Badanie oceny CM336 u dorosłych z autoimmunologiczną chorobą bullową
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Shandong First Medical University
Badanie eskalacji o otwartym, dawkowaniu ⅰ/ⅱ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CM336 (przeciwciało BCMA/CD3) u dorosłych z umiarkowanymi lub ciężkimi autoimmunologicznymi chorobami napiętymi
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CM336 (przeciwciało BCMA/CD3) u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej choroby bullowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie utworzy dwie kohorty: Kohorta 1: Pacjenci z pęcherzycą, planuje się włączenie około 20 dorosłych z pęcherzycą; oraz Kohorta 2: pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym, planuje się włączenie około 10 dorosłych z pemfigoidem pęcherzowym.
Kohorta 1 jest podzielona na Część 1 i Część 2: Część 1 planuje włączyć około 10 osób z pęcherzycą, które nie odpowiedziały wystarczająco na wcześniejszą terapię kortykosteroidami lub których choroba jest niekontrolowana pomimo wysokich dawek kortykosteroidów.
Część 2 planuje włączyć około 10 osób z pęcherzycą, które nie odpowiedziały wystarczająco na terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Furen Zhang
- Numer telefonu: 15854179852
- E-mail: splcsy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Furen Zhang
- Numer telefonu: 15854179852
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Potwierdzona diagnoza autoimmunologicznej choroby byka ；
- 2. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci ；
- 3. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody, ze zrozumieniem charakteru, celu, procedur i gotowości do przestrzegania wymagań próby.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Historia klinicznie istotnych chorób, które według osądu śledczego mogą stanowić zagrożenia dla tego pacjenta podczas uczestnictwa ；
- 2. Wcześniejsze leczenie antygenem dojrzewania komórek przeciw BCMA (BCMA) ；
- 3. Historia reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znana alergia na dowolny składnik CM336 ；
- 4. Wszelkie inne warunki uznane przez badacz w celu uczynienia pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (CM336)
|
Podawanie podskórne CM336
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność po leczeniu CM336
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Odsetek pacjentów w trwałej całkowitej remisji
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM336-IIS-PP01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .