Um estudo para avaliar o CM336 em adultos com doença bolhosa autoimune
31 de março de 2026 atualizado por: Shandong First Medical University
Uma fase de escalada de dose aberta, ⅰ ⅱ ⅱ ⅱ para avaliar a eficácia e a segurança do CM336 (anticorpo biespecífico BCMA/CD3) em adultos com doença bolhosa auto-imune moderada a grave
Para avaliar a eficácia e a segurança do CM336 (anticorpo biespecífico BCMA/CD3) em adultos com doença bolhosa autoimune moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá estabelecer duas coortes: Cohorte 1: Doentes com pênfigo, e planeia recrutar aproximadamente 20 adultos com pênfigo; e Cohorte 2: doentes com penfigoide bolhoso, e planeia recrutar aproximadamente 10 adultos com penfigoide bolhoso.
A Cohorte 1 está dividida em Parte 1 e Parte 2: A Parte 1 planeia recrutar aproximadamente 10 sujeitos com pênfigo que tiveram uma resposta inadequada à terapia prévia com corticosteroides ou cuja doença permaneceu não controlada apesar de corticosteroides em doses elevadas.
A Parte 2 planeia recrutar aproximadamente 10 sujeitos com pênfigo que tiveram uma resposta inadequada à terapia com anticorpos monoclonais anti-CD20.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Furen Zhang
- Número de telefone: 15854179852
- E-mail: splcsy@126.com
Locais de estudo
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-
Jinan, China
- Recrutamento
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contato:
- Furen Zhang
- Número de telefone: 15854179852
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Diagnóstico confirmado de doença bolhosa autoimune ； ；
- 2 Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo ；
- 3. Formulário de consentimento informado voluntariamente assinado, com a compreensão da natureza, propósito, procedimentos e disposição do estudo de cumprir os requisitos de estudo.
Critérios de exclusão:
- 1. História de doenças clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, podem representar riscos de segurança para o assunto durante a participação ；
- 2. Tratamento prévio com antígeno de maturação anti-B-células (BCMA) terapia ； ；
- 3. História de reações alérgicas a anticorpos monoclonais humanizados ou alergia conhecida a qualquer componente de CM336 ；
- 4. Qualquer outra condição considerada pelo investigador para tornar o sujeito inadequado para a participação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção (CM336)
|
Administração Subcutânea CM336
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia após o tratamento com CM336
Prazo: Até 52 semanas
|
Proporção de sujeitos em remissão completa sustentada
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM336-IIS-PP01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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