Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere CM336 hos voksne med autoimmun bullous sykdom

31. mars 2026 oppdatert av: Shandong First Medical University

En åpen merkelapp, dose opptrappingsfase ⅰ/ⅱ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM336 (BCMA/CD3 bispesifikt antistoff) hos voksne med moderat til alvorlig autoimmun bullous sykdom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM336 (BCMA/CD3 bispesifikt antistoff) hos voksne med moderat til alvorlig autoimmun bullous sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil opprette to kohorter, Kohort 1: Pasienter med pemfigus, og planlegger å rekruttere omtrent 20 voksne med pemfigus; og Kohort 2: pasienter med bulløs pemfigoid, og planlegger å rekruttere omtrent 10 voksne med bulløs pemfigoid. Kohort 1 er delt inn i Del 1 og Del 2: Del 1 planlegger å rekruttere omtrent 10 deltakere med pemfigus som hadde utilstrekkelig respons på tidligere kortikosteroidterapi eller hvis sykdom var ukontrollert til tross for høydose kortikosteroider. Del 2 planlegger å rekruttere omtrent 10 deltakere med pemfigus som hadde utilstrekkelig respons på anti-CD20 monoklonalt antistoffterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Furen Zhang
          • Telefonnummer: 15854179852

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Bekreftet diagnose av autoimmun bullous sykdom ；
  • 2. alder ≥18 år, uavhengig av kjønn ；
  • 3. Frivillig signerte informert samtykkeskjema, med forståelse av studiens natur, formål, prosedyrer og vilje til å oppfylle prøvekravene.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Historie med klinisk signifikante sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan utgjøre sikkerhetsrisiko for emnet under deltakelse ；
  • 2. Forhåndsbehandling med anti-B-celle modningsantigen (BCMA) terapi ；
  • 3. Historie med allergiske reaksjoner på humaniserte monoklonale antistoffer eller kjent allergi mot enhver komponent i CM336 ；
  • 4. Enhver annen tilstand ansett av etterforskeren for å gjøre emnet uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (CM336)
Biologisk: CM336 injeksjon
Subkutan CM336 -administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten etter CM336-behandling
Tidsramme: Opptil 52 uker
Andel av forsøkspersoner i vedvarende fullstendig remisjon
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong First Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CM336-IIS-PP01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere