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重组MVA-BN-WEV疫苗的健康成人参与者的2期试验

2025年9月26日 更新者：Bavarian Nordic

在健康的成人参与者中，一项两阶段，随机的双盲，剂量范围2期试验研究最佳剂量和给药方案，并评估重组MVA-BN-WEV疫苗的安全性和免疫原性

该2阶段临床试验将研究最佳剂量，给药方案，并评估重组，多价MVA-BN-WEV疫苗的健康成人参与者的反应生成性，安全性和免疫原性。 MVA-BN-WEV旨在用于预防Veev和EEEV诱导的疾病的主动免疫，该疾病在18岁及以上的人中以高风险暴露。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

411

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95864
        • Benchmark Research
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • Lifeline Primary Care, Inc. / CCT Research
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles、Kentucky、美国、40383
        • Versailles Family Medicine, PLLC/CCT Research
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group / Avacare
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • Clay-Platte Family Medicine, P.C./CCT Research
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Texas
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Benchmark Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 筛查时男性和女性参与者≥18岁和≤50岁。
  2. 总体健康状况良好，没有研究人员确定，没有临床相关的医学疾病，身体检查结果或实验室异常。
  3. 在执行任何特定试验程序之前，参与者已经阅读，签署并与知情同意书进行了阅读，已向参与者理解的语言咨询了该试验的风险和福利，并已签署了《健康保险和问责制》授权表。

  4. 体重指数（BMI）≥18.5和≤35。

    一个。磅和英寸的BMI公式：BMI =（体重为磅）×703 /（体重为英寸）M2

  5. 女参与者应符合以下标准之一：

    1. 绝经后至少1年（闭经症> 12个月）。
    2. 手术无菌（双侧卵形切除术，双侧管结扎，子宫切除术）
    3. 从筛查到上次疫苗接种后30天，将使用避孕剂6中概述的避孕药。
  6. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的育儿潜力的女性参与者必须同意使用MVA-BN-WEV疫苗之前至少30天使用高效的避孕方法，直到上次疫苗接种。 注意：参与者和/或伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法包括与抑制排卵（口腔，腔内，经dransdramal），孕激素始终荷尔蒙避孕的组合（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕方法相关的激素避孕方法，与抑制INSTEMATE（或不存在），或不可抑制（或不存在）宫内激素释放系统（IUS），双侧输卵管阻塞，输血切除术或戒烟（只有在在MVA BN WEV疫苗进行最后一次疫苗后30天内避免在整个30天内避免异性恋性交，直到最后30天才能接受）。
  7. 负人免疫缺陷病毒抗体试验（抗HIV），负丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎病毒的阴性抗体。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  2. 参与者的急性或慢性病状况，在调查人员的看来，这将使试验程序不安全，或者会干扰对反应的评估，包括但不限于神经系统，心血管，呼吸，肝，肝，血液学，血液学，流变性，内分泌，内分泌，胃肠道，自动化，自动化，自动化，或自动化，或者
  3. 病史或主动自身免疫性疾病；没有白癜风或服用甲状腺替代的甲状腺疾病的人不排除。
  4. 已知或怀疑的免疫功能受损，包括但不限于临床意义的肝病，I型糖尿病，I型糖尿病，中度至重度肾脏障碍。 已知的免疫缺陷综合征。
  5. 已知或怀疑的先前α病毒感染或先前的疫苗接种（EEEV，Veev，Weev，Chikungunya）。
  6. 已知或怀疑先前的天花疫苗接种，基于痘病毒的疫苗的疫苗接种或MPOX感染。
  7. 除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史，除非在筛查前至少有6个月进行手术切除，否则被认为可以治愈。 在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的参与者。
  8. 临床意义的精神障碍无法充分控制医疗。
  9. 慢性酒精滥用和/或静脉内和/或鼻吸毒的活跃或近期历史（在筛查前的6个月内）。
  10. 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分，例如Tris（羟甲基） - 氨基甲烷，鹌鹑蛋白而加剧。
  11. 过敏反应或对任何疫苗的严重过敏反应的病史。
  12. 在上次试验疫苗接种前30天内，接种了任何疫苗接种或计划的疫苗接种。
  13. 在每次试验疫苗接种之前或之后14天内，接受了非脂肪或核糖酸（RNA-）疫苗的任何疫苗接种或计划的疫苗接种。
  14. 在筛查前4周内，最近的血液捐赠（包括血小板，等离子体和红细胞）在主动试验期间（即，直到主动试验访问结束）。
  15. 慢性全身给药（定义为超过14天）> 10 mg泼尼松（或同等）/天或任何其他免疫改良药物，在疫苗给药前3个月开始，并在主动试验期结束时结束。 允许使用局部，吸入，眼科和鼻糖皮质激素。
  16. 后器官移植参与者是否接受了慢性免疫抑制疗法。
  17. 从疫苗给药前3个月开始，在疫苗进行的3个月开始，在主动试验期结束前的三个月开始，管理或计划给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。 在原本健康的人中收到了针对紧急指示的填充红细胞，而不是因为正在进行的治疗不是排他性的（例如，在选修手术期间在紧急情况下给予的填充红细胞）。
  18. 冠状动脉疾病，心肌梗死，心绞痛，充血性心力衰竭，心肌病，中风或短暂性缺血性攻击，不受控制的高血压，明显的心律失常，有或没有矫正/消除性手术的明显心律失常，或任何其他医生护理中的任何其他心脏病。
  19. 在试验疫苗给药之前的30天内，使用任何研究或未注册的药物或疫苗以外的其他试验疫苗，或计划在试验期间进行此类药物，直到最后一次疫苗接种后（第1阶段）或最后一次疫苗接种后6个月（第2阶段）（第2阶段）。
  20. 在研究人员或CTS的指导下直接参与研究人员或CTS的工作，或与研究人员或CTS员工的关系。
  21. 与巴伐利亚北欧作为员工，承包商，代理商或业务合作伙伴或任何经济利益的关联。
  22. 联邦雇员和现役军事人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MVA-BN-WEV低剂量
MVA-BN-WEV损失剂量组的参与者将在第1阶段1年的MVA-BN-WEV疫苗相隔4周，MVA-BN-WEV 1.2 x 10E8 INF.U的MVA-BN-WEV疫苗，如果低剂量是第2阶段的最佳剂量，则在第1阶段1年额外的剂量。
生物：MVA-BN-WEV
MVA-MBN396（通用名称MVA-BN-WEV疫苗）是一种基于许可的病毒载体MVA-BN的高度衰减，活的重组病毒，作为液体冷冻配方提供。 它作为肌内注射。
其他名称：
  • MVA-MBN396
有源比较器：MVA-BN-WEV高剂量
MVA-BN-WEV高剂量组的参与者将与MVA-BN-WEV疫苗相距4周，而MVA-BN-WEV疫苗至少在第1阶段的MVA-BN-WEV 3 x 10E8 INF.U中，如果高剂量为第2阶段的最佳剂量，则在第1阶段1年。
生物：MVA-BN-WEV
MVA-MBN396（通用名称MVA-BN-WEV疫苗）是一种基于许可的病毒载体MVA-BN的高度衰减，活的重组病毒，作为液体冷冻配方提供。 它作为肌内注射。
其他名称：
  • MVA-MBN396
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂小组的参与者将在第1阶段的第1阶段额外剂量的Tris-Buffered Saline相隔4周，在第二阶段第2阶段的Tris-Buffered Saline后1年额外剂量。
其他：安慰剂
Tris缓冲盐水（TBS）（安慰剂）是一种透明的液体，没有可见的外部颗粒。 用作稀释剂和肌内注射的TBS可接受。
其他名称：
  • Tris 缓冲盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于东部马脑炎病毒（EEEV）和委内瑞拉党马脑炎病毒（VEEV） - 特异性体液免疫反应，对成年参与者的MVA-BN-WEV疫苗的最佳剂量在成年参与者中的最佳剂量。
大体时间：第二次疫苗接种后2周。
第二次试验接种疫苗后2周，由ELISA对EEEV和VEEV对EEEV和VEEV测量的MVA-BN-WEV疫苗的血清结合抗体滴定器，以及参与者的血清中和血清中和MVA-BN-WEV疫苗的血清中和MVA-BN-WEV疫苗在第二次试验后2周，由PRNT对EEEEV和VEEV进行了测量。
第二次疫苗接种后2周。
MVA-BN-WEV与安慰剂的助推器反应基于对MVA-BN-WEV疫苗的EEEV-和VEEV特定的体液免疫反应的免疫原性。
大体时间：第三次疫苗接种后2周。
参与者在第三次疫苗接种后2周对EEEV和VEEV的MVA-BN-WEV疫苗的血清结合抗体滴度作为测量，以及参与者的血清中和血清中和MVA-BN-WEV疫苗的血清中和MVA-BN-WEV疫苗作为PRNT在第三次疫苗后2周对EEEV和VEEV进行了量度。
第三次疫苗接种后2周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个试验中，MVA-BN-WEV疫苗和安慰剂的安全性和反应性在参与者中的征求和不请自来的AE。
大体时间：SAE或AESI的试验时间（大约19个周一）或在主动试验期间（定义为从第1次疫苗接种到阶段1（2次疫苗接种后4周）/第2阶段（助推器后4周）的活性试验期结束。

参与者报告：

阶段1和2：

  • 在整个试验过程中，任何SAE，无论关系如何（在试验结束时首次疫苗接种）。
  • 任何AESI从首次疫苗接种到试验结束时的关系如何。

阶段1：

•任何3级或更高级别的AES或不请自来的AES评估了与试验疫苗从首次疫苗接种到主动治疗期结束阶段1的任何相关的AE。

阶段2：

•评估的任何3级或更高级别的AES征求或未经请求的AE与试验疫苗有关，从第三次疫苗接种到主动治疗期结束阶段2。
SAE或AESI的试验时间（大约19个周一）或在主动试验期间（定义为从第1次疫苗接种到阶段1（2次疫苗接种后4周）/第2阶段（助推器后4周）的活性试验期结束。
WEEV特异性的体液免疫反应对MVA-BN-WEV疫苗以及对MVA-BN-WEV疫苗的VV特异性免疫反应。
大体时间：第二次疫苗接种后2周。
  • 第二次疫苗接种后2周，由ELISA确定的血清结合抗体滴定器与WEEV的滴度。
  • 第二次疫苗接种后2周，ELISA确定的血清结合抗体滴度与WEEV，EEEV和VEEV的血清转化反应。
  • 第二次疫苗接种2周后，血清中和对WEEV的抗体滴度和VV。
  • 第二次疫苗接种后2周，PRNT确定的抗体滴度中和抗体滴度在中和抗体滴度方面的响应。
第二次疫苗接种后2周。
WEEV特异性的体液免疫反应对MVA-BN-WEV疫苗与安慰剂，以及对MVA-BN-WEV疫苗与安慰剂的VV特异性体液免疫反应。
大体时间：第三次疫苗接种后2周。
  • 第三次疫苗接种后2周，由ELISA确定的血清结合抗体滴定器与WEEV的滴度。
  • 第三次疫苗接种后2周，血清中和对WEEV的抗体滴度和VV。
第三次疫苗接种后2周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bavarian Nordic

合作者

JPM CBRN Medical

调查人员

  • 首席研究员：Carlos A. Fierro, MD、Johnson County Clin-Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WEV-MVA-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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