿、および赤血球を含む）、または積極的な試験期間中に計画された献血（つまり、積極的な試験訪問の終了まで）。
  15. 慢性全身投与（14日以上と定義される）10 mgのプレドニゾン（または同等）/日またはその他の免疫改質薬物がワクチンの投与の3か月前に始まり、アクティブトライアル期間訪問の終了時に終了する期間中。 局所、吸入、眼科、鼻のグルココルチコイドの使用が許可されています。
  16. 慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器移植後の参加者。
  17. ワクチンの投与の3か月前に始まり、アクティブトライアル期間訪問の終了時に終了する期間中に、免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画された投与。 そうでなければ健康な人の緊急表示のために与えられた詰め込まれた赤血球の受信であり、継続的な治療として必要とされていないことは排他的ではありません（たとえば、選択的手術中に緊急時に投与された詰め込まれた赤血球）。
  18. 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一時的な虚血攻撃、制御されていない高血圧、矯正/剥離手術の有無にかかわらず重大な不整脈、または医師のケアの下でのその他の心臓病の病歴。
  19. 試験ワクチンの投与の30日以内の試験ワクチン以外の治験または非登録薬またはワクチンの使用、または最後のワクチン接種訪問後12か月後（ステージ1）または最後のワクチン接種後6か月後（ステージ2）までの試験期間中のそのような薬物の計画された投与。
  20. 調査員またはCTSとの雇用は、その調査員またはCTSの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与しています。
  21. スタッフ、請負業者、エージェント、またはビジネスパートナーとしてのバイエルンノルディックとの関係、または裁判の結果に対する経済的利益。
  22. 連邦従業員と現役軍人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MVA-BN-WEV低用量
MVA-BN-WEV負け線量グループの参加者は、少なくともMVA-BN-WEVワクチンで4週間離れた2つの投与を受け取ります。
生物学的：MVA-BN-WEV
MVA-MBN396（共通名MVA-BN-WEVワクチン）は、液体凍結配合として提供されるライセンスされたウイルスベクターMVA-BNに基づいた、非常に弱毒化された生換えウイルスです。 筋肉内注射として投与されます。
他の名前：
  • MVA-MBN396
アクティブコンパレータ：MVA-BN-WEV高用量
MVA-BN-WEV高用量群の参加者は、高用量が第2期に最適な用量である場合、1年後にステージ1で少なくともMVA-BN-WEV 3 X 10E8 INF.UのMVA-BN-WEVワクチンで4週間離れた2つの投与を受け取ります。
生物学的：MVA-BN-WEV
MVA-MBN396（共通名MVA-BN-WEVワクチン）は、液体凍結配合として提供されるライセンスされたウイルスベクターMVA-BNに基づいた、非常に弱毒化された生換えウイルスです。 筋肉内注射として投与されます。
他の名前：
  • MVA-MBN396
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の参加者は、ステージ2の2回目のトリス緩衝生理食塩水の2回目の投与後1年で、ステージ1にトリス緩衝生理食塩水で4週間離れた2つの投与を受けます。
他の：プラセボ
トリスバッファー生理食塩水（TBS）（プラセボ）は透明な液体で、目に見える外部粒子が含まれていません。 TBSは、希釈剤として使用し、筋肉内注射に使用できます。
他の名前：
  • トリス緩衝生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVA-BN-WEVワクチン接種に対する東部馬脳炎ウイルス（EEEV）およびベネズエラの馬脳炎ウイルス（VEEV）特異的免疫応答に基づく免疫原性の観点から、成人の参加者におけるMVA-BN-WEVワクチンの最適量。
時間枠：2回目の予防接種の2週間後。
2回目の試験ワクチン接種後2週間後にEEEVおよびVEEVに対してEEVおよびVEEVに対してELISAによって測定されたMVA-BN-WEVワクチンの参加者の血清結合抗体価、および2週間後の2週間後のEEEVおよびVEEVに対するPRNTによって測定されたMVA-BN-WEVワクチンの参加者の血清中和抗体力価。
2回目の予防接種の2週間後。
MVA-BN-WEVワクチンに対するEEEVおよびVEEV特異的液性免疫応答に基づく免疫原性の観点から、MVA-BN-WEVとプラセボのブースター応答。
時間枠：3回目の予防接種の2週間後。
3回目のワクチン接種後の2週間後のEEEVおよびVEEVに対するELISAによる測定としてのMVA-BN-WEVワクチンの参加者の血清結合抗体力価、および3回目のワクチン後の2週間後のEEEVおよびVEEVに対するPRNTおよびVEEVに対するMVA-BN-WEVワクチンの血清中和抗体力価。
3回目の予防接種の2週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験中の参加者の勧誘および未承諾AEの観点から、MVA-BN-WEVワクチンとプラセボの安全性と反応発生性。
時間枠：SAEまたはAESIの試験期間（約19か月）、またはアクティブトライアル期間（第1回ワクチン接種からステージ1のアクティブトライアル期間（2回目のワクチン接種後4週間）/ステージ2（ブースター後4週間）までの期間として定義されます。

参加者の報告：

ステージ1と2：

  • 関係に関係なく、あらゆるSAEが試験中（試験の終わりまでの最初の予防接種）。
  • 最初のワクチン接種から試験の終わりまでの関係に関係なく。

ステージ1：

•最初のワクチン接種から積極的な治療期間ステージ1の終わりまでの試験ワクチンに関連すると評価されたグレード3以上の勧誘または未承諾AE。

ステージ2：

•3番目のワクチン接種からの試験ワクチンに関連するものとして評価されたグレード3以上の勧誘または未承諾のAES。
SAEまたはAESIの試験期間（約19か月）、またはアクティブトライアル期間（第1回ワクチン接種からステージ1のアクティブトライアル期間（2回目のワクチン接種後4週間）/ステージ2（ブースター後4週間）までの期間として定義されます。
MVA-BN-WEVワクチンに対するWEEV特異的な体液性免疫応答と、MVA-BN-WEVワクチンに対するVV特異的な体液性免疫応答。
時間枠：2回目の予防接種の2週間後。
  • 2回目のワクチン接種の2週間後、ELISAによって決定されたWEEVに対する血清結合抗体力価。
  • 2回目のワクチン接種の2週間後、ELISAによって決定されたWEEV、EEEV、およびVEEVに対する血清結合抗体力価の観点からのセロコンバージョン応答。
  • 2回目のワクチン接種の2週間後、PRNTによって決定されるWeevおよびVVに対する血清中和抗体力価。
  • 2回目のワクチン接種の2週間後、PRNTによって決定されるように、WEEV、EEEV、VEEV、およびVVに対する中和抗体力価の観点からのセロコンバージョン応答。
2回目の予防接種の2週間後。
MVA-BN-WEVワクチン対プラセボと、MVA-BN-WEVワクチンとプラセボに対するVV特異的液性免疫応答に対するWEEV特異的な体液性免疫応答。
時間枠：3回目の予防接種の2週間後。
  • 3回目のワクチン接種の2週間後、ELISAによって決定されたWEEVに対する血清結合抗体力価。
  • 3回目のワクチン接種の2週間後、PRNTによって決定されるWEEVおよびVVに対する血清中和抗体力価。
3回目の予防接種の2週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

協力者

JPM CBRN Medical

捜査官

  • 主任研究者：Carlos A. Fierro, MD、Johnson County Clin-Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WEV-MVA-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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