Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om CM336 te evalueren bij volwassenen met auto -immuun bulleuze ziekte

31 maart 2026 bijgewerkt door: Shandong First Medical University

Een open-label, dosis escalatiefase ⅰ/ⅱ studie om de werkzaamheid en veiligheid van CM336 (BCMA/CD3 bispecifiek antilichaam) te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige auto-immuun bulleuze ziekte

Om de werkzaamheid en veiligheid van CM336 (BCMA/CD3 bispecifiek antilichaam) te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige auto -immuun pestziekte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal twee cohorten opzetten, Cohort 1: Patiënten met pemphigus, en is van plan ongeveer 20 volwassenen met pemphigus in te schrijven; en Cohort 2: patiënten met pemphigus vulgaris (bullous pemphigoid), en is van plan ongeveer 10 volwassenen met pemphigus vulgaris (bullous pemphigoid) in te schrijven. Cohort 1 is onderverdeeld in Deel 1 en Deel 2: Deel 1 is gepland om ongeveer 10 proefpersonen met pemphigus in te schrijven die een onvoldoende respons hadden op eerdere corticosteroidtherapie of wiens ziekte ongecontroleerd bleef ondanks hoge doses corticosteroiden. Deel 2 is gepland om ongeveer 10 proefpersonen met pemphigus in te schrijven die een onvoldoende respons hadden op anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Furen Zhang
  • Telefoonnummer: 15854179852
  • E-mail: splcsy@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China
        • Werving
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Furen Zhang
          • Telefoonnummer: 15854179852

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Bevestigde diagnose van auto -immuun Bullous Disease ；
  • 2. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht ；
  • 3. Vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier, met begrip van de aard, het doel, de procedures en de bereidheid van de studie om te voldoen aan proefvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van klinisch significante ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheidsrisico's voor het onderwerp kunnen vormen tijdens deelname ；
  • 2. Eerdere behandeling met anti-B-cel rijping antigeen (BCMA) therapie ；
  • 3. Geschiedenis van allergische reacties op gehumaniseerde monoklonale antilichamen of bekende allergie voor elk onderdeel van CM336 ；
  • 4. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd om het onderwerp ongeschikt te maken voor onderzoeksparticipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (CM336)
Biologisch: CM336 Injectie
Subcutane CM336 -toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid na CM336-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Proportie van proefpersonen in aanhoudende volledige remissie
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong First Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CM336-IIS-PP01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren