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Uno studio per valutare la CM336 negli adulti con malattia bollosa autoimmune

31 marzo 2026 aggiornato da: Shandong First Medical University

Uno studio di escalation dose e marchio aperto ⅰ/ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM336 (anticorpo bispecifico BCMA/CD3) negli adulti con malattia bollosa autoimmune da moderata a grave

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM336 (anticorpo bispecifico BCMA/CD3) negli adulti con malattia bollosa autoimmune da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio istituirà due coorti, Coorte 1: Pazienti con pemfigo, e prevede di arruolare circa 20 adulti con pemfigo; e Coorte 2: pazienti con pemfigoide bolloso, e prevede di arruolare circa 10 adulti con pemfigoide bolloso. La Coorte 1 è suddivisa in Parte 1 e Parte 2: la Parte 1 prevede di arruolare circa 10 soggetti con pemfigo che hanno avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia con corticosteroidi o la cui malattia è incontrollata nonostante alte dosi di corticosteroidi. La Parte 2 prevede di arruolare circa 10 soggetti con pemfigo che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Furen Zhang
  • Numero di telefono: 15854179852
  • Email: splcsy@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Furen Zhang
          • Numero di telefono: 15854179852

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Diagnosi confermata di malattie bollose autoimmune ；
  • 2. Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere ；
  • 3. Forma di consenso informato volontariamente, con la comprensione della natura, dello scopo, delle procedure e della volontà dello studio di soddisfare i requisiti di prova.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di malattie clinicamente significative che, a giudizio dell'investigatore, possono comportare rischi per la sicurezza all'argomento durante la partecipazione ；
  • 2. Trattamento precedente con terapia antigene (BCMA) di maturazione delle cellule anti-B ；
  • 3. Storia delle reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergie conosciute a qualsiasi componente di CM336 ；
  • 4. Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore per rendere il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (CM336)
Biologico: Iniezione CM336
somministrazione sottocutanea CM336

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia dopo il trattamento con CM336
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti in remissione completa sostenuta
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong First Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM336-IIS-PP01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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