Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af CM336 hos voksne med autoimmun bullous sygdom

31. marts 2026 opdateret af: Shandong First Medical University

En åben mærket, dosisoptrapningsfase ⅰ/ⅱ-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM336 (BCMA/CD3 bispecifikt antistof) hos voksne med moderat til svær autoimmun buløs sygdom

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM336 (BCMA/CD3 Bispecifikt antistof) hos voksne med moderat til svær autoimmun bullous sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil oprette to kohorter: Kohorte 1: Patienter med pemfigus, og planlægger at rekruttere cirka 20 voksne med pemfigus; og Kohorte 2: patienter med bulløs pemfigoid, og planlægger at rekruttere cirka 10 voksne med bulløs pemfigoid. Kohorte 1 er opdelt i del 1 og del 2: Del 1 planlægges at rekruttere cirka 10 forsøgspersoner med pemfigus, som havde utilstrækkelig respons på tidligere kortikosteroidbehandling eller hvis sygdom var ukontrolleret trods høj dosis kortikosteroider. Del 2 planlægges at rekruttere cirka 10 forsøgspersoner med pemfigus, som havde utilstrækkelig respons på anti-CD20 monoklonal antistofbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
          • Telefonnummer: 15854179852

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. bekræftet diagnose af autoimmun bullous sygdom ；
  • 2. Alder ≥18 år, uanset køn ；
  • 3.. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular med forståelse af undersøgelsens art, formål, procedurer og vilje til at overholde forsøgskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om klinisk signifikante sygdomme, der i efterforskerens dom kan udgøre sikkerhedsrisici for emnet under deltagelse ；
  • 2. forudgående behandling med anti-B-celle modning antigen (BCMA) terapi ；
  • 3. Historie om allergiske reaktioner på humaniserede monoklonale antistoffer eller kendt allergi over for enhver komponent i CM336 ；
  • 4. enhver anden tilstand, som efterforskeren anses for at gøre emnet uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (CM336)
Biologisk: CM336 -injektion
Subkutan CM336 -administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten efter CM336-behandling
Tidsramme: Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner i vedvarende fuldstændig remission
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong First Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM336-IIS-PP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun bulløs sygdom

Kliniske forsøg med CM336 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner