大規模な非心臓手術後の高齢患者の術後せん妄および術後睡眠障害の発生率に対するエスケタミンの影響 (EPISODE)
2025年5月13日 更新者：RenJi Hospital
大規模な非心臓外科手術後の高齢患者の術後せん妄および術後睡眠障害の発生率に対するエスケタミンの影響：マルチセンター無作為化対照試験
術後のせん妄（POD）は一般的な外科的合併症です。術後の回復の遅延、延長入院、追加の医療費、死亡率の増加など、さまざまな負の結果に関連しています。
一方、睡眠障害はせん妄の重要な素因であるだけでなく、せん妄の主な症状の1つでもあります。睡眠障害によって引き起こされる全身性炎症反応は、PODの重要なメカニズムである可能性があります。
多くの研究では、エスカミーが炎症因子を阻害し、神経可塑性を促進する可能性があることが示されています。
要約すると、術後睡眠障害と同様に、ポッドの領域におけるエスケタミンの治療可能性をさらに調査する必要性を感じました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢65歳;
- asaⅰ-o;
- 選択的な主要な非心臓手術;
- 自発的な署名インフォームドコンセント。
除外基準：
- 精神疾患のある人。
- アーキンソン病、アルツハイマー病などの深刻な中枢神経系障害に苦しむ。
- 頭蓋内圧の上昇;
- 緊急または外傷手術;
- 術後のせん妄または術後認知機能低下の以前の歴史。
- 患者は聴覚障害または視力障害を妨げています。
- 重度の全身性基礎疾患に苦しんでいます（例： 心不全、悪性性不整脈、悪性高血圧、肝不全、腎不全など）;
- 患者は慢性的な痛みを感じています。
- 患者はひどく栄養失調です。
- 3または4の悪性腫瘍、膵臓癌、全膀胱癌、胆管癌、および高悪性腫瘍および予後不良のその他の腫瘍を有する患者。
- エスカミンに対するアレルギーまたは禁忌の歴史;
- アンケートまたは臨床検査を完了することができない、または不本意。
- 術後静脈内鎮痛ポンプを使用することができない、または使用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカミングループ
エスカミン群患者は、周術期にエスカミンを受けます。
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負荷用量：アネシュテシアの誘導後の0.25mg/kgエスケタミンの静脈内注入。術後静脈鎮痛：1.5ug/kg
100mLに希釈されたスーフェンテール+1mg/kgエスケタミンは、48時間の2ml/hの割合で手術後に患者に提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ群の患者は、周術期に0.9％の生理食塩水を投与されます。
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負荷用量：静脈内注入は、アネシュテシアの誘導後、他のグループと同じ容量0.9％生理食塩水;術後静脈鎮痛：1.5ug/kg
100mLに希釈されたスーフテイルは、手術後に48時間の2ml/hの割合で患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後7日
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術後のせん妄は、CAM（3D-CAM）の3分間の診断インタビューまたはリッチモンド不安スケール（RASS）の組み合わせと、該当する場合に集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価方法によって評価されます。
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術後7日
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術後睡眠障害の発生率
時間枠：術後3日
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術後睡眠障害は、アテネ不眠症スケール（AIS）によって評価されます。 AISは、疾患の国際統計分類および関連する健康問題、第10改訂基準に従って睡眠障害を定量化するための自己評価の心理測定アンケートです。 AISは8つのアイテムで構成されています。夜目覚み、睡眠誘導、最終目覚め、総睡眠時間、睡眠の質、幸福、機能的能力、昼間の眠気です。 AISスコアは0〜24ポイントの範囲であり、合計スコア6ポイント以上は不眠症の診断を示しています。 |
術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害の発生率
時間枠：手術の7日後、手術の90日後
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術後のせん妄は、モントリオール認知評価（MOCA）によって評価されます。 MOCAスケールは、軽度の認知障害の検出で広く特定されていました。 MOCAは、注意と集中力、執行機能、記憶、言語、視覚構成スキル、概念的思考、計算、およびオリエンテーションなど、さまざまな認知ドメインを評価します。 可能なスコアの合計は30ポイントです。 26以上のスコアは正常と見なされます。 |
手術の7日後、手術の90日後
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術後の痛みの重症度スコア
時間枠：手術後2時間、術後3日および手術後90日
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外科的切開疼痛の程度は、視覚アナログスケール（VAS）による静止および動きで評価されます。
VASは0〜10の範囲で、最高スコアは最悪の痛みを示しています。
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手術後2時間、術後3日および手術後90日
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術後の副作用の発生率
時間枠：術後90日
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90日以内の術後の副作用は、術後の副作用が新しく、患者に悪影響を及ぼし、医学的介入を必要とする術後副作用として定義されました（精神医学系の症状、30日間の全死因など）。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Xiong X, Shao Y, Chen D, Chen B, Lan X, Shi J. Effect of Esketamine on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Valve Replacement with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):743-753. doi: 10.1213/ANE.0000000000006925. Epub 2024 Mar 6.
- Luo T, Deng Z, Ren Q, Mu F, Zhang Y, Wang H. Effects of esketamine on postoperative negative emotions and early cognitive disorders in patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111447. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111447. Epub 2024 Mar 23.
- Zhang A, Zhou Y, Zheng X, Zhou W, Gu Y, Jiang Z, Yao Y, Wei W. Effects of S-ketamine added to patient-controlled analgesia on early postoperative pain and recovery in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A randomized double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111299. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111299. Epub 2023 Nov 7.
- Mevorach L, Forookhi A, Farcomeni A, Romagnoli S, Bilotta F. Perioperative risk factors associated with increased incidence of postoperative delirium: systematic review, meta-analysis, and Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation system report of clinical literature. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e254-e262. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.032. Epub 2022 Jul 7.
- Sprung J, Roberts RO, Weingarten TN, Nunes Cavalcante A, Knopman DS, Petersen RC, Hanson AC, Schroeder DR, Warner DO. Postoperative delirium in elderly patients is associated with subsequent cognitive impairment. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):316-323. doi: 10.1093/bja/aex130.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと辞任された個々の参加者データは、合理的な使用法のために原則調査の許可を得て、公開後1年後に共有できます。
IPD 共有時間枠
データは、原則調査員の許可を得て公開後1年後に共有できます。
データ共有の期間は、公開後に原則研究者によって決定されます。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルと脱同意された個々の参加者データは、原則調査員の許可を得て公開後1年後に共有できます。
研究者がデータを持ちたい場合は、原則調査員にメールしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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