Tutkimus CM336: n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on autoimmuuninen bullous sairaus
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shandong First Medical University
Avoin, annoksen eskalaatiovaihe ⅰ/ⅱ Tutkimus CM336: n (BCMA/CD3-bispesifinen vasta-aine) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea autoimmuuninen bullous -tauti
Arvioida CM336: n (BCMA/CD3 -bispesifinen vasta -aine) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea autoimmuuninen bullous -tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustaa kaksi kohorttia: Kohortti 1: Pemfigusta sairastavat potilaat, ja suunnitelmissa on rekrytoida noin 20 aikuista pemfigusta sairastavaa; ja Kohortti 2: Bulloosista pemfigoidia sairastavat potilaat, ja suunnitelmissa on rekrytoida noin 10 aikuista bulloosista pemfigoidia sairastavaa.
Kohortti 1 jaetaan osioihin 1 ja 2: Osioon 1 suunnitellaan rekrytoitavan noin 10 pemfigusta sairastavaa koehenkilöä, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle kortikosteroidihoitolle tai joiden tauti on pysynyt hallitsemattomana huolimatta suuriannoksista kortikosteroideista.
Osioon 2 suunnitellaan rekrytoitavan noin 10 pemfigusta sairastavaa koehenkilöä, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta anti-CD20-monoklonaalivasta-ainehoitolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Furen Zhang
- Puhelinnumero: 15854179852
- Sähköposti: splcsy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Furen Zhang
- Puhelinnumero: 15854179852
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Vahvistettu autoimmuunisen bullous -sairauden diagnoosi ；
- 2. ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta ；
- 3. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta, menettelytapoja ja halukkuutta noudattaa oikeudenkäyntivaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kliinisesti merkittävien sairauksien historia, jotka tutkijan arvioinnissa voi aiheuttaa turvallisuusriskejä aiheeseen osallistumisen aikana ；
- 2. Aikaisempi hoito anti-B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) terapialla ；
- 3.
- 4. Kaikki muut tutkijan pitämät ehdot, jotka tekevät aiheesta sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (CM336)
|
ihonalainen CM336 -antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CM336-hoidon tehokkuutta
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka ovat jatkuvassa täydellisessä remissiossa
|
Enintään 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM336-IIS-PP01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .