Et fase 2-forsøg hos raske voksne deltagere af den rekombinante MVA-BN-WEV-vaccine

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥18 og ≤50 år ved screening.
2. Generelt godt helbred, uden klinisk relevant medicinsk sygdom, fysisk eksamensresultater eller laboratorie abnormiteter, som bestemt af efterforskeren.
3. Før udførelsen af ​​eventuelle forsøgsspecifikke procedurer har deltageren læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, der er blevet rådgivet om risici og fordele ved retssagen på et sprog, der er forstået af deltageren, og har underskrevet formularen til godkendelsesforsikring af sundhedsforsikring og ansvarlighed.

4. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤35.

   en. BMI -formel for pund og tommer: BMI = (kropsvægt i pund) × 703 / (kropshøjde i tommer) m2

5. Kvindelige deltagere skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. Mindst 1 år efter menopausal (amenorrhea> 12 måneder) ved screening.
   2. Kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, hysterektomi)
   3. Vil bruge prævention som beskrevet i inkluderingskriterium 6 fra screening indtil 30 dage efter sidste vaccination.
6. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner af den fødedygtige potentiale, skal acceptere brugen af ​​en meget effektiv metode til fødselskontrol fra mindst 30 dage før administration af MVA-BN-WEV-vaccinen til indtil sidste vaccination. Bemærk: Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af deltageren og/eller partner, inkluderer kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning forbundet med ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning (oral, injektionsberettiget, implantabel), implantabelt), intrautrine-anstrengelse (iud) Intrauterin hormonfrigivende system (IU'er), bilateral tubal okklusion, vasektomi eller afholdenhed (afholdenhed kun acceptabel, hvis der blev afstået fra heteroseksuelt samleje i hele perioden på 30 dage før administration af MVA BN WEV-vaccine indtil 30 dage efter sidste vaccination).
7. Negativ human immundefektvirustest (anti-HIV), negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og negativt antistof mod hepatitis C-virus.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Deltager har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskningens mening ville gøre forsøgsprocedurerne utrygt eller ville forstyrre evalueringen af ​​responserne, herunder, men ikke begrænset til, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, lever, hæmatologiske, reumatologiske, endokrin, gastrointestinal, renal, autoimmun, eller immunosuppressive betingelser.
3. Historie om eller aktiv autoimmun sygdom; Personer med vitiligo- eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager udskiftning af skjoldbruskkirtlen, er ikke udelukket.
4. Kendt eller mistænkt forringelse af immunologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus type I, moderat til svær nyresvækkelse. Et kendt immundefektsyndrom.
5. Kendt eller mistænkt tidligere alfavirusinfektioner eller tidligere vaccination (EEEV, VEEV, WEEV, CHIKUNGUNYA).
6. Kendt eller mistænkt tidligere koppervaccination, vaccination med en poxvirus-baseret vaccine eller MPox-infektion.
7. Historie om malignitet bortset fra pladecelle- eller basalcelleskindkræft, medmindre der har været kirurgisk excision mindst 6 måneder før screening, der anses for at have opnået kur. Deltagere med historie med hudkræft må ikke vaccineres på det forrige tumorsted.
8. Klinisk signifikant mental forstyrrelse ikke tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling.
9. Aktiv eller nyere historie med kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøs og/eller nasalt stofmisbrug (inden for en periode på 6 måneder før screening).
10. Historie om allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis forværres af enhver komponent af vaccinen, f.eks. Tris (hydroxymethyl) -amino-methan, vagtelproteiner.
11. Historie om anafylaksi eller svær allergisk reaktion på enhver vaccine.
12. Efter at have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før første eller efter sidste forsøgsvaccination.
13. Efter at have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en ikke-levende eller ribonukleinsyre (RNA-) baseret vaccine inden for 14 dage før første eller efter hver forsøgsvaccination.
14. Nylig bloddonation (inklusive blodplader, plasma og røde blodlegemer) inden for 4 uger før screening eller planlagte bloddonationer i aktiv forsøgsperiode (dvs. indtil slutningen af ​​det aktive forsøgsbesøg).
15. Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) på> 10 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller ethvert andet immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter ved afslutningen af ​​det aktive forsøgsperiodebesøg. Anvendelsen af ​​aktuelle, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
16. Deltagere efter organtransplantation, uanset om de får kronisk immunsuppressiv terapi eller ej.
17. Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter ved afslutningen af ​​det aktive forsøgsperiode -besøg. Modtagelse af pakket røde blodlegemer, der er givet til en nødindikation i en ellers sund person, og ikke krævet som løbende behandling er ikke eksklusiv (for eksempel pakket røde blodlegemer, der er givet i nødsituation under en valgfri operation).
18. Historie om koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb, ukontrolleret højt blodtryk, betydelig arytmi med eller uden korrigerende/ablativ kirurgi eller enhver anden hjertesilstand under pleje af en læge.
19. Brug af ethvert undersøgelsesundersøgelses- eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine end forsøgsvaccinen inden for 30 dage forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller planlagt administration af et sådant lægemiddel i forsøgsperioden indtil 12 måneder efter det sidste vaccinationsbesøg (trin 1) eller 6 måneder efter sidste vaccination (trin 2).
20. Beskæftigelse hos efterforskeren eller CTS med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne efterforsker eller CTS eller forhold til efterforskeren eller CTS -medarbejderen.
21. Association med bayersk nordisk som personale, entreprenører, agenter eller forretningspartnere eller enhver økonomisk interesse i resultatet af retssagen.
22. Føderale medarbejdere og aktivt militært personale.