Vaiheen 2 tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla yhdistelmä MVA-BN-WEV-rokote

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naisten osallistujat ≥18 ja ≤ 50 -vuotiaita seulonnassa.
2. Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkityksellisiä lääketieteellisiä sairauksia, fyysisiä tutkimuksia tai laboratorion poikkeavuuksia tutkijan määrittämänä.
3. Ennen koekohtaisten menettelytapojen suorittamista osallistuja on lukenut, allekirjoittanut ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen, joka on neuvonut oikeudenkäynnin riskeistä ja eduista osallistujan ymmärtämällä kielellä ja allekirjoittanut sairausvakuutusten siirrettävyyden ja vastuuvelvollisuuden valtuutuslomakkeen.

4. Kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35.

   a. BMI -kaava kiloille ja tuumille: BMI = (ruumiinpaino punnalla) × 703 / (rungon korkeus tuumina) M2

5. Naisten osallistujien tulisi täyttää yksi seuraavista kriteereistä:

   1. Ainakin yksi vuosi postmenopausaalista (amenorrhea> 12 kuukautta) seulonnassa.
   2. Kirurgisesti steriili (kahdenvälinen ooporektomia, kahdenvälinen putken ligaatio, hysterektomia)
   3. Käyttää ehkäisyvälineitä, jotka on esitetty sisällyttämiskriteerissä 6 seulonnasta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
6. Kasvatuspotentiaalin ja miesten osallistujien naispuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin naispuolisen kumppanin kanssa, on hyväksyttävä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön vähintään 30 päivästä ennen MVA-BN-WEV-rokotteen antamista viimeiseen rokotukseen saakka. Huomaa: Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai kumppani voi käyttää, sisältävät yhdistetyt (estrogeeni- ja progesogeenit) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estämiseen (suun kautta annettava, transdermaalinen), vain progestigeeniin liittyvä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaatioon (suullisen, intribiinin intribin), intrasteriinia (intrgine). Hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS), kahdenvälinen putken tukkeutuminen, vasektomia tai pidättäytyminen (pidättäytyminen on hyväksyttävä vain, jos se pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko 30 päivän ajan ennen MVA BN WEV -rokotetta 30 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta).
7. Ihmisen negatiivinen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (anti-HIV), negatiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG) ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevia tai imettäviä naisia.
2. Osallistujalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä koe -toimenpiteistä ei ole vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, neurologiset, sydän- ja verisuonit, hengityselimet, maksan, hematologiset, reumatologiset, endokriiniset, maha -asuntolainat.
3. Historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus; Kilpirauhasen korvaamista ottaen vitiligoa tai kilpirauhasen sairauksia omaavia henkilöitä ei suljeta pois.
4. Immunologisten toimintojen tunnettu tai epäillyt tai epäillyt heikentyminen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kliinisesti merkitsevä maksasairaus, diabetes mellitus tyypin I kohtalainen tai vaikea munuaisten heikkeneminen. Tunnettu immuunikato -oireyhtymä.
5. Tunnettuja tai epäiltyjä aiempia alfavirusinfektioita tai aiempia rokotuksia (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Tunnettu tai epäilty aikaisempi isorokkorokotus, rokotus poksviruspohjaisella rokotteella tai MPOX-infektiolla.
7. Muuten pahanlaatuisuuden historia kuin oksasolujen tai perussolujen ihosyöpä, ellei kirurgista leikkausta ole tapahtunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jonka katsotaan saavuttaneen parannuksen. Osallistujia, joilla on ihosyöpää, ei saa rokottaa edellisessä kasvainpaikassa.
8. Kliinisesti merkitsevä mielenterveyshäiriö ei ole riittävästi hallittu lääketieteellisellä hoidolla.
9. Kroonisen alkoholin väärinkäytön aktiivinen tai viimeaikainen historia ja/tai laskimonsisäinen ja/tai nenän huumeiden väärinkäyttö (6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa).
10. Allergisen taudin tai reaktioiden historia, jota todennäköisesti pahentaa rokotteen, esim. Tris (hydroksimetyyli) -Mino-metaani, viiriäisproteiinit, mikä tahansa rokotteen komponentti.
11. Anafylaksian historia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
12. Saatuaan rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa ennen viimeistä tai viimeistä koekäyttörokotusta.
13. Saatuaan rokotukset tai suunnitellut rokotukset ei-live-tai ribonukleiinihapolla (RNA-) -pohjaisella rokotteella 14 päivän kuluessa ennen jokaista koekäyttörokotusta.
14. Viimeaikainen verenluovutus (mukaan lukien verihiutaleet, plasma ja punasolut) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltuja verenluovutuksia aktiivisen tutkimusjakson aikana (ts. Aktiivisen koe -vierailun loppuun saakka).
15. Krooninen systeeminen antaminen (määritelty yli 14 päiväksi)> 10 mg prednisonia (tai ekvivalentteja)/päivä tai mikä tahansa muu immuunimuotoileva lääkkeitä 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättymistä aktiivisen kokeiden ajanjakson vierailun lopussa. Ajankohtaisten, hengitettyjen, oftalmisten ja nenän glukokortikoidien käyttö on sallittua.
16. Elinsiirtojen jälkeiset osallistujat saavatko kroonisen immunosuppressiivisen terapian vai ei.
17. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättymistä aktiivisen koejakson vierailun lopussa. Pakattujen punasolujen vastaanottaminen, joka annetaan hätäaineelle muuten terveessä henkilössä, eikä sitä vaadita, koska meneillään oleva hoito ei ole syrjäyttävä (esimerkiksi pakatut punasolut, jotka on annettu hätätilanteessa valinnaisen leikkauksen aikana).
18. Sepelvaltimoiden sydänsairauksien, sydäninfarktin, angina, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, kardiomyopatian, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen, hallitsemattoman korkean verenpaineen, merkittävän rytmihäiriöiden kanssa korjaavan/ablatiivisen leikkauksen kanssa tai ilman korjaavaa/ablatiivista leikkausta tai minkään muun sydämen tilaa lääkärin hoidossa.
19. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttäminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista tai tällaisen lääkkeen antamista tutkimusjakson aikana 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotusvierailusta (vaihe 1) tai 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (vaihe 2).
20. Työllisyys tutkijan tai CTS: n kanssa, jossa on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai CTS: n johdolla tai suhde tutkijaan tai CTS: n työntekijään.
21. Yhdistys Baijerin pohjoismaisen kanssa henkilöstön, urakoitsijoiden, edustajien tai liikekumppaneiden tai taloudellisten etujen kanssa oikeudenkäynnin tuloksissa.
22. Liittovaltion työntekijät ja aktiiviset sotilashenkilöt.