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자가 면역 황소 질환이있는 성인의 CM336을 평가하는 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Shandong First Medical University

개방형 용량 에스컬레이션 단계 ⅰ/ⅱ ⅱ/ⅱ 연구는 중등도 내지 중증자가 면역 황초 질환을 가진 성인의 CM336 (BCMA/CD3 이질적 항체)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구

중등도 내지 중증자가 면역 황소 질환이있는 성인에서 CM336 (BCMA/CD3 이중 특이 적 항체)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 개의 코호트를 설정합니다. 코호트 1: 천포창 환자로, 약 20명의 천포창 성인 환자를 등록할 계획입니다. 그리고 코호트 2: 수포성 유천포창 환자로, 약 10명의 수포성 유천포창 성인 환자를 등록할 계획입니다. 코호트 1은 파트 1과 파트 2로 나뉩니다: 파트 1은 이전 코르티코스테로이드 치료에 불충분한 반응을 보였거나 고용량 코르티코스테로이드에도 불구하고 질환이 통제되지 않은 약 10명의 천포창 환자를 등록할 계획입니다. 파트 2는 항-CD20 단일클론항체 치료에 불충분한 반응을 보인 약 10명의 천포창 환자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Furen Zhang
  • 전화번호: 15854179852
  • 이메일: splcsy@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Furen Zhang
          • 전화번호: 15854179852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1.자가 면역 황소 질환의 확인 된 진단 ；
  • 2. 성별에 관계없이 ≥18 세
  • 3. 연구의 성격, 목적, 절차 및 시험 요구 사항을 준수하려는 의지를 이해함으로써 자발적으로 사전 동의서 양식에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 1. 조사자의 판단에서 참여 중에 대상에 안전 위험을 초래할 수있는 임상 적으로 중요한 질병의 역사 ；
  • 2. 항 -B- 세포 성숙 항원 (BCMA) 치료로의 사전 치료 ；
  • 3. 인간화 된 단일 클론 항체에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 CM336의 모든 성분에 대한 알레르기가 알려진 알레르기
  • 4. 조사관이 연구 참여에 적합하지 않도록 조사자가 간주하는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 (CM336)
생물학적: CM336 주사
피하 CM336 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CM336 치료 후 효능 평가
기간: 최대 52주
지속적 완전 관해 상태에 있는 환자의 비율
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong First Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CM336-IIS-PP01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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