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재조합 MVA-BN-WEV 백신의 건강한 성인 참가자의 2 상 시험

2025년 9월 26일 업데이트: Bavarian Nordic

건강한 성인 참가자의 2 단계, 무작위, 이중 맹검, 복용량, 최적의 용량 및 투여 요법을 조사하고 재조합 MVA-BN-Wev 백신의 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위해 2 상 2 상 시험

이 2 상 ​​임상 시험은 최적의 용량, 복용 요법을 조사하고 재조합, 다중 MVA-BN-Wev 백신의 건강한 성인 참가자에서 반응성, 안전성 및 면역 원성을 평가할 것입니다. MVA-BN-WEV는 18 세 이상 노출 위험이 높은 경우 VEEV 및 EEEV에 의해 유도 된 질병 예방을위한 적극적인 면역을위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

411

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Benchmark Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, 미국, 30047
        • Lifeline Primary Care, Inc. / CCT Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, 미국, 40383
        • Versailles Family Medicine, PLLC/CCT Research
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group / Avacare
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine, P.C./CCT Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Texas
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • Benchmark Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 남성 및 여성 참가자는 선별시 18 세 이상 및 50 세 이상입니다.
  2. 수사관이 결정한 임상 적으로 관련된 의학적 질병, 신체 검사 결과 또는 실험실 이상이없는 일반적인 건강.
  3. 시험 특정 절차를 수행하기 전에 참가자는 참가자가 이해하는 언어로 시험의 위험과 이점에 대해 조언을받은 사전 동의서를 읽고, 서명하고, 날짜를 서명했으며, 건강 보험 이식성 및 책임 법 권한 부여 양식에 서명했습니다.

  4. 체질량 지수 (BMI) ≥18.5 및 ≤35.

    에이. 파운드와 인치에 대한 BMI 공식 : BMI = (파운드의 체중) × 703 / (체중 인치) m2

  5. 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.

    1. 스크리닝시 최소 1 년 후 폐경기 (무월경> 12 개월).
    2. 외과 적으로 멸균 (양측 난관 절제술, 양측 관실 결찰, 자궁 절제술)
    3. 선별 기준 6에 요약 된대로 피임약을 사용하여 최종 백신 접종 후 30 일까지 선별 된 기준 6에 사용됩니다.
  6. 가임 잠재력의 여성 참가자 및 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 MVA-BN-Wev 백신을 투여하기 전 30 일 전부터 마지막 ​​백신 접종까지 매우 효과적인 피임법의 사용에 동의해야합니다. 참고 : 참가자 및/또는 파트너가 사용 할 수있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 배란 (구강 내, 혈관, 경피)의 억제와 관련된 (에스트로겐 및 프로 게스트 겐 함유) 호르몬 피임, 배란 (Oral, Insjectabe, Implantable), 내장 (IDEUTE), 내장 (IDEUTE), 내장 (IROUTE), 임시 적 장치 (IROUSTERINE), 임시 적 장치와 관련된 결합 된 (에스트로겐 및 프로 게스트 체 함유) 호르몬 피임을 포함한다. 호르몬-방출 시스템 (IUS), 양측 관 폐색, 정관 절제술 또는 금욕 (최후의 백신 후 30 일까지 30 일 전까지 30 일 전의 이성애 성관계를 삼가는 경우에만 허용되는 금욕 만 허용).
  7. 음성 인간 면역 결핍 바이러스 항체 시험 (항 -HIV), 부정적인 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 C 형 간염 바이러스에 대한 음성 항체.

제외 기준 :

  1. 임신 또는 모유 수유 여성.
  2. 참가자는 조사자의 견해에 따르면, 시험 절차를 안전하지 않게 만들거나 신경 학적, 심혈관, 호흡기, 간, 혈액 학적, 혈액 학적, 엔도 크레인, 순간, 신장, invunosupive 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 반응의 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  3. 또는 활성자가 면역 질환의 병력; 갑상선 교체를 복용하는 vitiligo 또는 갑상선 질환이있는 사람은 제외되지 않습니다.
  4. 임상 적으로 유의 한 간 질환, 당뇨병 유형 I, 중등도 내지 중증 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 기능의 알려 지거나 의심되는 의심. 알려진 면역 결핍 증후군.
  5. 이전 알파 바이러스 감염 또는 이전 예방 접종 (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
  6. 알려진 또는 의심되는 이전의 천연두 백신 접종, poxvirus 기반 백신 또는 MPOX 감염을 이용한 예방 접종.
  7. 치료를 달성 한 것으로 간주되기 최소 6 개월 전에 외과 적 절제가없는 한, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 병력. 피부암 병력이있는 참가자는 이전 종양 부위에서 예방 접종을 받아서는 안됩니다.
  8. 의학적 치료에 의해 적절하게 통제되지 않는 임상 적으로 유의 한 정신 장애.
  9. 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 내 및/또는 비강 약물 남용 (선별 전 6 개월 이내)의 활성 또는 최근의 병력.
  10. 알레르기 성 질환 또는 반응의 병력은 백신의 어떤 성분, 예를 들어, 트리스 (하이드 록시 메틸)-아미노 메탄, 메추라기 단백질에 의해 악화 될 가능성이 높다.
  11. 백신에 대한 아나필락시스 또는 중증 알레르기 반응의 병력.
  12. 첫 번째 시험 예방 접종 전 또는 마지막 시험 예방 접종 후 30 일 이내에 살아있는 백신으로 예방 접종이나 계획된 예방 접종을 받았습니다.
  13. 첫 번째 또는 각 시험 백신 접종 전 또는 각 시험 백신 접종 전 14 일 이내에 비 라이브 또는 리보 핵산 (RNA-) 기반 백신으로 예방 접종 또는 계획된 예방 접종을 받았습니다.
  14. 최근 혈액 기증 (혈소판, 혈장 및 적혈구 포함) 스크리닝 전 4 주 내에 또는 활성 시험 기간 동안 (즉, 활성 시험 방문이 끝날 때까지) 계획된 헌혈.
  15. 만성 전신 투여 (14 일 이상 정의)> 10 mg 프레드니손 (또는 이와 동등한)/일 또는 백신 투여 전 3 개월 전에 시작하여 활성 시험 기간이 끝날 때 끝나는 기간 동안 다른 면역 변형 약물의 만성 전신 투여. 국소, 흡입, 안과 및 코 글루코 코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
  16. 만성 면역 억제 요법을 받는지 여부에 관계없이 장기 이식 참가자.
  17. 백신을 투여하기 전 3 개월 전 시작된 기간 동안 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물의 투여 또는 계획된 투여 활성 시험 기간 방문이 끝날 때 종료. 그렇지 않으면 건강한 사람의 응급 징후를 위해 주어진 포장 된 적혈구의 수령은 진행중인 치료가 제외되지 않기 때문에 (예 : 선택적 수술 중 응급 상황에서 제공되는 적혈구가 포장 된 적혈구).
  18. 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈 성 심부전, 심근 병증, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격, 통제되지 않은 고혈압, 교정/절제 수술이 있거나없는 상당한 부정맥 또는 의사의 치료하에 다른 심장 상태.
  19. 시험 백신의 투여 전 30 일 이내에 시험 백신 이외의 조사 또는 비 등록 약물 또는 백신의 사용 또는 시험 기간 동안 마지막 백신 접종 방문 후 12 개월 또는 마지막 백신 접종 후 6 개월 (단계 2)까지 계획된 약물 투여.
  20. 조사관 또는 CTS와의 고용, 해당 조사자 또는 CTS의 지시에 따라 제안 된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하거나 조사관 또는 CTS 직원과의 관계.
  21. 직원, 계약자, 대리인 또는 비즈니스 파트너로서 바이에른 북유럽과의 관계 또는 재판 결과에 대한 재정적 이익.
  22. 연방 직원 및 활동적인 군사 요원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MVA-Bn-Wev 저용량
MVA-BN-Wev Loss 복용량 그룹의 참가자는 1 단계에서 MVA-BN-WEV 백신의 MVA-BN-WEV 백신으로 4 주 간격으로 2 개의 관리를 받게됩니다.
생물학적: MVA-BN-Wev
MVA-MBN396 (일반적인 이름 MVA-BN-WEV 백신)은 액체 냉동 제형으로 제공되는 라이센스가있는 바이러스 벡터 MVA-BN을 기반으로 한 고도로 약화되고 살아있는 재조합 바이러스입니다. 근육 내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MVA-MBN396
활성 비교기: MVA-BN-WEV 고용량
MVA-BN-WEV 고용량 그룹의 참가자는 1 단계에서 최소한 MVA-BN-WEV 3 X 10E8 INF.U의 MVA-BN-WEV 백신으로 4 주 간격으로 2 개의 관리를 받게 될 것입니다. 고용량이 2 단계에 대한 최적의 용량 인 경우 백신의 두 번째 투여 후 1 년에 추가 용량.
생물학적: MVA-BN-Wev
MVA-MBN396 (일반적인 이름 MVA-BN-WEV 백신)은 액체 냉동 제형으로 제공되는 라이센스가있는 바이러스 벡터 MVA-BN을 기반으로 한 고도로 약화되고 살아있는 재조합 바이러스입니다. 근육 내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MVA-MBN396
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 참가자는 1 단계에서 트리스-완충 식염수로 4 주 간격으로 2 개의 관리를 받게됩니다. 1 단계 2 단계에 대한 트리스-완충 식염수의 두 번째 투여 후 1 년에 추가 용량.
다른: 위약
트리스-완충 식염수 (TBS) (위약)는 눈에 띄는 외부 입자가없는 투명한 액체입니다. TBS는 희석제로 사용하고 근육 내 주사에 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 트리스 완충 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동부 말 뇌염 바이러스 (EEEV)-및 베네수엘라 말 뇌염 바이러스 (VEEV)-특이 적 유해 면역 반응에 대한 동부 말 뇌염 바이러스 (VEEV)에 기초한 면역 원성 측면에서 성인 참가자에서 MVA-BN-Wev 백신의 최적 용량.
기간: 두 번째 백신 접종 후 2 주 후.
두 번째 시험 백신 접종 후 2 주에 EEEV 및 VEEV에 대해 EEEV 및 VEEV에 대한 EEEV에 의해 측정 된 MVA-BN-WEV 백신의 참가자의 혈청 결합 항체 역가 및 2 주 동안 2 주에 EEEV 및 VEEV에 의해 측정 된 MVA-BN-WEV 백신의 참가자의 혈청 중화 항체 역가에 대한 참가자의 혈청 중화 항체 역가.
두 번째 백신 접종 후 2 주 후.
MVA-BN-WEV 백신에 대한 EEEV- 및 VEEV- 특이 적 체액 성 면역 반응에 기초한 면역 원성 측면에서 MVA-BN-WEV 대 위약의 부스터 반응.
기간: 세 번째 백신 접종 후 2 주 후.
3 차 백신 접종 후 2 주에 EEEV 및 VEEV에 대한 EEEV 및 VEEV에 대한 EEEV에 대한 EEEV에 대한 척도로서 MVA-BN-WEV 백신의 참가자의 혈청 결합 항체 역가 및 3 차 백신 접종 후 2 주에 EEEV 및 VEEV에 대한 MVA-BN-WEV 백신의 참가자의 혈청 중화 항체 역가에 대한 측정.
세 번째 백신 접종 후 2 주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 전반에 걸쳐 참가자의 권유 및 원치 않는 AE의 관점에서 MVA-BN-Wev 백신 및 위약의 안전성 및 반응성.
기간: SAE 또는 AESI에 대한 시험 기간 (약 19 월) 또는 활성 시험 기간 (1 차 백신 접종에서 2 단계 예방 접종 후 4 주에 대한 활성 시험 기간의 종료 기간으로 정의)/2 단계 (부스터 후 4 주).

참가자보고 :

1 단계 및 2 :

  • 관계에 관계없이, 시험 전반에 관계없이 모든 SAE (시험 종료를 통한 첫 번째 예방 접종).
  • 시험이 끝날 때까지 첫 번째 백신 접종으로부터의 관계에 관계없이 모든 AESI.

Stage 1:

• 3 등급 이상의 권유 또는 원치 않는 AES는 활성 치료 기간 1 단계의 첫 번째 백신 접종으로부터의 시험 백신과 관련된 것으로 평가되었습니다.

Stage 2:

• 활성 치료 기간 2 단계를 통해 제 3 예방 접종으로부터의 시험 백신과 관련하여 평가 된 3 등급 이상의 권유 또는 원치 않는 AE.
SAE 또는 AESI에 대한 시험 기간 (약 19 월) 또는 활성 시험 기간 (1 차 백신 접종에서 2 단계 예방 접종 후 4 주에 대한 활성 시험 기간의 종료 기간으로 정의)/2 단계 (부스터 후 4 주).
MVA-BN-WEV 백신 및 MVA-BN-WEV 백신에 대한 VV- 특이 적 체액 면역 반응에 대한 WEEV- 특이 적 체액 면역 반응.
기간: 두 번째 백신 접종 후 2 주 후.
  • 2 주 후 2 주 후 ELISA에 의해 결정된 바와 같이 WEEV에 대한 혈청 결합 항체 역가.
  • 두 번째 백신 접종 후 2 주 후에 ELISA에 의해 결정된 바와 같이 WEEV, EEEV 및 VEEV에 대한 혈청 결합 항체 역가의 관점에서 혈청 전환 반응.
  • 혈청 중화 항체 역가, WEEV 및 VV에 의해 2 주 후 2 주 후 PRNT에 의해 결정된 VV.
  • 2 주 후 2 주 후 PRNT에 의해 결정된 바와 같이 WEEV, EEEV, VEEV 및 VV에 대한 중화 항체 역가에 대한 혈청 전환 반응.
두 번째 백신 접종 후 2 주 후.
MVA-BN-WEV 백신 대 위약 및 MVA-BN-WEV 백신 대 위약에 대한 VV- 특이 적 체액 면역 반응에 대한 WEEV- 특이 적 체액 면역 반응.
기간: 세 번째 백신 접종 후 2 주 후.
  • 3 차 백신 접종 후 2 주 후 ELISA에 의해 결정된 바와 같이 WEEV에 대한 혈청 결합 항체 역가.
  • 3 차 백신 접종 후 2 주 후 PRNT에 의해 결정된 바와 같이 WEEV에 대한 혈청 중화 항체 역가 및 VV.
세 번째 백신 접종 후 2 주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

협력자

JPM CBRN Medical

수사관

  • 수석 연구원: Carlos A. Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEV-MVA-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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