Um estudo de fase 2 em participantes adultos saudáveis ​​da vacina recombinante MVA-BN-WEV

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino ≥18 e ≤50 anos de idade na triagem.
2. Boa saúde geral, sem doenças médicas clinicamente relevantes, resultados do exame físico ou anormalidades laboratoriais, conforme determinado pelo investigador.
3. Antes do desempenho de quaisquer procedimentos específicos do estudo, o participante leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado, tendo sido informado dos riscos e benefícios do julgamento em um idioma entendido pelo participante e assinou o formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Portabilidade do Seguro de Saúde.

4. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤35.

   um. Fórmula IMC para libras e polegadas: IMC = (peso corporal em libras) × 703 / (altura do corpo em polegadas) m2

5. As participantes do sexo feminino devem cumprir um dos seguintes critérios:

   1. Pelo menos 1 ano após a menopausa (amenorréia> 12 meses) na triagem.
   2. Cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral, ligação tubária bilateral, histerectomia)
   3. Usará contraceptivos conforme descrito no critério de inclusão 6 da triagem até 30 dias após a última vacinação.
6. Os participantes do potencial de gravidez e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira do potencial de gravidez devem concordar com o uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade de pelo menos 30 dias antes da administração da vacina MVA-BN-WEV até a última vacinação. Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), Sistema de liberação de hormônios intra-uterina (IUS), oclusão bilateral, vasectomia ou abstinência (abstinência apenas aceitável se abstém de relações heterossexuais durante todo o período de 30 dias antes da administração da vacina MVA BN WEV até 30 dias após a última vacinação).
7. Teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana negativa (anti-HIV), antígeno da superfície da hepatite B negativa (HBSAG) e anticorpo negativo ao vírus da hepatite C.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Participant has an acute or chronic medical condition that, in the opinion of the investigator, would render the trial procedures unsafe or would interfere with the evaluation of the responses, including but not limited to, neurologic, cardiovascular, respiratory, hepatic, hematologic, rheumatologic, endocrine, gastrointestinal, renal, autoimmune, or immunosuppressive conditions.
3. História ou doença auto -imune ativa; Pessoas com vitiligo ou doença da tireóide que tomam substituição da tireóide não são excluídas.
4. Comprometimento conhecido ou suspeito de funções imunológicas, incluindo, entre outros, doenças hepáticas clinicamente significativas, diabetes mellitus tipo I, comprometimento renal moderado a grave. Uma síndrome de imunodeficiência conhecida.
5. Infecções conhecidas ou suspeitas de alfavírus ou vacinação anterior (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Vacinação anterior ou suspeita de varíola anterior, vacinação com uma vacina à base de Poxvírus ou infecção por MPOX.
7. História de malignidade além do câncer de célula escamosa ou da pele basal, a menos que tenha havido excisão cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem que se considera ter alcançado a cura. Os participantes com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local anterior do tumor.
8. Transtorno mental clinicamente significativo não controlado adequadamente pelo tratamento médico.
9. História ativa ou recente de abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas e/ou nasais (dentro do período de 6 meses antes da triagem).
10. História de doença alérgica ou reações que provavelmente serão exacerbadas por qualquer componente da vacina, por exemplo, Tris (hidroximetil) -amino metano, proteínas de codorna.
11. História de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina.
12. Tendo recebido vacinas ou vacinas planejadas com uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira ou após a última vacinação de teste.
13. Tendo recebido vacinas ou vacinas planejadas com uma vacina à base de ácido ribonucleico ou não-vida (RNA-) dentro de 14 dias antes do primeiro ou após cada vacinação contra o teste.
14. Doação recente de sangue (incluindo plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou doações de sangue planejadas durante o período de teste ativo (ou seja, até o final da visita ativa do teste).
15. Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias) de> 10 mg de prednisona (ou equivalente)/dia ou qualquer outro medicamento imune modificador durante um período a partir de 3 meses antes da administração da vacina e terminando no final da visita ativa no período do teste. É permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalados, oftálmicos e nasais.
16. Pós -transplante de órgãos participantes de terapia imunossupressora crônica ou não.
17. Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou qualquer produto sanguíneo durante um período a partir de três meses antes da administração da vacina e terminando no final da visita ao período de teste ativo. O recebimento de glóbulos vermelhos embalados fornecidos para uma indicação de emergência em uma pessoa saudável e não é necessária, pois o tratamento contínuo não é excludente (por exemplo, glóbulos vermelhos embalados dados em emergência durante uma cirurgia eletiva).
18. História de doença cardíaca coronariana, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, derrame ou ataque isquêmico transitório, pressão alta não controlada, arritmia significativa com ou sem cirurgia corretiva/ablativa ou qualquer outra condição cardíaca sob o cuidado de um médico.
19. Uso de qualquer medicamento ou vacina de investigação ou não registrada que não seja a vacina contra o teste dentro de 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo, ou administração planejada de tal medicamento durante o período do julgamento até 12 meses após a última visita à vacinação (estágio 1) ou 6 meses após a última vacinação (estágio 2).
20. Emprego com o investigador ou CTS, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou CTS, ou relação com o investigador ou funcionário do CTS.
21. Associação com a Baviera Nórdica como equipe, contratados, agentes ou parceiros de negócios ou qualquer interesse financeiro no resultado do julgamento.
22. Funcionários federais e militares de serviço ativo.