Исследование фазы 2 у здоровых взрослых участников рекомбинантной вакцины MVA-BN-WEV

Критерии включения:

1. Участники мужчин и женщин ≥18 и ≤50 лет на скрининге.
2. Общее хорошее здоровье, без клинически значимых медицинских заболеваний, результатов физического обследования или лабораторных аномалий, как определено исследователем.
3. До выполнения каких -либо процедур конкретных испытаний участник прочитал, подписал и датировал информированную форму согласия, получившей консультирование о рисках и преимуществах испытания на языке, понятном участником, и подписал форму авторизации Полита медицинского страхования и ответственности.

4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤35.

   а Формула ИМТ для фунтов и дюймов: ИМТ = (вес тела в фунтах) × 703 / (высота тела в дюймах) M2

5. Участники должны выполнить один из следующих критериев:

   1. По крайней мере через 1 год после менопауза (аменорея> 12 месяцев) на скрининге.
   2. Хирургически стерильная (двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя лигирование труб, гистерэктомия)
   3. Будет использовать контрацептивы, как указано в критерии включения 6 от скрининга до 30 дней после последней вакцинации.
6. Участники детородного потенциала и участников мужского пола, которые подвергаются сексуально активным с партнером по деторождению потенциала, должны согласиться с использованием высокоэффективного метода контроля над рождаемостью по меньшей мере за 30 дней до введения вакцины MVA-BN-WEV до последней вакцинации. Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), Система внутриутробного гормонов (IUS), двусторонняя окклюзия труб, вазэктомия или воздержание (воздержание только приемлемо, если воздержание от гетеросексуального общения в течение всего периода за 30 дней до введения вакцины MVA BN WEV до 30 дней после последнего вакцинации).
7. Отрицательный тест на вирус вируса иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), отрицательный антиген (HBSAG) отрицательного гепатита В и негативное антитело к вирусу гепатита С.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Участник обладает острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытательные процедуры небезопасными или мешало бы оценке ответов, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно -сосудистые, респираторные, печеночные, гематологические, ревматологические, эндоприн, гастокоинтуторийные, починки, аутоимна или иммуновые условия.
3. История или активное аутоиммунное заболевание; Люди с витилиго или заболеванием щитовидной железы, принимающие замену щитовидной железы, не исключены.
4. Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, включая, но не ограничиваясь клинически значимыми заболеваниями печени, сахарного диабета типа I, нарушения почек от средней до тяжелой степени. Известный синдром иммунодефицита.
5. Известные или подозреваемые предыдущие альфавирусные инфекции или предыдущая вакцинация (EEEV, VEEV, WEEV, Chikungunya).
6. Известная или подозреваемая предыдущая вакцинация оспы, вакцинация вакциной на основе освируса или инфекцией MPOX.
7. История злокачественных новообразований, кроме плоскоклеточного или базально -клеточного рака кожи, если только не было хирургического удаления, по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга, которое, как считается, достигли излечения. Участники с историей рака кожи не должны быть вакцинированы в предыдущем месте опухоли.
8. Клинически значимое психическое расстройство, не соответствующее медицинскому лечению.
9. Активная или недавняя история хронического злоупотребления алкоголем и/или внутривенного и/или злоупотребления наркотиками носа (в течение 6 месяцев до проверки).
10. История аллергических заболеваний или реакций, вероятно, усугубляется любым компонентом вакцины, например, метана, трис (гидроксиметил)-амино, перепелиных белков.
11. История анафилаксии или тяжелая аллергическая реакция на любую вакцину.
12. Получив какие -либо прививки или запланированные прививки с живой вакциной в течение 30 дней до первой или после последней пробной вакцинации.
13. Получив какие-либо вакцинации или запланированные прививки с нежичной или рибонуклеиновой кислотой (РНК-) вакциной на основе за 14 дней до первой или после каждой испытательной вакцинации.
14. Недавнее донорство крови (включая тромбоциты, плазму и эритроциты) в течение 4 недель до скрининга, или запланированные донорства крови в течение активного испытания (т. Е. До конца активного визита).
15. Хроническое системное введение (определено как более 14 дней) из> 10 мг преднизона (или эквивалента)/дня или любых других иммунных препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения вакцины и заканчиваясь в конце активного визита в испытательном периоде. Разрешено использование местных, вдыхаемых, офтальмологических и носовых глюкокортикоидов.
16. Участники трансплантации органов, принимая хроническую иммуносупрессивную терапию.
17. Администрация или запланированное введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения вакцины и заканчиваясь в конце активного визита с периодом. Получение упакованных эритроцитов, приведенных для чрезвычайной индикации у здорового человека, и не требуется, поскольку постоянное лечение не является исключительным (например, упакованные эритроциты, приведенные в чрезвычайной ситуации во время плановой операции).
18. История ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или преходящая ишемическая атака, неконтролируемое высокое кровяное давление, значительная аритмия с или без корректирующей/аблятивной хирургии или любое другое сердце сердца под уходом доктора.
19. Использование какого-либо исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от испытательной вакцины в течение 30 дней, предшествующих введению судебной вакцины, или запланированное введение такого препарата в течение периода испытаний до 12 месяцев после последнего визита в вакцинации (стадия 1) или 6 месяцев после последней вакцинации (этап 2).
20. Занятость с исследователем или CTS, с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или в других исследованиях под руководством этого исследователя или CTS, или взаимосвязи с исследователем или сотрудником CTS.
21. Ассоциация с Bavarian Nordic в качестве персонала, подрядчиков, агентов или деловых партнеров или любых финансовых интересов в результате судебного разбирательства.
22. Федеральные служащие и активные военнослужащие.