Eine Phase-2-Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern des rekombinanten MVA-BN-WEV-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 und ≤ 50 Jahre im Screening.
2. Allgemeine Gesundheit, ohne klinisch relevante medizinische Erkrankungen, Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, wie vom Forscher festgelegt.
3. Vor der Durchführung eines Testverfahrens für Testverfahren hat der Teilnehmer ein Formular für die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert, da er über die vom Teilnehmer verstandenen Risiken und Vorteile des Versuchs beraten wurde, und hat das Autorisierungsformular für die Portabilität und Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung unterzeichnet.

4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤35.

   A. BMI -Formel für Pfund und Zoll: BMI = (Körpergewicht in Pfund) × 703 / (Körperhöhe in Zoll) M2

5. Weibliche Teilnehmer sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Mindestens 1 Jahr nach der Menopause (Amenorrhoe> 12 Monate) beim Screening.
   2. Chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tube -Ligation, Hysterektomie)
   3. Verwendet Kontrazeptiva, wie in Inklusionskriterien 6 vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Impfung beschrieben.
6. Weibliche Teilnehmer an gebrochenem Potenzial und männlichen Teilnehmern, die mit einem weiblichen Partner mit gebärfähigen Potenzial sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung einer hochwirksamen Methode der Geburtenkontrolle von mindestens 30 Tagen vor der Verabreichung des MVA-BN-WEV-Impfstoffs bis zur letzten Impfung zustimmen. Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the participant and/or partner include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine Hormon-Freisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie oder Abstinenz (Abstinenz nur akzeptabel, wenn es bis 30 Tage nach der letzten Impfung während des gesamten Zeitraums von 30 Tagen vor der Verabreichung des MVA-BN-WEV-Impfstoffs bis 30 Tage nach der letzten Impfung ein heterosexueller Geschlechtsverkehr spielt).
7. Negativer Antikörper-Test des menschlichen Immundefizienzvirus (Anti-HIV), negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG) und negativer Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Der Teilnehmer hat eine akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Versuchsverfahren unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, lächerliche, hämatologische, rheumatologische, nieren-, nieren-, nieren- oder nieren- oder nieren- oder nieren- oder immunosuppresuppress.
3. Geschichte oder aktive Autoimmunerkrankung; Personen mit Vitiligo- oder Schilddrüsenerkrankungen, die Schilddrüsenersatz einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
4. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung immunologischer Funktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Lebererkrankungen, Diabetes mellitus Typ I, mittelschwere bis schwere Nierenbeeinträchtigungen. Ein bekanntes Immunschwäche -Syndrom.
5. Bekannte oder vermutete frühere Alphavirus -Infektionen oder frühere Impfungen (Eeev, Veev, Weev, Chikungunya).
6. Bekannte oder vermutete frühere Pockenimpfung, Impfung mit einem Impfstoff auf Pockenvirusbasis oder MPOX-Infektion.
7. Die Anamnese der Malignität außerhalb von Plattenepithelzellen oder Basalzell -Hautkrebs, es sei denn, es wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als Heilung angesehen wird. Teilnehmer mit Hautkrebsanamnese dürfen an der vorherigen Tumorstelle nicht geimpft werden.
8. Klinisch signifikante psychische Störungen, die durch medizinische Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden.
9. Aktive oder jüngste Vorgeschichte chronischer Alkoholmissbrauch und/oder intravenöser und/oder nasaler Drogenmissbrauch (innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten vor dem Screening).
10. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch jede Komponente des Impfstoffs, z.
11. Vorgeschichte der Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion auf einen Impfstoff.
12. Impfungen oder geplante Impfungen mit einem lebenden Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten oder nach dem letzten Versuchsimpfstoff erhalten.
13. Impfungen oder geplante Impfungen mit einem nicht lebenden oder ribonuklein (RNA-) Basis-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Versuchsimpfung erhalten.
14. Jüngste Blutspende (einschließlich Blutplättchen, Plasma und rote Blutkörperchen) innerhalb von 4 Wochen zuvor Screening oder geplante Blutspenden während des aktiven Versuchszeitraums (dh bis zum Ende des aktiven Versuchsbesuchs).
15. Chronische systemische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von> 10 mg Prednison (oder gleichwertig)/Tag oder andere immunmodifizierende Medikamente während eines Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs und am Ende des aktiven Besuchs des aktiven Versuchszeitraums endet. Die Verwendung topischer, inhalierter, ophthalmischer und nasaler Glukokortikoide ist erlaubt.
16. Teilnehmer nach Organtransplantationen, ob eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten wird oder nicht.
17. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während eines Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs und endete am Ende des aktiven Versuchsdauerbesuchs. Erhalt von gepackten roten Blutkörperchen für eine Notfallanzeige bei einer ansonsten gesunden Person und nicht erforderlich, da die laufende Behandlung nicht ausschließt (z.
18. Vorgeschichte von koronaren Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Angina, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff, unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Arrhythmie mit oder ohne Korrektur-/Ablativoperation oder einer anderen Herzerkrankung unter der Behandlung eines Arztes.
19. Verwendung eines anderen Untersuchungs- oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als dem Versuchsimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder geplante Verabreichung eines solchen Arzneimittels während des Versuchszeitraums bis 12 Monate nach dem letzten Impfbesuch (Stadium 1) oder 6 Monate nach der letzten Impfung (Stadium 2).
20. Beschäftigung mit dem Ermittler oder CTS mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Forschers oder CTS oder in Beziehung zum Ermittler oder zum CTS -Mitarbeiter.
21. Zusammenarbeit mit bayerischen Nordik als Personal, Auftragnehmer, Agenten oder Geschäftspartnern oder ein finanzielles Interesse am Ausgang des Prozesses.
22. Bundesangestellte und aktives Militärpersonal.