En fas 2-studie i friska vuxna deltagare i det rekombinanta MVA-BN-WEV-vaccinet

Inkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare ≥18 och ≤50 år vid screening.
2. Allmän god hälsa, utan kliniskt relevant medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsresultat eller laboratorieavvikelser, som bestäms av utredaren.
3. Före utförande av några rättegångsspecifika förfaranden har deltagaren läst, undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär, efter att ha fått råd om riskerna och fördelarna med rättegången på ett språk som förstås av deltagaren och har undertecknat godkännande av sjukförsäkring och ansvarsskyldighet.

4. Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤35.

   a. BMI -formel för pund och tum: BMI = (kroppsvikt i pund) × 703 / (kroppshöjd i tum) M2

5. Kvinnliga deltagare bör uppfylla ett av följande kriterier:

   1. Minst 1 år efter menopausal (amenoré> 12 månader) vid screening.
   2. Kirurgiskt steril (bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi)
   3. Kommer att använda preventivmedel som beskrivs i inkluderingskriterium 6 från screening till 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
6. Kvinnliga deltagare i barnfödelsepotential och manliga deltagare som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner med barnfödelsepotential måste gå med på användningen av en mycket effektiv metod för födelsekontroll från minst 30 dagar före administrering av MVA-BN-WEV-vaccinet till fram till sista vaccination. Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), Intrauterine hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomi eller avhållsamhet (avhållsamhet endast acceptabelt om det avstår från heteroseksuell samlag under hela perioden av 30 dagar före administrering av MVA BN WeV-vaccinet fram till 30 dagar efter sista vaccination).
7. Negativt humant immunbristvirusantikroppstest (anti-HIV), negativ hepatit B-ytantigen (HBSAG) och negativ antikropp mot hepatit C-virus.

Uteslutningskriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Deltagaren har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra försöksförfarandena som är osäkra eller skulle störa utvärderingen av svaren, inklusive men inte begränsat till, neurologiska, hjärt-, respiratoriska, hepatiska, hematologiska, reumatologiska, endokrina, gastrominestinal, njur-, autoimmune eller immunosusa.
3. Historik om eller aktiv autoimmun sjukdom; Personer med vitiligo- eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättning utesluts inte.
4. Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus typ I, måttlig till svår njurens försämring. Ett känt immunbristsyndrom.
5. Kända eller misstänkta tidigare alfavirusinfektioner eller tidigare vaccination (EEEV, VEEV, WEEV, CHIKUNGUNYA).
6. Känd eller misstänkt tidigare koppoxvaccination, vaccination med ett Poxvirus-baserat vaccin eller MPOX-infektion.
7. Historia om malignitet annat än skivepitel eller basalcells hudcancer, såvida det inte har skett kirurgiskt excision minst 6 månader före screening som anses ha uppnått botemedel. Deltagare med historia av hudcancer får inte vaccineras på det föregående tumörstället.
8. Kliniskt signifikant psykisk störning som inte kontrolleras tillräckligt genom medicinsk behandling.
9. Aktiv eller ny historia av kronisk alkoholmissbruk och/eller intravenös och/eller nasal narkotikamissbruk (inom 6 månader före screening).
10. Historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon del av vaccinet, t.ex. Tris (hydroximetyl) -amino-metan, vaktelproteiner.
11. Historia om anafylax eller svår allergisk reaktion på något vaccin.
12. Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett levande vaccin inom 30 dagar före första eller efter sista provvaccination.
13. Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med en icke-live eller ribonukleinsyra (RNA-) baserad vaccin inom 14 dagar före första eller efter varje försöksvaccination.
14. Senaste bloddonationen (inklusive blodplättar, plasma och röda blodkroppar) inom fyra veckor före screening, eller planerade bloddonationer under aktiv försöksperiod (dvs. fram till slutet av det aktiva försöksbesöket).
15. Kronisk systemisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av> 10 mg prednison (eller motsvarande)/dag eller andra immunmodifierande läkemedel under en period som startade 3 månader före administrering av vaccinet och slutar vid slutet av det aktiva försöksperiodbesöket. Användningen av aktuella, inhalerade, oftalmiska och nasala glukokortikoider är tillåtet.
16. Post organtransplantationsdeltagare oavsett om man får kronisk immunsuppressiv terapi eller inte.
17. Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under en period som börjar 3 månader före administrering av vaccinet och slutar i slutet av det aktiva försöksperiodbesöket. Mottagande av packade röda blodkroppar som ges för en nödsituation hos en annars frisk person, och inte krävs eftersom pågående behandling inte är uteslutande (till exempel packade röda blodkroppar som ges i nödsituationer under en valfri kirurgi).
18. Historia om koronar hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, angina, hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, okontrollerat högt blodtryck, betydande arytmi med eller utan korrigerande/ablativ kirurgi eller något annat hjärttillstånd under vård av en läkare.
19. Användning av utredande eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin annat än försöksvaccinet inom 30 dagar före administrationen av försöksvaccinet, eller planerad administrering av ett sådant läkemedel under försöksperioden fram till 12 månader efter det senaste vaccinationsbesöket (steg 1) eller 6 månader efter sista vaccination (steg 2).
20. Anställning hos utredaren eller CTS, med direkt engagemang i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller CTS, eller relation till utredaren eller CTS -anställd.
21. Förening med Bayerian Nordic som personal, entreprenörer, agenter eller affärspartners eller något ekonomiskt intresse för resultatet av rättegången.
22. Federala anställda och aktiv militär personal.