Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera CM336 hos vuxna med autoimmun bullous sjukdom

31 mars 2026 uppdaterad av: Shandong First Medical University

En öppen etikett, dosupptrappningsfas ⅰ/ⅱ Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CM336 (BCMA/CD3 Bispecifik antikropp) hos vuxna med måttlig till svår autoimmun bullous sjukdom

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CM336 (BCMA/CD3 Bispecifik antikropp) hos vuxna med måttlig till svår autoimmun bullous sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inrätta två kohorter: Kohort 1: Patienter med pemfigus, och planerar att rekrytera cirka 20 vuxna med pemfigus; och Kohort 2: patienter med bullös pemfigoid, och planerar att rekrytera cirka 10 vuxna med bullös pemfigoid. Kohort 1 är indelad i Del 1 och Del 2: Del 1 planeras att rekrytera cirka 10 deltagare med pemfigus som hade otillräckligt svar på tidigare kortikosteroidbehandling eller vars sjukdom var okontrollerad trots högdos kortikosteroider. Del 2 planeras att rekrytera cirka 10 deltagare med pemfigus som hade otillräckligt svar på anti-CD20 monoklonal antikroppsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
          • Telefonnummer: 15854179852

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Bekräftad diagnos av autoimmun bullous sjukdom ；
  • 2. Ålder ≥18 år, oavsett kön ；
  • 3. Frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär, med förståelse för studiens natur, syfte, förfaranden och villighet att uppfylla rättegångskraven.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Historia av kliniskt signifikanta sjukdomar som enligt utredarens bedömning kan utgöra säkerhetsrisker för ämnet under deltagande ；
  • 2. Tidigare behandling med anti-B-cellmognadsantigen (BCMA) terapi ；
  • 3. Historik om allergiska reaktioner på humaniserade monoklonala antikroppar eller känd allergi mot någon del av CM336 ；
  • 4. Eventuellt tillstånd som utredaren ansåg att ämnet är olämpligt för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (CM336)
Biologisk: CM336 injektion
Subkutan CM336 administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten efter CM336-behandling
Tidsram: Upp till 52 veckor
Andel patienter i varaktig komplett remission
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong First Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CM336-IIS-PP01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera