Un essai de phase 2 chez des participants à l'adulte en bonne santé du vaccin MVA-BN-wev recombinant

Critères d'inclusion:

1. Les participants masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 50 ans au dépistage.
2. Bonne santé générale, sans maladie médicale cliniquement pertinente, résultats des examens physiques ou anomalies de laboratoire, tel que déterminé par l'enquêteur.
3. Avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'essai, le participant a lu, signé et daté d'un formulaire de consentement éclairé, ayant été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le participant, et a signé le formulaire d'autorisation de la loi sur l'assurance maladie et de responsabilité.

4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤35.

   un. Formule d'IMC pour livres et pouces: BMI = (poids corporel en livres) × 703 / (hauteur du corps en pouces) M2

5. Les participantes devraient remplir l'un des critères suivants:

   1. Au moins 1 an après la ménopause (Aménorrhée> 12 mois) lors du dépistage.
   2. Chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale, hystérectomie)
   3. Utilisera les contraceptifs comme indiqué dans le critère d'inclusion 6 de la dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination.
6. Les participants à un potentiel de procréation et des participants masculins qui sont sexuellement actifs avec une femme partenaire de potentiel de procréation doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contrôle des naissances très efficace depuis au moins 30 jours avant l'administration du vaccin MVA-BN-WEV jusqu'à la dernière vaccination. Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), Système de libération de l'hormone intra-utérine (IU), occlusion tubaire bilatérale, vasectomie ou abstinence (abstinence uniquement acceptable si l'on s'abstient des rapports sexuels hétérosexuels pendant toute la période de 30 jours avant l'administration du vaccin MVA BN wev jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination).
7. Test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine négative (anti-VIH), antigène de surface de l'hépatite B négative (HBSAG) et anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C.

Critères d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitées.
2. Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris mais sans s'y limiter, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, auto-immune, auto-immune, ou immobile.
3. Antécédents ou maladie auto-immune active; Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant le remplacement de la thyroïde ne sont pas exclues.
4. Aspiration connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré de type I, une altération rénale modérée à sévère. Un syndrome d'immunodéficience connu.
5. Infections précédentes connues ou suspectées d'alphavirus ou vaccination antérieure (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Vaccination antérieure de variole connue ou suspectée, vaccination avec un vaccin à base de poxvirus ou une infection MPOX.
7. Antécédents de tume maligne autre que le cancer de la peau squameuse ou baso cellule basale, à moins qu'il y ait eu une excision chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage qui est considéré comme ayant atteint un remède. Les participants ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
8. Trouble mental cliniquement significatif n'est pas correctement contrôlé par le traitement médical.
9. Antécédents actifs ou récents d'abus chroniques d'alcool et / ou d'abus de drogues intraveineux et / ou nasaux (dans la période de 6 mois avant le dépistage).
10. Des antécédents de maladie allergique ou des réactions susceptibles d'être exacerbées par n'importe quel composant du vaccin, par exemple, Tris (hydroxyméthyl) -amino méthane, protéines de caille.
11. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique sévère à tout vaccin.
12. Après avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations prévues avec un vaccin en direct dans les 30 jours avant la première vaccination par le dernier essai.
13. Après avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations planifiées avec un vaccin à base d'acide ribonucléique (ARN) dans les 14 jours avant le premier ou après chaque vaccination contre l'essai.
14. Don de sang récent (y compris les plaquettes, le plasma et les globules rouges) dans les 4 semaines de dépistage précédent, ou les dons de sang prévus pendant la période d'essai actif (c'est-à-dire jusqu'à la fin de la visite d'essai active).
15. Administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de> 10 mg de prednisone (ou équivalent) / jour ou de tout autre médicament à modification immunitaire pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant à la fin de la visite active de l'essai. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisé.
16. Participants post-transplantés post-organe, qu'ils reçoivent ou non une thérapie immunosuppressive chronique.
17. Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins au cours d'une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant à la fin de la visite active de l'essai. La réception de globules rouges emballés donnés pour une indication d'urgence chez une personne par ailleurs en bonne santé, et non requis, car le traitement continu n'est pas une exclusion (par exemple les globules rouges emballés donnés en cas d'urgence pendant une chirurgie élective).
18. Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'un AVC ou d'une attaque ischémique transitoire, d'une pression arythmique importante incontrôlée, d'une arythmie importante avec ou sans chirurgie corrective / ablative, ou toute autre maladie cardiaque sous la garde d'un médecin.
19. Utilisation de tout médicament ou vaccinal ou vaccinal étudié ou non enregistré que le vaccin contre l'essai dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin contre l'essai, ou l'administration prévue d'un tel médicament pendant la période d'essai jusqu'à 12 mois après la dernière visite de vaccination (étape 1) ou 6 mois après la dernière vaccination (étape 2).
20. Emploi avec l'investigateur ou CTS, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou de ce CTS, ou de la relation avec l'investigateur ou l'employé de CTS.
21. Association avec Bavarian Nordic en tant que personnel, entrepreneurs, agents ou partenaires commerciaux ou tout intérêt financier dans l'issue du procès.
22. Employés fédéraux et personnel militaire en service actif.