Een fase 2-studie bij gezonde volwassen deelnemers aan het recombinant MVA-BN-WEV-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 en ≤50 jaar oud bij screening.
2. Algemene goede gezondheid, zonder klinisch relevante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Voorafgaand aan de prestaties van een proefspecifieke procedures, heeft de deelnemer een geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, ondertekend en gedateerd, nadat hij was op de hoogte gebracht van de risico's en voordelen van de proef in een taal die door de deelnemer wordt begrepen, en heeft het autorisatieformulier van de zorgverzekering ondertekend.

4. Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤35.

   A. BMI -formule voor ponden en inches: BMI = (lichaamsgewicht in ponden) × 703 / (lichaamshoogte in inches) M2

5. Vrouwelijke deelnemers moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Minstens 1 jaar post-menopauzaal (amenorroe> 12 maanden) bij screening.
   2. Chirurgisch steriel (bilaterale oophorectomie, bilaterale tubale ligatie, hysterectomie)
   3. Zullen voorbehoedsmiddelen gebruiken zoals beschreven in inclusiecriterium 6 van screening tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.
6. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner van het vruchtbare potentieel, moeten overeenkomen met het gebruik van een zeer effectieve methode voor anticonceptie van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het MVA-BN-WEV-vaccin tot de laatste vaccinatie. Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), Intra-uteriene hormoonafgave-systeem (IUS), bilaterale tubale occlusie, vasectomie of onthouding (onthouding alleen acceptabel als ze afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele periode van 30 dagen voorafgaand aan toediening van het MVA BN WEV-vaccin vaccineren).
7. Negatieve menselijke immunodeficiëntievirus-antilichaamtest (anti-HIV), negatieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAG) en negatief antilichaam tegen hepatitis C-virus.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of borstvoeding vrouwen.
2. Deelnemer heeft een acute of chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de antwoorden zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot, neurologische, cardiovasculaire, ademhalings-, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematologische, hematische omstandigheden of immunosuppressieve omstandigheden.
3. Geschiedenis van of actieve auto -immuunziekte; Personen met vitiligo of schildklierziekte die schildkliervervanging nemen, zijn niet uitgesloten.
4. Bekende of vermoedelijke beperking van immunologische functies, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus type I, matige tot ernstige nierstoornissen. Een bekend immunodeficiëntiesyndroom.
5. Bekende of vermoedelijke eerdere alfavirusinfecties of eerdere vaccinatie (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Bekende of vermoedelijke eerdere pokkenvaccinatie, vaccinatie met een poxvirus-gebaseerd vaccin of MPOX-infectie.
7. Geschiedenis van maligniteit anders dan plaveiselcel of basale celhuidkanker, tenzij er minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening chirurgische excisie is geweest die wordt beschouwd als genezing. Deelnemers met geschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de vorige tumorplaats.
8. Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende wordt gecontroleerd door medische behandeling.
9. Actieve of recente geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of intraveneus en/of nasaal drugsmisbruik (binnen de periode van 6 maanden vóór screening).
10. Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van het vaccin, EG, Tris (hydroxymethyl) -amino-methaan, kwartel eiwitten.
11. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een vaccin.
12. Vaccinaties of geplande vaccinaties ontvangen met een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste of na de laatste proefvaccinatie.
13. Na vaccinaties of geplande vaccinaties te hebben ontvangen met een niet-live of ribonucleïnezuur (op RNA-) gebaseerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste of na elke proefvaccinatie.
14. Recente bloeddonatie (inclusief bloedplaatjes, plasma en rode bloedcellen) binnen 4 weken voorafgaande screening, of geplande bloeddonaties tijdens de actieve proefperiode (dwz tot het einde van het actieve proefbezoek).
15. Chronische systemische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van> 10 mg prednison (of equivalent)/dag of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende een periode die 3 maanden vóór toediening van het vaccin begint en eindigend aan het einde van het actieve proefperiode bezoek. Het gebruik van actuele, geïnhaleerde, oogheelkundige en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
16. Post orgaantransplantatie deelnemers, nu al dan niet chronische immunosuppressieve therapie ontvangen.
17. Administratie of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende een periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin en eindigend aan het einde van het actieve proefperiode. Ontvangst van verpakte rode bloedcellen gegeven voor een noodindicatie bij een anders gezonde persoon, en niet vereist omdat de lopende behandeling niet uitsluitend is (bijvoorbeeld verpakte rode bloedcellen die tijdens een electieve chirurgie in noodgevallen worden gegeven).
18. Geschiedenis van coronaire hartziekten, myocardinfarct, angina, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of tijdelijke ischemische aanval, ongecontroleerde hoge bloeddruk, significante aritmie met of zonder corrigerende/ablatieve chirurgie, of een andere hartaandoening onder de zorg van een arts.
19. Gebruik van een onderzoek of niet-geregistreerd medicijn of vaccin dan het proefvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of geplande toediening van een dergelijk medicijn tijdens de proefperiode tot 12 maanden na het laatste vaccinatiebezoek (stadium 1) of 6 maanden na laatste vaccinatie (stadium 2).
20. Werkgelegenheid bij de onderzoeker of CTS, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of CTS, of relatie met de onderzoeker of CTS -medewerker.
21. Associatie met Bavarian Nordic als personeel, aannemers, agenten of zakelijke partners of enig financieel belang bij de uitkomst van het proces.
22. Federale werknemers en militair personeel van actieve dienst.