Исследование для оценки CM336 у взрослых с аутоиммунными буллевыми заболеваниями
31 марта 2026 г. обновлено: Shandong First Medical University
Открытая фаза эскалации дозы ⅰ/ⅱ исследование для оценки эффективности и безопасности CM336 (BCMA/CD3-биспецифическое антитело) у взрослых с аутоиммунными заболеваниями от средней до тяжелой деятельности.
Чтобы оценить эффективность и безопасность CM336 (BCMA/CD3 -биспецифическое антитело) у взрослых с аутоиммунными пультовыми заболеваниями от средней до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будут созданы две когорты: Когорта 1: пациенты с пузырчаткой, планируется включить приблизительно 20 взрослых с пузырчаткой; и Когорта 2: пациенты с буллёзным пемфигоидом, планируется включить приблизительно 10 взрослых с буллёзным пемфигоидом.
Когорта 1 разделена на Часть 1 и Часть 2: Часть 1 планируется включить приблизительно 10 участников с пузырчаткой, у которых был неадекватный ответ на предшествующую терапию кортикостероидами или чьё заболевание оставалось неконтролируемым, несмотря на высокие дозы кортикостероидов.
Часть 2 планируется включить приблизительно 10 участников с пузырчаткой, у которых был неадекватный ответ на терапию моноклональными антителами к CD20.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Furen Zhang
- Номер телефона: 15854179852
- Электронная почта: splcsy@126.com
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Furen Zhang
- Номер телефона: 15854179852
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Подтвержденный диагноз аутоиммунного буллезного заболевания ；
- 2. Возраст ≥18 лет, независимо от пола ；
- 3. Добровольно подписанная форма информированного согласия с пониманием характера, цели, процедур и готовности исследования и готовности соблюдать требования испытаний.
Критерии исключения:
- 1. История клинически значимых заболеваний, которые, по суждению следователя, могут представлять риски безопасности для субъекта во время участия ；
- 2. Предварительное лечение терапией антигеном анти-B-клеток (BCMA) ；
- 3. История аллергических реакций на гуманизированные моноклональные антитела или известная аллергия на любой компонент CM336 ；
- 4. Любое другое условие, которое следователь считает исследователем, чтобы сделать субъект непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (CM336)
|
Подкожная администрация CM336
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности после лечения CM336
Временное ограничение: До 52 недель
|
Доля пациентов в состоянии устойчивой полной ремиссии
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM336-IIS-PP01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .