自己免疫症の水疱性疾患の成人のCM336を評価する研究
2026年3月31日 更新者：Shandong First Medical University
中程度から重度の自己免疫水腫疾患を有する成人におけるCM336（BCMA/CD3二極性抗体）の有効性と安全性を評価するための研究の盲検、線量エスカレーション相
中程度から重度の自己免疫腫瘍疾患の成人におけるCM336（BCMA/CD3バイスピク抗体）の有効性と安全性を評価するために
調査の概要
詳細な説明
本研究では2つのコホートを設定します。コホート1：天疱瘡患者で、約20名の天疱瘡成人患者の登録を計画しています。およびコホート2：水疱性類天疱瘡患者で、約10名の水疱性類天疱瘡成人患者の登録を計画しています。
コホート1はパート1とパート2に分けられます：パート1では、従来のコルチコステロイド療法で不十分な反応があった、または高用量コルチコステロイドにもかかわらず疾患が制御されていない約10名の天疱瘡被験者の登録を計画しています。
パート2では、抗CD20モノクローナル抗体療法で不十分な反応があった約10名の天疱瘡被験者の登録を計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Furen Zhang
- 電話番号：15854179852
- メール：splcsy@126.com
研究場所
-
-
-
Jinan、中国
- 募集
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Furen Zhang
- 電話番号：15854179852
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1.自己免疫免疫症状の診断を確認する；
- 2。性別に関係なく、18歳以上；
- 3.研究の性質、目的、手順、および試験要件に準拠する意欲を理解して、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- 1.調査員の判断において、参加中に被験者に安全リスクをもたらす可能性がある臨床的に重要な疾患の歴史
- 2。抗B細胞成熟抗原（BCMA）療法による事前治療；
- 3.ヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー反応の歴史またはCM336の任意の成分に対する既知のアレルギー；
- 4.研究者が研究への参加に適していないことを調査者がみなした他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入（CM336）
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皮下CM336投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CM336治療後の有効性を評価するために
時間枠：最大52週間
|
完全寛解を維持した被験者の割合
|
最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Furen Zhang、Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM336-IIS-PP01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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