Un estudio para evaluar CM336 en adultos con enfermedad bulosa autoinmune
31 de marzo de 2026 actualizado por: Shandong First Medical University
Una fase de escalada de dosis abierta ⅰ/ⅱ Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CM336 (anticuerpo biespecífico BCMA/CD3) en adultos con enfermedad anulosa autoinmune moderada a severa
evaluar la eficacia y la seguridad de CM336 (anticuerpo biespecífico BCMA/CD3) en adultos con enfermedad bulosa autoinmune moderada a severa
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio establecerá dos cohortes, Cohorte 1: Pacientes con pénfigo, y planea inscribir aproximadamente 20 adultos con pénfigo; y Cohorte 2: pacientes con penfigoide ampolloso, y planea inscribir aproximadamente 10 adultos con penfigoide ampolloso.
La Cohorte 1 se divide en Parte 1 y Parte 2: La Parte 1 planea inscribir aproximadamente 10 sujetos con pénfigo que tuvieron una respuesta inadecuada a la terapia previa con corticosteroides o cuya enfermedad no estaba controlada a pesar de los corticosteroides en dosis altas.
La Parte 2 planea inscribir aproximadamente 10 sujetos con pénfigo que tuvieron una respuesta inadecuada a la terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Furen Zhang
- Número de teléfono: 15854179852
- Correo electrónico: splcsy@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Furen Zhang
- Número de teléfono: 15854179852
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico confirmado de enfermedad bulosa autoinmune ；
- 2. Edad ≥18 años, independientemente del género ；
- 3. Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente, con la comprensión de la naturaleza, el propósito, los procedimientos y la disposición del estudio para cumplir con los requisitos de prueba.
Criterios de exclusión:
- 1. Historia de enfermedades clínicamente significativas que, a juicio del investigador, pueden representar riesgos de seguridad para el sujeto durante la participación ；
- 2. Tratamiento previo con terapia con antígeno de maduración anti-B-célula (BCMA) ；
- 3. Historia de reacciones alérgicas a anticuerpos monoclonales humanizados o alergia conocida a cualquier componente de CM336 ；
- 4. Cualquier otra condición considerada por el investigador para que el sujeto no sea adecuado para la participación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (CM336)
|
Administración subcutánea de CM336
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la eficacia tras el tratamiento con CM336
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Proporción de sujetos en remisión completa sostenida
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furen Zhang, Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM336-IIS-PP01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .