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Eine Studie zur Bewertung von CM336 bei Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen

31. März 2026 aktualisiert von: Shandong First Medical University

Eine Open-Label-Dosis-Eskalationsphase ⅰ/ⅱ Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CM336 (BCMA/CD3-bispezifischer Antikörper) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Autoimmunerkrankung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von CM336 (BCMA/CD3 -bispezifischer Antikörper) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Autoimmunerkrankungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei Kohorten einrichten, Kohorte 1: Patienten mit Pemphigus, und plant, etwa 20 Erwachsene mit Pemphigus einzuschließen; und Kohorte 2: Patienten mit bullösem Pemphigoid, und plant, etwa 10 Erwachsene mit bullösem Pemphigoid einzuschließen. Kohorte 1 ist in Teil 1 und Teil 2 unterteilt: Teil 1 plant, etwa 10 Probanden mit Pemphigus einzuschließen, die eine unzureichende Reaktion auf eine vorherige Kortikosteroidtherapie hatten oder deren Erkrankung trotz hochdosierter Kortikosteroide unkontrolliert war. Teil 2 plant, etwa 10 Probanden mit Pemphigus einzuschließen, die eine unzureichende Reaktion auf eine Anti-CD20-Monoklonalantikörpertherapie hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
          • Telefonnummer: 15854179852

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. bestätigte Diagnose einer Autoimmunerkrankung ；
  • 2. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht ；
  • 3..

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte klinisch bedeutender Krankheiten, die nach dem Urteil des Ermittlers Sicherheitsrisiken für das Thema während der Teilnahme darstellen können ；
  • 2. Vorbehandlung mit Anti-B-Zell-Reifung Antigen (BCMA) -Therapie ；
  • 3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannte Allergie gegen jede Komponente von CM336 ；
  • V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (CM336)
Biologisch: CM336 -Injektion
Subkutane CM336 -Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit nach der CM336-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden in anhaltender vollständiger Remission
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong First Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM336-IIS-PP01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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