一项评估自身免疫性疾病成人CM336的研究
2026年3月31日 更新者：Shandong First Medical University
一项开放标签的剂量升级阶段ⅰ/ⅱ研究，以评估CM336（BCMA/CD3双特异性抗体）的功效和安全性
评估CM336（BCMA/CD3双特异性抗体）对中度至重度自身免疫性大胆疾病的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究将设立两个队列，队列1：天疱疮患者，计划招募约20名成年天疱疮患者；队列2：大疱性类天疱疮患者，计划招募约10名成年大疱性类天疱疮患者。
队列1分为第1部分和第2部分：第1部分计划招募约10名对先前皮质类固醇治疗反应不足或尽管使用高剂量皮质类固醇但疾病未得到控制的天疱疮受试者。
第2部分计划招募约10名对抗CD20单克隆抗体治疗反应不足的天疱疮受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Furen Zhang
- 电话号码：15854179852
- 邮箱：splcsy@126.com
学习地点
-
-
-
Jinan、中国
- 招聘中
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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接触：
- Furen Zhang
- 电话号码：15854179852
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。确认诊断自身免疫性大胆疾病；
- 2。年龄≥18岁，无论性别如何
- 3.自愿签署知情同意书，并了解研究的性质，目的，程序以及遵守审判要求的意愿。
排除标准：
- 1。在研究人员的判断中，在参与期间可能对受试者构成安全风险；
- 2。先前用抗B细胞成熟抗原（BCMA）治疗的治疗
- 3。对人源化单克隆抗体的过敏反应或已知对CM336；的任何成分的过敏
- 4。研究人员认为的任何其他条件使该主题不适合研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预（CM336）
|
皮下CM336给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估CM336治疗后的疗效
大体时间：长达52周
|
受试者持续完全缓解的比例
|
长达52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Furen Zhang、Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CM336-IIS-PP01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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