Une étude pour évaluer le CM336 chez les adultes atteints de maladie bulleuse auto-immune
31 mars 2026 mis à jour par: Shandong First Medical University
Une étude de phase d'escalade à dose ouverte ⅰ / ⅱ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CM336 (anticorps bispécifique BCMA / CD3) chez les adultes atteints de maladie bulleuse auto-immune modérée à sévère
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CM336 (anticorps bispécifique BCMA / CD3) chez les adultes atteints d'une maladie bulleuse auto-immune modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mettra en place deux cohortes : Cohort 1 : patients atteints de pemphigus, avec un plan d'inclusion d'environ 20 adultes atteints de pemphigus ; et Cohort 2 : patients atteints de pemphigoïde bulleuse, avec un plan d'inclusion d'environ 10 adultes atteints de pemphigoïde bulleuse.
La cohorte 1 est divisée en partie 1 et partie 2 : la partie 1 prévoit d'inclure environ 10 sujets atteints de pemphigus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par corticostéroïdes ou dont la maladie est incontrôlée malgré des corticostéroïdes à forte dose.
La partie 2 prévoit d'inclure environ 10 sujets atteints de pemphigus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par anticorps monoclonal anti-CD20.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Furen Zhang
- Numéro de téléphone: 15854179852
- E-mail: splcsy@126.com
Lieux d'étude
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-
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Furen Zhang
- Numéro de téléphone: 15854179852
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Diagnostic confirmé de la maladie bulleuse auto-immune ；
- 2. Age ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ；
- 3. Formulaire de consentement éclairé volontairement signé, avec la compréhension de la nature, de l'objectif, des procédures et de la volonté de l'étude de se conformer aux exigences des essais.
Critères d'exclusion:
- 1. Antécédents de maladies cliniquement significatives qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent présenter des risques de sécurité au sujet pendant la participation ；
- 2. Traitement antérieur avec thérapie d'antigène de maturation anti-B (BCMA) ；
- 3. Histoire des réactions allergiques aux anticorps monoclonaux humanisés ou allergie connue à tout composant de CM336 ；
- 4. Toute autre condition jugée par l'investigateur de rendre le sujet inadapté à la participation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention (CM336)
|
Administration sous-cutanée CM336
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité après traitement par CM336
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de sujets en rémission complète soutenue
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM336-IIS-PP01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .