Una prova di fase 2 su partecipanti ad adulti sani del vaccino ricombinante MVA-BN-WEV

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi e femmine ≥18 e ≤50 anni allo screening.
2. Buona salute generale, senza malattie mediche clinicamente rilevanti, risultati degli esami fisici o anomalie di laboratorio, come determinato dall'investigatore.
3. Prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica di prova, il partecipante ha letto, firmato e frequentato un modulo di consenso informato, essendo stato consigliato dei rischi e dei benefici del processo in una lingua intesa dal partecipante e ha firmato il modulo di autorizzazione della Portabilità dell'assicurazione sanitaria e della responsabilità.

4. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤35.

   UN. Formula BMI per chili e pollici: BMI = (peso corporeo in libbre) × 703 / (altezza del corpo in pollici) M2

5. Le partecipanti femminili dovrebbero soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. Almeno 1 anno dopo Menopausal (amenorrea> 12 mesi) allo screening.
   2. Stergicamente sterile (ooforectomia bilaterale, legatura bilaterale, isterectomia)
   3. Userà i contraccettivi come indicato nel criterio 6 di inclusione dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
6. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza e ai partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con un partner femminile di potenziale di gravidanza devono concordare l'uso di un metodo altamente efficace di controllo delle nascite da almeno 30 giorni prima della somministrazione del vaccino MVA-BN-WEV fino all'ultima vaccinazione. Nota: i metodi di contraccezione dal punto di vista medico accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal partner includono contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che si associano all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermico), progescole (integrabile), iniettabile, impttabile, impiantabile) Sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS), occlusione della tubo bilaterale, vasectomia o astinenza (astinenza accettabile solo se si astiene dal rapporto eterosessuale durante l'intero periodo di 30 giorni prima della somministrazione del vaccino MVA BN WEV fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione).
7. Test di anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana negativa (anti-HIV), antigene superficiale dell'epatite B negativo (HBSAG) e anticorpo negativo al virus dell'epatite C.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano.
2. Il partecipante ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe le procedure di sperimentazione non sicure o interferirebbero con la valutazione delle risposte, inclusi ma non limitati, neurologica, cardiovascolare, respiratorio, epatico, ematologico, ematologico, reumatologico, endocrine, gastroporte, renali, autoimmune o immunosucce.
3. Storia o malattia autoimmune attiva; Le persone con vitiligine o malattie tiroidee che assumono la sostituzione della tiroide non sono escluse.
4. Perdita di valore nota o sospetta delle funzioni immunologiche tra cui, ma non limitata a malattie epatiche clinicamente significative, diabete mellito di tipo I, compromissione dei reni da moderata a grave. Una sindrome da immunodeficienza nota.
5. Infezioni alfavirus precedenti conosciute o sospette o precedenti vaccinazioni (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Conosciuta o precedente vaccinazione con il vaiolo noto o sospetto, vaccinazione con un vaccino a base di Poxvirus o infezione da MPOX.
7. Storia di malignità diversa dalla cellula squamosa o dal carcinoma della pelle a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening che si ritiene abbia raggiunto la cura. I partecipanti con storia del cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito tumorale.
8. Disturbo mentale clinicamente significativo non adeguatamente controllato dal trattamento medico.
9. Storia attiva o recente di abuso di alcol cronico e/o abuso di droghe per via endovenosa e/o nasale (entro il periodo di 6 mesi prima dello screening).
10. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, EG, Tris (idrossimetil) -amino metano, proteine ​​della quaglia.
11. Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino.
12. Avendo ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni pianificate con un vaccino vivo entro 30 giorni prima della vaccinazione per il primo o dopo l'ultima prova.
13. Avendo ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni pianificate con un vaccino a base di acido non-Live o ribonucleico (RNA) entro 14 giorni prima del primo o dopo ogni vaccinazione di prova.
14. Recenti donazioni di sangue (comprese piastrine, plasma e globuli rossi) entro 4 settimane prima dello screening o hanno pianificato donazioni di sangue durante il periodo di prova attivo (cioè, fino alla fine della visita di prova attiva).
15. La somministrazione sistemica cronica (definita come più di 14 giorni) di> 10 mg prednisone (o equivalente)/giorno o qualsiasi altro farmaco immunedificante durante un periodo a partire da 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e della fine alla fine della visita del periodo di prova attivo. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalati, oftalmici e nasali.
16. Partecipanti post trapianto di organi che ricevano o meno terapia immunosoppressiva cronica.
17. Somministrazione o somministrazione pianificata di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni durante un periodo a partire da 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e della fine alla fine della visita del periodo di prova attivo. La ricezione di globuli rossi confezionati somministrati per un'indicazione di emergenza in una persona altrimenti sana e non è necessaria in quanto il trattamento in corso non è esclusivo (ad esempio globuli rossi confezionati somministrati in emergenza durante un intervento chirurgico elettivo).
18. Storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione non controllata, aritmia significativa con o senza chirurgia correttiva/ablativa o qualsiasi altra condizione cardiaca sotto la cura di un medico.
19. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino investigativo o non registrato diverso dal vaccino contro il processo entro 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino contro il processo o la somministrazione pianificata di tale farmaco durante il periodo di prova fino a 12 mesi dopo l'ultima visita di vaccinazione (stadio 1) o 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (stadio 2).
20. Occupazione con l'investigatore o CTS, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o altri studi sotto la direzione di tale investigatore o CTS o relazione con l'investigatore o il dipendente CTS.
21. Associazione con Bavaren Nordic come personale, appaltatori, agenti o partner commerciali o qualsiasi interesse finanziario per il risultato del processo.
22. Impiegati federali e personale militare attivo.