En fase 2-studie hos friske voksne deltakere i den rekombinante MVA-BN-WEV-vaksinen

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 og ≤ 50 år ved screening.
2. Generell god helse, uten klinisk relevant medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik, som bestemt av etterforskeren.
3. Før utførelsen av eventuelle prøvespesifikke prosedyrer, har deltakeren lest, signert og datert et informert samtykkeskjema, etter å ha blitt informert om risikoen og fordelene ved rettsaken på et språk som er forstått av deltakeren, og har signert autorisasjonsskjemaet for helseforsikring og ansvarlighetslov.

4. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤35.

   en. BMI -formel for pund og tommer: BMI = (kroppsvekt i pund) × 703 / (kroppshøyde i tommer) m2

5. Kvinnelige deltakere bør oppfylle et av følgende kriterier:

   1. Minst 1 år etter menopausal (amenoré> 12 måneder) ved screening.
   2. Kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi)
   3. Vil bruke prevensjonsmidler som skissert i inkluderingskriterium 6 fra screening til 30 dager etter siste vaksinasjon.
6. Kvinnelige deltakere av fertilpensielt potensial og mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner med fertilpotensial, må gå med på bruk av en svært effektiv metode for prevensjon fra minst 30 dager før administrering av MVA-BN-WEV-vaksinen til til siste vaksinasjon. MERK Intrauterin hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomi eller avholdenhet (avholdenhet bare akseptabelt hvis du avstår fra heteroseksuell samleie i hele perioden 30 dager før administrering av MVA BN WEV-vaksine til 30 dager etter siste vaksinasjon).
7. Negativt humant immunsviktvirus antistofftest (anti-HIV), negativt hepatitt B overflateantigen (HBSAG) og negativt antistoff mot hepatitt C-virus.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Deltakeren har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre prøveprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av responsene, inkludert, men ikke begrenset til, nevrologiske, kardiovaskulære, respirasjonsbetingelser, hepatisk, hematologisk, revmatologisk, endokrin, gastrekkestreker.
3. Historie om eller aktiv autoimmun sykdom; Personer med vitiligo- eller skjoldbruskkjertelsykdommer som tar skjoldbruskkjertel erstatning er ikke ekskludert.
4. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus type I, moderat til alvorlig nyrefunksjon. Et kjent immunsvikt syndrom.
5. Kjente eller mistenkte tidligere alfavirusinfeksjoner eller tidligere vaksinasjon (EEEV, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Kjent eller mistenkt tidligere koppevaksinasjon, vaksinasjon med en poxvirusbasert vaksine, eller MPOX-infeksjon.
7. Historie om malignitet annet enn plateepitel eller basalcellekreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon minst 6 måneder før screening som anses å ha oppnådd kur. Deltakere med historie med hudkreft må ikke vaksineres på det forrige tumorstedet.
8. Klinisk signifikant psykisk lidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling.
9. Aktiv eller nyere historie med kronisk alkoholmisbruk og/eller intravenøs og/eller nasalt narkotikamisbruk (i løpet av 6 måneder før screening).
10. Historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. Tris (hydroksymetyl) -amino metan, vaktelproteiner.
11. Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på enhver vaksine.
12. Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en levende vaksine innen 30 dager før første eller etter siste prøvevaksinasjon.
13. Etter å ha mottatt noen vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en ikke-levende eller ribonukleinsyre (RNA-) -basert vaksine innen 14 dager før første eller etter hver prøvevaksinasjon.
14. Nylig bloddonasjon (inkludert blodplater, plasma og røde blodlegemer) innen 4 uker før screening, eller planlagte bloddonasjoner i aktiv prøveperiode (dvs. til slutten av det aktive prøvebesøket).
15. Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av> 10 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodifiserende medisiner i løpet av en periode som starter 3 måneder før administrering av vaksinen og slutter ved slutten av det aktive prøveperioden. Bruken av aktuelle, inhalerte, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tillatt.
16. Deltakere etter organdransplantasjon av hvorvidt mottar kronisk immunsuppressiv terapi.
17. Administrering eller planlagt administrering av immunoglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter 3 måneder før administrering av vaksinen og slutter ved slutten av det aktive prøveperioden. Mottak av pakket røde blodlegemer gitt for en nødindikasjon hos en ellers sunn person, og ikke påkrevd som pågående behandling er ikke ekskluderende (for eksempel pakket røde blodlegemer gitt i nødstilfeller under en valgfri kirurgi).
18. Historie med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk, betydelig arytmi med eller uten korrigerende/ablativ kirurgi, eller annen hjertesykdom under omsorg for en lege.
19. Bruk av eventuell undersøkelses- eller ikke-registrert medikament eller vaksine annet enn forsøksvaksinen innen 30 dager før administrasjonen av prøvevaksinen, eller planlagt administrering av et slikt medikament i prøveperioden til 12 måneder etter siste vaksinasjonsbesøk (trinn 1) eller 6 måneder etter siste vaksinasjon (trinn 2).
20. Sysselsetting med etterforskeren eller CTS, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller CTS, eller forholdet til etterforskeren eller CTS -ansatte.
21. Assosiasjon med bayerske nordiske som ansatte, entreprenører, agenter eller forretningspartnere eller økonomisk interesse for resultatet av rettssaken.
22. Føderale ansatte og aktivt militært personell.