Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van esketamine op de incidentie van postoperatieve delirium en postoperatieve slaapstoornissen bij oudere patiënten na grote niet-cardiale chirurgie (EPISODE)

13 mei 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Effecten van esketamine op de incidentie van postoperatieve delirium en postoperatieve slaapstoornissen bij oudere patiënten na belangrijke niet-cardiale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center

Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende chirurgische complicatie. Het wordt geassocieerd met een reeks negatieve resultaten zoals vertraagd postoperatief herstel, langdurige ziekenhuisopname, aanvullende medische uitgaven en hogere mortaliteit.

Ondertussen zijn slaapstoornissen niet alleen een belangrijke predisponerende factor voor delirium, maar ook een van de belangrijkste symptomen van delirium. Systemische ontstekingsreacties veroorzaakt door slaapstoornissen kunnen een belangrijk mechanisme voor POD zijn.

Veel studies hebben aangetoond dat esketamie ontstekingsfactoren kan remmen en de neuroplasticiteit kan verbeteren.

Samenvattend voelden we de noodzaak om het therapeutische potentieel van esketamine op het gebied van pod en postoperatieve slaapstoornissen verder te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≧ 65 jaar;
  2. Asa ⅰ-ⅲ;
  3. Electieve grote niet-cardiale chirurgie;
  4. Vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met een psychische aandoening;
  2. Lijdend aan ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals de ziekte van Arkinson, de ziekte van Alzheimer, enz.;
  3. Verhoogde intracraniële druk;
  4. Nood- of trauma -operatie;
  5. Eerdere geschiedenis van postoperatief delirium of postoperatieve cognitieve achteruitgang;
  6. De patiënt heeft een verminderd gehoor of verminderde visie;
  7. Lijdend aan ernstige systemische onderliggende ziekten (b.v. hartinsufficiëntie, kwaadaardige aritmie, kwaadaardige hypertensie, leverfalen, nierfalen, enz.);
  8. De patiënt heeft chronische pijn;
  9. De patiënt is ernstig ondervoed;
  10. Patiënten met stadium 3 of 4 kwaadaardige tumoren, alvleesklierkanker, kanker met allbladen, cholangiocarcinoom en andere tumoren met hoge maligniteit en slechte prognose.
  11. Geschiedenis van allergie voor of contra -indicatie voor esketamine;
  12. onvermogen of onwil om vragenlijsten of klinische testen in te vullen;
  13. Niet in staat of niet bereid om een ​​postoperatieve intraveneuze analgetische pomp te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: esketamine -groep
De patiënten met esketaminegroep worden perioperatief esketamine ontvangen.
Geneesmiddel: Esketamine
Laaddosis: intraveneuze infusie van 0,25 mg/kg esketamine na inductie van aneshtesia; Postoperatieve intraveneuze analgesie: 1.5ug/kg Soefentail+1 mg/kg esketamine verdund in 100 ml zal worden verstrekt aan de patiënten na de operatie met een snelheid van 2 ml/u gedurende 48 uur.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De placebogroepspatiënten worden perioperatief 0,9% zoutoplossing ontvangen.
Geneesmiddel: 0,9 % zoutoplossing
Laaddosis: intraveneuze infusie hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing als de andere groep na inductie van aneshtesia; Postoperatieve intraveneuze analgesie: 1.5ug/kg Simpentail verdund in 100 ml zal aan de patiënten worden verstrekt na de operatie met een snelheid van 2 ml/u gedurende 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
Postoperatief delirium wordt beoordeeld door het diagnostische interview van 3 minuten voor CAM (3D-CAM) of de combinatie van de Richmond Anxiety Scale (RASS) en de verwarringbeoordelingsmethode voor intensive care-unit (CAM-ICU) zoals van toepassing.
Postoperatieve 7 dagen
De incidentie van postoperatieve slaapstoornissen
Tijdsspanne: Postoperatieve driedaagse

Postoperatieve slaapstoornissen wordt geëvalueerd door de Athene Insomnia Scale (AIS).

De AIS is een zelfgerelateerde psychometrische vragenlijst om slaapproblemen te kwantificeren volgens de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen, tiende revisiecriteria.

De AIS bestaat uit 8 items: 's nachts wakker worden, slaapinductie, laatste ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit, welzijn, functioneel vermogen en slaapheid overdag.

De AIS -score varieert van 0 tot 24 punten, en een totale score van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid.
Postoperatieve driedaagse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie

Postoperatief delirium wordt beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

MOCA -schaal werd op grote schaal geïdentificeerd bij de detectie van milde cognitieve stoornissen. MOCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.

De totale mogelijke score is 30 punten; Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
7 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie
Postoperatieve Pijn Ernstscore
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie 、 Postoperatieve 3 dagen en 90 dagen na de operatie
De mate van chirurgische incisiepijn zal worden beoordeeld in rust en op beweging door Visual Analogy Scale (VAS). VAS varieert van 0 tot 10, met de hoogste score die de ergste pijn aangeeft.
2 uur na de operatie 、 Postoperatieve 3 dagen en 90 dagen na de operatie
De incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 90 dagen
Postoperatieve bijwerkingen binnen 90 dagen werden gedefinieerd als postoperatieve bijwerkingen die nieuw zijn, hebben een negatief effect op de patiënt en vereisen medische interventie (inclusief psychiatrische systeemsymptomen, 30-daagse mortaliteit door alle oorzaken enz.).
Postoperatieve 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld na 1 jaar na publicatie met de toestemming van Principle Investigator voor redelijk gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens kunnen worden gedeeld na 1 jaar na publicatie met de toestemming van Principle Investigator. De duur van de gegevensuitwisseling wordt na publicatie door Principle Investigator bepaald.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol en niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld na 1 jaar na publicatie met de toestemming van Principle Investigator. Stuur een e -mail naar Principle Investigator of onderzoekers de gegevens willen hebben.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren