2. fázisú vizsgálat az egészséges felnőttkori résztvevőknél a rekombináns MVA-BN-WEV oltásban

Befogadási kritériumok:

1. Férfi és női résztvevők ≥18 és ≤50 éves korúak a szűréskor.
2. Általános jó egészség, klinikailag releváns orvosi betegség, fizikai vizsgálati eredmények vagy laboratóriumi rendellenességek nélkül, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
3. Bármely próba -specifikus eljárások elvégzése előtt a résztvevő egy tájékozott hozzájárulási űrlapot olvasta, aláírt és keltezett, és a tárgyalás kockázatait és előnyeiről szólott a résztvevő által megértett nyelven, és aláírta az egészségbiztosítási hordozhatóságról szóló törvény engedélyezési formanyomtatványát.

4. A testtömeg -index (BMI) ≥18,5 és ≤35.

   a. BMI képlet font és hüvelyk: BMI = (testtömeg fontban) × 703 / (testmagasság hüvelykben) M2

5. A női résztvevőknek teljesíteniük kell a következő kritériumok egyikét:

   1. Legalább 1 év menopauzális (amenorrhea> 12 hónap) a szűrés során.
   2. Sebészetileg steril (kétoldalú oophorectomia, kétoldalú tubális ligáció, hiszterektómia)
   3. A fogamzásgátlókat használja, amint azt a 6. beillesztési kritériumban vázolják a szűréstől az utolsó oltást követő 30 nappal.
6. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező női résztvevőknek, valamint a gyermekvállalási potenciál női partnerével szexuálisan aktív nők résztvevőinek egyet kell érteniük a fogamzásgátló nagyon hatékony módszer alkalmazását az MVA-BN-WEV oltás beadását megelőző legalább 30 nappal az utolsó oltásig. Megjegyzés: A fogamzásgátló, a résztvevő és/vagy a partner által alkalmazható orvosi szempontból elfogadható módszerek közé tartozik a kombinált (ösztrogén és progesztogén-tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális, transzdermális), csak progestogén hormonális fogamzásgátlókkal jár, az ovuláció gátlásával (orális, injektálható), az Idősebb eszköz (INDUTERINE ELSŐ) Hormon-felszabadító rendszer (IUS), kétoldalú tubális elzáródás, vazektómia vagy absztinencia (az absztinencia csak akkor fogadható el, ha a heteroszexuális közösüléstől az MVA BN WEV oltásának 30 nappal az utolsó oltás utáni beadása előtti 30 napos időtartam alatt 30 napos időtartam alatt tartózkodik).
7. Negatív humán immunhiány vírus antitest teszt (anti-HIV), negatív hepatitis B felületi antigén (HBSAG) és negatív antitest a hepatitis C vírus ellen.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. A résztvevőnek akut vagy krónikus orvosi állapota van, amely a kutató véleménye szerint a vizsgálati eljárásokat nem biztonságossá tenné, vagy zavarja a válaszok értékelését, ideértve, de nem kizárólag, a neurológiai, kardiovaszkuláris, légzési, máj- vagy imigunoszuprapressziós, vagy az immatikális, vagy az imigunoszuppressziót.
3. Az aktív autoimmun betegség története; A pajzsmirigy helyettesítését szedő vitiligo vagy pajzsmirigy betegségben szenvedő személyeket nem zárják ki.
4. Az immunológiai funkciók ismert vagy gyanúsított károsodása, ideértve, de nem kizárólag, klinikailag szignifikáns májbetegség, I. típusú diabetes mellitus, közepes vagy súlyos vesebegény. Egy ismert immunhiányos szindróma.
5. Ismert vagy gyanúsított korábbi alfavírus fertőzések vagy korábbi oltás (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Ismert vagy gyanúsított korábbi himlővakcináció, poxvírus-alapú oltással vagy MPOX fertőzéssel történő oltás.
7. A malignitás története, a laphámsejtek vagy az alapsejtek bőrrák kivételével, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 6 hónappal műtéti kivágás történt, amelyet úgy tekintnek, hogy gyógymódot ért el. A bőrrákos kórtörténetű résztvevőket nem szabad oltani az előző daganat helyén.
8. Klinikailag szignifikáns mentális rendellenesség, amelyet az orvosi kezelés nem megfelelően szabályozott.
9. A krónikus alkoholfogyasztás és/vagy az intravénás és/vagy az orr -kábítószer -visszaélés aktív vagy közelmúltbeli története (a szűrés előtti 6 hónapon belül).
10. Az allergiás betegség vagy reakciók előzményei, amelyeket valószínűleg súlyosbítanak a vakcina bármely komponense, pl. Tris (hidroxi-metil) -mino-metán, fürjfehérjék.
11. Anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció története bármilyen oltással.
12. Bármilyen oltást vagy tervezett oltást kapott egy élő oltással az első vagy az utolsó próba oltás utáni 30 napon belül.
13. Bármilyen oltást vagy tervezett oltást nem élettartamú vagy ribonukleinsav (RNS-) alapú vakcinával az első vagy az egyes kísérleti oltások előtti 14 napon belül.
14. A közelmúltbeli véradományozás (beleértve a vérlemezkéket, a plazmát és a vörösvértesteket) 4 héten belül a szűrés előtt, vagy a tervezett véradományokat az aktív vizsgálati időszak alatt (azaz az aktív kísérleti látogatás végéig).
15. A krónikus szisztémás beadás (több mint 14 napként)> 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű)/nap vagy bármely más immunrendszeri gyógyszeres gyógyszer, amely a vakcina beadása előtt 3 hónappal kezdődik, és az aktív próbaidőszak látogatásának végén ér véget. A topikális, inhalációs, szemészeti és orr glükokortikoidok használata megengedett.
16. A szervtranszplantáció utáni résztvevők krónikus immunszuppresszív terápiát kapnak -e vagy sem.
17. Az immunoglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény beadása vagy tervezett beadása egy olyan időszakban, amely a vakcina beadása előtt 3 hónappal kezdődik, és az aktív próbaidőszak látogatásának végén végződik. A csomagolt vörösvértestek kézhezvétele, amelyet egy egyébként egészséges embernél sürgősségi indikációra adtak, és nem szükséges, mivel a folyamatban lévő kezelés nem kizárható (például a választható műtét során sürgősségi vörösvértestek csomagolása).
18. A szívkoszorúér -betegség, a miokardiális infarktus, az angina, a pangásos szívelégtelenség, a kardiomiopátia, a stroke vagy az átmeneti ischaemiás támadás, az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a szignifikáns aritmia korrekciós/abluzív műtét vagy bármely más szívbetegség, vagy bármely más szívbetegség, vagy bármely más szívbetegség, vagy bármely más szívbetegség előzményei.
19. Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált gyógyszer vagy oltás használata, a kísérleti oltáson kívüli 30 napon belül, a próba oltás beadását megelőzően, vagy egy ilyen gyógyszer tervezett beadását a vizsgálati időszakban az utolsó oltási látogatást követő 12 hónapig tartó 12 hónapig (az utolsó oltás után 6 hónappal (2. szakasz).
20. Foglalkoztatás a kutatóval vagy a CTS -vel, közvetlen bevonással a javasolt tanulmányban vagy más tanulmányokban, a vizsgáló vagy a CTS irányítása alatt, vagy a kutató vagy a CTS alkalmazottjával való kapcsolat.
21. Társaság a bajor Nordic -szal, mint alkalmazottakkal, vállalkozókkal, ügynökökkel vagy üzleti partnerekkel, vagy a tárgyalás kimenetele iránti bármilyen pénzügyi érdeklődéssel.
22. Szövetségi alkalmazottak és aktív szolgálatban lévő katonai személyzet.