Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CM336 értékelésére autoimmun bullous betegségben szenvedő felnőtteknél

2026. március 31. frissítette: Shandong First Medical University

Nyílt, dózisú eszkalációs fázis ⅰ/ⅱ tanulmány a CM336 (BCMA/CD3 BISPEFFIFFIFID antitest) hatékonyságának és biztonságának értékelésére felnőtteknél, akiknek mérsékelt vagy súlyos autoimmun bullous betegség

A CM336 (BCMA/CD3 BISPEFFIFFIFIFIFIFIL) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a közepes vagy súlyos autoimmun bullous betegségben szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két kohortot állít fel: 1. kohort: Pemphigusban szenvedő betegek, körülbelül 20 felnőtt pemphigusos beteg bevonását tervezik; és 2. kohort: bullosus pemphigoidban szenvedő betegek, körülbelül 10 felnőtt bullosus pemphigoidos beteg bevonását tervezik. Az 1. kohort két részre oszlik: 1. rész: Körülbelül 10 olyan pemphigusos alany bevonását tervezik, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi kortikoszteroid terápiára, vagy akiknek a betegsége ellenőrizetlen maradt a magas dózisú kortikoszteroid kezelés ellenére. 2. rész: Körülbelül 10 olyan pemphigusos alany bevonását tervezik, akik nem reagáltak megfelelően az anti-CD20 monoklonális antitest terápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Furen Zhang
          • Telefonszám: 15854179852

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1.
  • 2. életkor ≥18 év, nemtől függetlenül ；
  • 3. Az önkéntesen aláírt tájékozott beleegyezési űrlap, a tanulmány természetének, céljának, eljárásainak és hajlandóságának megértésével a próbaidők követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A klinikailag jelentős betegségek története, amelyek a nyomozó megítélése során a részvétel során biztonsági kockázatot jelenthetnek a témában ；
  • 2.
  • 3. A humanizált monoklonális antitestek vagy a CM336 bármely komponensének ismert allergiás reakcióinak története ；
  • 4. Bármely más feltétel, amelyet a nyomozó úgy véli, hogy az alanyt alkalmatlanná teszi a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (CM336)
Biológiai: CM336 injekció
szubkután CM336 adminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CM336 kezelés utáni hatékonyság értékelésére
Időkeret: Akár 52 hét
Az alanyok aránya fenntartott teljes remisszióban
Akár 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong First Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM336-IIS-PP01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel