Un ensayo de fase 2 en participantes adultos sanos de la vacuna recombinante de MVA-BN-WEV

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos ≥18 y ≤50 años de edad en la detección.
2. Buena salud general, sin enfermedades médicas clínicamente relevantes, hallazgos de exámenes físicos o anomalías de laboratorio, según lo determine el investigador.
3. Antes del desempeño de cualquier procedimiento específico del ensayo, el participante ha leído, firmó y fechó un formulario de consentimiento informado, se ha informado de los riesgos y beneficios del juicio en un lenguaje entendido por el participante, y ha firmado el formulario de autorización de la Ley de Responsabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud.

4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18.5 y ≤35.

   a. Fórmula de IMC para libras y pulgadas: IMC = (peso corporal en libras) × 703 / (altura del cuerpo en pulgadas) m2

5. Las participantes femeninas deben cumplir uno de los siguientes criterios:

   1. Al menos 1 año posmenopáusico (amenorrea> 12 meses) en la detección.
   2. Quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, ligadura bilateral tubárica, histerectomía)
   3. Utilizará anticonceptivos como se describe en el Criterio de inclusión 6 desde la detección hasta 30 días después de la última vacunación.
6. Las participantes femeninas de potencial de maternidad y los participantes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina del potencial de maternidad deben aceptar el uso de un método de anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 30 días antes de la administración de la vacuna MVA-BN-WEV hasta la última vacuna. Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine Sistema de liberación de hormonas (IUS), oclusión bilateral de tubales, vasectomía o abstinencia (abstinencia solo aceptable si se abstrae de las relaciones sexuales heterosexuales durante todo el período de 30 días antes de la administración de la vacuna MVA BN WEV hasta 30 días después de la última vacuna).
7. Prueba negativa de anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (anti-VIH), antígeno de superficie negativo de hepatitis B (HBSAG) y anticuerpo negativo al virus de la hepatitis C.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. El participante tiene una condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, hará que los procedimientos de prueba no sean seguros o interferirían con la evaluación de las respuestas, incluidas, entre otros, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, hematológicas, rheumatológicas, endocrinas, gastrointestinales, renales, autónculas o inmunosuaceses.
3. Historia de enfermedad autoinmune activa; Las personas con vitiligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de la tiroides no están excluidas.
4. Deterioro conocido o sospechoso de funciones inmunológicas que incluyen, pero no limitadas a la enfermedad hepática clínicamente significativa, la diabetes mellitus tipo I, discapacidad renal moderada a severa. Un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
5. Infecciones de alfavirus anteriores conocidas o sospechosas o vacunación previa (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Vacunación de viruela previa conocida o sospechada, vacunación con una vacuna a base de poxvirus o infección por MPOX.
7. Historia de malignidad que no sea el cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica al menos 6 meses antes de la detección que se considera que ha logrado la cura. Los participantes con antecedentes de cáncer de piel no deben ser vacunados en el sitio tumoral anterior.
8. El trastorno mental clínicamente significativo no controlado adecuadamente por el tratamiento médico.
9. Historia activa o reciente de abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas intravenosas y/o nasales (dentro del período de 6 meses antes de la detección).
10. Historia de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerben por cualquier componente de la vacuna, por ejemplo, Tris (hidroximetil) -amino metano, proteínas de codornices.
11. Historia de anafilaxia o reacción alérgica severa a cualquier vacuna.
12. Habiendo recibido vacunas o vacunas planificadas con una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera o después de la última vacunación de prueba.
13. Después de haber recibido vacunas o vacunas planificadas con una vacuna basada en ácido no vital o ribonucleico (ARN-) dentro de los 14 días previos a la primera o después de cada vacunación en el ensayo.
14. Donación de sangre reciente (incluidas las plaquetas, el plasma y los glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas anteriores a la detección, o las donaciones de sangre planificadas durante el período de ensayo activo (es decir, hasta el final de la visita de prueba activa).
15. Administración sistémica crónica (definida como más de 14 días) de> 10 mg de prednisona (o equivalente)/día o cualquier otro medicamento inmune modificador durante un período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna y que termina al final de la visita del período de prueba activo. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados, oftálmicos y nasales.
16. Publicar a los participantes de trasplante de órganos si reciben o no terapia inmunosupresora crónica o no.
17. Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo durante un período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna y finaliza al final de la visita activa del período de prueba. La recepción de glóbulos rojos empaquetados administrados para una indicación de emergencia en una persona sana sana, y no requerido como tratamiento continuo no es excluyente (por ejemplo, los glóbulos rojos empacados administrados en emergencia durante una cirugía electiva).
18. Historia de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, presión arterial alta no controlada, arritmia significativa con o sin cirugía correctiva/ablativa, o cualquier otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico.
19. Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna contra el ensayo dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o la administración planificada de dicho medicamento durante el período de prueba hasta 12 meses después de la última visita de vacunación (etapa 1) o 6 meses después de la última vacunación (etapa 2).
20. Empleo con el investigador o CTS, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o CTS, o relación con el investigador o el empleado de CTS.
21. Asociación con Bavarian Nordic como personal, contratistas, agentes o socios comerciales o cualquier interés financiero en el resultado del juicio.
22. Empleados federales y personal militar de servicio activo.