Badanie fazy 2 u zdrowych dorosłych uczestników rekombinowanej szczepionki MVA-BN-WEV

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej ≥18 i ≤50 lat podczas badania przesiewowego.
2. Ogólne dobre zdrowie, bez istotnej klinicznie choroby medycznej, wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, określonych przez badacza.
3. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla próby uczestnik przeczytał, podpisał i datował formularz świadomej zgody, poinformowano o ryzyku i korzyściach z próby w języku rozumianym przez uczestnika, i podpisał formularz upoważnienia do upoważnienia ubezpieczenia ubezpieczenia ubezpieczenia i odpowiedzialności.

4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35.

   A. Formuła BMI dla funtów i cali: BMI = (masa ciała w funtach) × 703 / (wysokość ciała w calach) M2

5. Uczestnicy powinny spełnić jedno z następujących kryteriów:

   1. Co najmniej 1 rok po menopauzie (Amenorrhea> 12 miesięcy) podczas badań przesiewowych.
   2. Chirurgicznie sterylny (obustronna jajnik, obustronna podwiązanie jajowodów, histerektomia)
   3. Użyje środków antykoncepcyjnych opisanych w kryterium włączenia 6 od badań przesiewowych do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
6. Uczestnicy potencjału dzieci i mężczyzn, którzy są aktywni seksualnie z partnerką potencjału dzieci, muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od co najmniej 30 dni przed podaniem szczepionki przeciw MVA-BN-WEV do ostatniego szczepienia. UWAGA: Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub partnera, obejmują połączone (estrogen i progestogen) hormonalnej antykoncepcji związanej z hamowaniem owulacji (jajowate, intrawaginalne, intrazonowe (do progestogenu tylko hormonalne hormonalne, intralazowane hormonalne hormonalne. System uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowa, wazektomia lub abstynencja (abstynencja dopuszczalna tylko wtedy, gdy powstrzymuje się od heteroseksualnego stosunku przez cały okres 30 dni przed podaniem szczepionki MVA BN WEV do 30 dni po ostatnim szczepieniu).
7. Negatywny test przeciwciał wirusa ludzkiego niedoboru odporności (anty-HIV), negatywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i ujemne przeciwciało do wirusa zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmione piersią.
2. Uczestnik ma ostre lub przewlekłe chorobę, która zdaniem badacza sprawiłaby, że procedury badań byłyby niebezpieczne lub zakłóciłby ocenę odpowiedzi, w tym między innymi, neurologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, hematologiczne, reumatologiczne, endokrynne, endokrynne, endokrynne, endokrynne, endokrynne, endokrynne, endokrynne.
3. Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna; Osoby z bielactwem lub chorobą tarczycy przyjmującymi wymianę tarczycy nie są wykluczone.
4. Znane lub podejrzane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotnej choroby wątroby, cukrzycy Mellitus typu I, umiarkowane do ciężkiego zaburzenia nerek. Znany zespół niedoboru odporności.
5. Znane lub podejrzane poprzednie infekcje alfawirusowe lub wcześniejsze szczepienie (EEEV, VEEV, Weev, Chikungunya).
6. Znane lub podejrzane wcześniejsze szczepienie do ospy, szczepienia szczepionkami przeciw ospirusowi lub zakażeniem MPOX.
7. Historia nowotworów nowotworowych innych niż rak skóry płaskonabłonkowej lub podstawowy, chyba że nastąpiło wycięcie chirurgiczne co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, które uważa się za osiągnięte wyleczenie. Uczestników z rakiem skóry nie mogą być szczepieni w poprzednim miejscu nowotworu.
8. Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
9. Aktywna lub najnowsza historia przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub dożylnego i/lub nosa nadużywania narkotyków (w okresie 6 miesięcy przed badaniem).
10. Historia choroby alergicznej lub reakcji prawdopodobnie zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. Tris (hydroksymetylo) -amino metan, białka przepiórcze.
11. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na każdą szczepionkę.
12. Po otrzymaniu wszelkich szczepień lub planowanych szczepień szczepionką na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszym lub po ostatnim próbie szczepienia.
13. Po otrzymaniu wszelkich szczepień lub planowanych szczepionek szczepionką nie życia lub kwasem rybonukleinowym (RNA-) w ciągu 14 dni przed pierwszym lub po każdym szczepieniu próby.
14. Ostatnie darowizna krwi (w tym płytki krwi, osocze i czerwone krwinki) w ciągu 4 tygodni wcześniejszych badań przesiewowych lub planowane darowizny krwi w aktywnym okresie badania (tj. Do końca aktywnej wizyty w badaniu).
15. Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni)> 10 mg prednizon (lub równoważne)/dzień lub jakiekolwiek inne leki modyfikujące immunologiczne w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i zakończeniu pod koniec aktywnej wizyty w okresie próbnym. Dozwolone jest stosowanie miejscowych, wdychanych, okulistycznych i nosowych glukokortykoidów.
16. Uczestnicy po przeszczepie narządów, niezależnie od tego, czy otrzymują przewlekłą terapię immunosupresyjną.
17. Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub dowolnych produktów krwionośnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i zakończeniu pod koniec wizyty w okresie aktywnym. Otrzymanie upakowanych czerwonych krwinek podanych do wskazania awaryjnego u zdrowej osoby i nie wymagane jako trwające leczenie nie jest wykluczone (na przykład zapakowane czerwone krwinki podawane w nagłych wypadkach podczas operacji do wyboru).
18. Historia choroby wieńcowej serca, zawał mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi, znacznej arytmii z operacją korekcyjną/ablacyjną lub jakąkolwiek inną chorobą serca pod opieką lekarza.
19. Zastosowanie jakiegokolwiek leku lub szczepionki bez zarejestrowanej innej niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni poprzedzających podawanie szczepionki próby lub planowane podawanie takiego leku w okresie badania do 12 miesięcy po ostatniej wizycie szczepień (stadium 1) lub 6 miesięcy po ostatniej szczepieniu (stadium 2).
20. Zatrudnienie w badaczu lub CTS, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub CTS lub stosunkiem z badaczem lub pracownikiem CTS.
21. Stowarzyszenie z Bawarianin Nordic jako personel, kontrahentami, agentami lub partnerami biznesowymi lub jakimkolwiek interesem finansowym w wyniku procesu.
22. Pracownicy federalni i aktywny personel wojskowy.