Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny CM336 u dorosłych z autoimmunologiczną chorobą bullową

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Shandong First Medical University

Badanie eskalacji o otwartym, dawkowaniu ⅰ/ⅱ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CM336 (przeciwciało BCMA/CD3) u dorosłych z umiarkowanymi lub ciężkimi autoimmunologicznymi chorobami napiętymi

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CM336 (przeciwciało BCMA/CD3) u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej choroby bullowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie utworzy dwie kohorty: Kohorta 1: Pacjenci z pęcherzycą, planuje się włączenie około 20 dorosłych z pęcherzycą; oraz Kohorta 2: pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym, planuje się włączenie około 10 dorosłych z pemfigoidem pęcherzowym. Kohorta 1 jest podzielona na Część 1 i Część 2: Część 1 planuje włączyć około 10 osób z pęcherzycą, które nie odpowiedziały wystarczająco na wcześniejszą terapię kortykosteroidami lub których choroba jest niekontrolowana pomimo wysokich dawek kortykosteroidów. Część 2 planuje włączyć około 10 osób z pęcherzycą, które nie odpowiedziały wystarczająco na terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Furen Zhang
  • Numer telefonu: 15854179852
  • E-mail: splcsy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
          • Numer telefonu: 15854179852

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Potwierdzona diagnoza autoimmunologicznej choroby byka ；
  • 2. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci ；
  • 3. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody, ze zrozumieniem charakteru, celu, procedur i gotowości do przestrzegania wymagań próby.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia klinicznie istotnych chorób, które według osądu śledczego mogą stanowić zagrożenia dla tego pacjenta podczas uczestnictwa ；
  • 2. Wcześniejsze leczenie antygenem dojrzewania komórek przeciw BCMA (BCMA) ；
  • 3. Historia reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znana alergia na dowolny składnik CM336 ；
  • 4. Wszelkie inne warunki uznane przez badacz w celu uczynienia pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (CM336)
Biologiczny: CM336 Wstrzyknięcie
Podawanie podskórne CM336

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność po leczeniu CM336
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów w trwałej całkowitej remisji
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong First Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM336-IIS-PP01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa

Badania kliniczne na CM336 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj