Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení CM336 u dospělých s autoimunitním bulózním onemocněním

31. března 2026 aktualizováno: Shandong First Medical University

Studie eskalace s otevřenou dávkou ⅰ/ⅱ pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM336 (bispecifická protilátka BCMA/CD3) u dospělých se středně těžkou až závažnou autoimunitním bulózním onemocněním

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM336 (BCMA/CD3 bispecifická protilátka) u dospělých se středně těžkým až závažným autoimunitním bulózním onemocněním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zřídí dvě kohorty: Kohorta 1: Pacienti s pemfigem, plánuje se zařadit přibližně 20 dospělých s pemfigem; a Kohorta 2: Pacienti s bulózním pemfigoidem, plánuje se zařadit přibližně 10 dospělých s bulózním pemfigoidem. Kohorta 1 je rozdělena na část 1 a část 2: Část 1 plánuje zařadit přibližně 10 subjektů s pemfigem, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí kortikosteroidní terapii nebo jejichž onemocnění nebylo pod kontrolou navzdory vysokým dávkám kortikosteroidů. Část 2 plánuje zařadit přibližně 10 subjektů s pemfigem, kteří měli nedostatečnou odpověď na anti-CD20 monoklonální protilátkovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Furen Zhang
  • Telefonní číslo: 15854179852
  • E-mail: splcsy@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
          • Telefonní číslo: 15854179852

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Potvrzená diagnóza autoimunitního bulózního onemocnění ；
  • 2. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví ；
  • 3. dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu s pochopením povahy, účelu, postupů a ochoty studie a ochoty splnit požadavky na soudní řízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. historie klinicky významných nemocí, které podle úsudku vyšetřovatele mohou představovat bezpečnostní rizika vůči subjektu během účasti ；
  • 2. předchozí léčba anti-B-buněčným zrání antigen (BCMA) terapie ；
  • 3. historie alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo známou alergii na jakoukoli složku CM336 ；
  • 4. Jakákoli jiná podmínka považovaná vyšetřovatelem, aby byl předmět nevhodný pro účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (CM336)
Biologický: Injekce CM336
Subkutánní podávání CM336

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti po léčbě přípravkem CM336
Časové okno: Až 52 týdnů
Podíl subjektů v trvalé úplné remisi
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong First Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CM336-IIS-PP01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce CM336

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit