Studie fáze 2 u zdravých dospělých účastníků rekombinantní vakcíny proti MVA-Bn-Wev

Kritéria pro zařazení:

1. Při screeningu účastníci mužů a žen ≥18 a ≤ 50 let.
2. Obecné dobré zdraví bez klinicky relevantních zdravotních chorob, zjištění fyzických zkoušek nebo laboratorních abnormalit, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
3. Před provedením jakýchkoli postupů konkrétních pokusů účastník četl, podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který byl informován o rizicích a výhodách soudního řízení v jazyce, který účastník rozuměl, a podepsal formulář povolení k přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění.

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 35.

   A. Vzorec BMI pro libry a palce: BMI = (tělesná hmotnost v librách) × 703 / (výška těla v palcích) M2

5. Účastníky by měly splnit jedno z následujících kritérií:

   1. Při screeningu nejméně 1 rok po menopauze (amenorea> 12 měsíců).
   2. Chirurgicky sterilní (bilaterální oophorektomie, bilaterální tubální ligace, hysterektomie)
   3. Bude používat antikoncepční prostředky, jak je uvedeno v kritériu inkluze 6 od screeningu do 30 dnů po posledním očkování.
6. Účastníky ženského porodu a účastníky mužů, které jsou sexuálně aktivní s partnerskou partnerskou partnerskou partnerskou partnerkou, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody kontroly porodnosti nejméně 30 dnů před podáváním vakcíny MVA-BN-WEV až do poslední očkování. POZNÁMKA: Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které mohou účastník a/nebo partner použít, patří kombinovaný (estrogen a progestogen obsahující) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), pouze progestogenní a hormonální kontraptace (pouze progestogen), intratilní), intrativně), intrantu), intratinu), intrautinovou), intrautivně), intrautivně), a spojené s injekčními, intravaginálními), intrautibilní, intravaginální), intrautibilní), a spojené s injekčními, intravaginálními, injekčními, injekčními, injekčními, v injekční injekční, amsatelných, v injekční injektální, injektálním, amsatelném. Intrauterinní hormonální uvolňující systém (IUS), bilaterální tubální okluze, vasektomie nebo abstinence (abstinence přijatelná pouze tehdy, pokud se zdrží heterosexuálního styku po celém období 30 dnů před podáním vakcíny MVA BN WEV do posledního očkování).
7. Negativní test protilátky viru lidské imunodeficience (anti-HIV), negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a negativní protilátku proti viru hepatitidy C.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Účastník má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele učinil pokusné postupy nebezpečné nebo by narušovaly hodnocení odpovědí, včetně, ale nejen, neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, hematologických, hematologických, reumatologických, endokrinních, renálových nebo imunosune nebo imunosanu.
3. Historie nebo aktivní autoimunitní onemocnění; Osoby s vitiligo nebo onemocnění štítné žlázy, které užívají náhradu štítné žlázy, nejsou vyloučeny.
4. Známé nebo podezření na zhoršení imunologických funkcí včetně, ale nejen, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus typu I, střední až těžké poškození ledvin. Známý syndrom imunodeficience.
5. Známé nebo podezření na předchozí alfavirové infekce nebo předchozí očkování (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Známé nebo podezření na předchozí očkování proti neštovicím, očkování proti vakcíně na bázi poxviru nebo infekcí MPOX.
7. Historie malignity jiné než spinocelulární nebo rakovina pokožky bazálních buněk, pokud nedošlo k chirurgické excizi nejméně 6 měsíců před screeningem, který se považuje za dosaženo léčby. Účastníci s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkováni v předchozím místě nádoru.
8. Klinicky významná duševní porucha není adekvátně kontrolována lékařským ošetřením.
9. Aktivní nebo nedávná anamnéza chronického zneužívání alkoholu a/nebo intravenózního a/nebo nosního zneužívání drog (v období 6 měsíců před screeningem).
10. Historie alergického onemocnění nebo reakcí, které budou pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny, např. Tris (hydroxymethyl) -amino metan, křepelčí proteiny.
11. Historie anafylaxe nebo těžké alergické reakce na jakoukoli vakcínu.
12. Poté, co obdrželi jakékoli očkování nebo plánované očkování s živou vakcínou do 30 dnů před prvním nebo po posledním očkování proti poslednímu pokusu.
13. Poté, co obdržela jakékoli očkování nebo plánované očkování s vakcínou založenou na kyselině na bázi ribonukleové nebo ribonukleové (RNA-) do 14 dnů před prvním nebo po každé zkušební vakcinaci.
14. Nedávné dárcovství krve (včetně krevních destiček, plazmy a červených krvinek) do 4 týdnů před screeningem nebo plánované dary krve během aktivního zkušebního období (tj. Až do konce aktivní studijní návštěvy).
15. Chronické systémové podávání (definované jako více než 14 dní)> 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentního)/den nebo jakékoli jiné imuno modifikující léky během období začínající 3 měsíce před podáním vakcíny a končící na konci aktivního zkušebního období návštěvy. Použití topických, inhalačních, oftalmických a nosních glukokortikoidů je povoleno.
16. Po účastnících transplantace orgánů, zda dostávají chronickou imunosupresivní terapii.
17. Podávání nebo plánované podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období od 3 měsíců před podáním vakcíny a končící na konci aktivní zkušební doby návštěvy. Přijetí zabalených červených krvinek uvedených pro nouzovou indikaci u jinak zdravého člověka a není nutné, protože probíhající léčba není vylučující (například zabalené červené krvinky uvedené v nouzové situaci během volitelného chirurgického zákroku).
18. Historie koronárních srdečních chorob, infarktu myokardu, anginy, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického útoku, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, významného arytmie s nebo bez nápravných/ablativní chirurgického zákroku nebo jiným srdečním stavem pod péčí o lékaře.
19. Použití jakékoli vyšetřovací nebo neregistrované drogové nebo vakcíny jiné než zkušební vakcíny do 30 dnů před podáváním zkušební vakcíny nebo plánované podávání takového léku během zkušebního období do 12 měsíců po poslední očkovací návštěvě (fáze 1) nebo 6 měsíců po poslední vakcinaci (fáze 2).
20. Zaměstnanost s vyšetřovatelem nebo CTS, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto vyšetřovatele nebo CTS nebo vztahu k vyšetřovateli nebo zaměstnanci CTS.
21. Spojení s bavorskými severskými zaměstnanci, dodavateli, agenty nebo obchodními partnery nebo jakýkoli finanční zájem o výsledek soudního řízení.
22. Federální zaměstnanci a vojenský personál aktivní.